Dettagli:

Nome:Nemdatine - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:042783148
Principio attivo:Memantina Cloridrato
Codice ATC:N06DX01
Fascia:A
Prezzo:62
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NEMDATINE 20 MG

Formulazioni

Nemdatine - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenzia.

Principi attivi

Memantina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone Tipo A; talco; magnesio stearato. >>Rivestimento della compressa. Opadry IIPink 33G240000: ipromellosa 6cP; lattosio monoidrato; titanio diossid o (E171); macrogol 3350; triacetina; ferro ossido rosso e giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere cominciata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da partedel paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guid a cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. >>Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere una compressa da 5 mg rivestita con film al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa da 15 mg rivestita con film al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere una compressa da 20 mg rivestita con film al giorno Dose di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (20 mg una volta aldi') come indicato sopra. Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) ladose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dop o almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienticon compromessione severa della funzionalita' epatica. La somministra zione del farmaco non e' consigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Il prodotto deve essere assunto una voltaal giorno, e preso alla stessa ora ogni giorno. Le compresse rivestit e con film possono essere assunte con o senza cibo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente.Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad es empio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessivaingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco. Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Questo medicinale contiene lattosiomonoidrato.

Interazioni

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L- dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti- NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici eneurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agentiantispastici, dantrolene o baclofene, puo' mod ificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamenteassociati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi per k etamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblicatosul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fen itoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelliplasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livel li sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento dell'INR in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservat i effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossig enasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si sono manifestati con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con il medicinale rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini, cefalea, stipsi, sonnolenza e ipertensione. Le reazioni avverse riportate di seguito derivano dagli studiclinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione i n commercio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rari (>1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita' al farmaco.Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: confusione, al lucinazioni (sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo); non note: reazioni psicotiche (casi isolati riportati durante l'esperienza post-marketing). Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, distrurbi dell'equilibrio; non comuni: disturbi dell'andatura; molto rari: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari.Comuni: ipertensione; non comuni: trombosi venosa/ tromboembolismo. P atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: constipazione; non comuni: vomito; non note: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: prova di funzionalita' epatica elevata; non note: epatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea; non comuni: fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantinain gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile rid uzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere lamemantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. N on e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.