Dettagli:

Nome:Nemdatine - 56cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:042783074
Principio attivo:Memantina Cloridrato
Codice ATC:N06DX01
Fascia:A
Prezzo:62
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NEMDATINE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Nemdatine - 56cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Memantina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone Tipo A; talco; magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Opadry II White 33G28435: ipromellosa 6cP; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato; macrogol 3350; triacetina.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere cominciata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da partedel paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guid a cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. >>Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiungeaumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Per facilitare la titolazione verso l'alto sono disponibili compresse con diversi dosaggi. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve a ssumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg rivestita con film al giorno (15 mg) per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestita con film al giorno (20mg) al giorno. La dosedi mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla bas e degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg algiorno (20 mg una volta al di') come indicato sopra. Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearancedella creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromessione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione del medicinale non e' consigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravementecompromessa. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere assunt o una volta al giorno, e preso alla stessa ora ogni giorno. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente.Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad es empio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessivaingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco. Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Questo medicinale contiene lattosiomonoidrato.

Interazioni

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti- NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agentiantispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del ris chio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitantedi memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazi oni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia unostretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovanivolontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro . idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si sono manifestati con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con il medicinale rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini, cefalea, stipsi, sonnolenza, e ipertensione. Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivanodagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua in troduzione in commercio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rari (>1/10.000 a <1/1.000), molto rari(<1/10.000), non note. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezio ni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita'al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: co nfusione, allucinazioni; non note: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, disturbi dell'equilibrio; non comuni: disturbi dell'andatura; molto rari: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: trombosi venosa/ tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: costipazione; non comuni: vomito; non note: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: prova di funzionalita' epatica elevata; non note: epatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea; non comuni: fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantinain gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile rid uzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere lamemantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario No n e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.