Dettagli:

Nome:Neoclarityn - 20cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:035204092
Principio attivo:Desloratadina
Codice ATC:R06AX27
Fascia:A
Prezzo:10.03
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NEOCLARITYN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Neoclarityn - 20cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Desloratadina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco. Rivestimento della compressa: film di rivestimento (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta' o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a: riniteallergica; orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati o alla loratadina.

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la dose raccomandata e' una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativodurante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatr ica: l'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e' limitata. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sonodati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' e ssere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

In caso di insufficienza renale grave, il farmaco deve essere usato con cautela. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. Popolazionepediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adu lti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante del farmaco compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti. Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela incaso di assunzione concomitante di alcol.

Effetti indesiderati

In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con il medicinale in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) ecefalea (0,6 %). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avve rso piu' comune e' stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altrieffetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono el encati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000,< 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e no n nota. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria);non nota: astenia. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici co n una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia ebradicardia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'a utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. La desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il farmaco considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Non ci sono datidisponibili sulla fertilita' maschile e femminile.