Nebivololo Teva - 28cpr 5mg
Dettagli:
Nome:Nebivololo Teva - 28cpr 5mgCodice Ministeriale:040028072
Principio attivo:Nebivololo Cloridrato
Codice ATC:C07AB12
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Betabloccanti.
Principi attivi
Nebivololo cloridrato.
Eccipienti
Lattosio monoidrato; amido di mais; croscarmellosa sodica; cellulosa microcristallina; ipromellosa (E464); silice colloidale anidra; magnesio stearato.
Indicazioni
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienza cardiaca cronica (ICC): trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani >= 70 anni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza epatica o funzionalita' epatica compromessa; insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono una terapia inotropa per viaendovenosa (e.v.). Inoltre, come con altri beta-bloccanti, nebivololo e' controindicato in caso di: malattia del nodo del seno, blocco seno -atriale compreso; blocco atrio ventricolare di secondo e terzo grado (senza un pacemaker); storia di broncospasmo e asma bronchiale; broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima di iniziare la terapia); ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg); disturbi della circolazione periferica gravi; associazioni con floctafenina e sultopride.
Posologia
>>Ipertensione. Adulti: la dose e' di una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. L'effetto ipotensivo si palesa dopo 1-2 settimane di trattamento. In alcuni casi, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. Associazione con altri antipertensivi: i beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione con altri antipertensivi. Ad oggi, e' stato osservato un effetto antipertensivo addizionale solo quando nebivololo viene associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentataa 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati nei pazienti con i nsufficienza epatica o funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti e' controindicato. Anziani: nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornalierapuo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, in considerazione dell'esperi enza limitata nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni, e' necessariacautela e questi pazienti devono essere monitorati attentamente. Popo lazione pediatrica: non sono disponibili dati studi in bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Insufficienza cardiaca cronica (ICC): il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una titolazione in aumento graduale del dosaggio, fino al raggiungimento della dose di mantenimento individuale ottimale. I pazienti devono avere avutoun'insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta n elle ultime sei settimane. Bisogna avere esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per i pazienti che ricevono una terapia cardiovascolare farmacologica comprendente diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, la somministrazione di questi farmaci deve essere stabilizzata nelle due settimaneprecedenti all'inizio del trattamento con nebivololo. La titolazione in aumento iniziale deve essere effettuata osservando le fasi seguentia intervalli di 1-2 settimane sulla base della tollerabilita' del paz iente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, quindi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' di 10 mg di nebivololouna volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati dietro supervisione di un medico esperto nel l'arco di un periodo di almeno 2 ore, per assicurarsi che lo stato clinico (soprattutto per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile. La comparsa di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' anche essere diminuita gradualmente e reintrodotta come appropriato. Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di intolleranza, si consiglia di diminuire la dose di nebivololo o di sospendere immediatamente la somministrazione, se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Non e' raccomandato sospendere improvvisamente il trattamento con nebivololo, poiche' questo potrebbe portare a un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se e' necessario sospendere la terapia, la dose deve essere diminuita gradualmente dividendola in meta' ogni settimana. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose in caso di insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la titolazione in aumento fino al massimo della dose viene adeguata individualmente. Non vi e' esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave (creatinina nel siero >= 250 mcmol/L). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Pazienti con insufficienzaepatica I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti e' controindicato. Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose, in quanto la titolazione in aumento fino alla dose massima tollerata viene adeguata individualmente. Non sono disponibili dati in bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita con una quantita' di liquido sufficiente (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa puo' essere presa con o senza cibo.
Conservazione
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Avvertenze
Effetti indesiderati: le avvertenze e le precauzioni seguenti si applicano in generale agli antagonisti beta-adrenergici. Anestesia: il proseguimento del beta-blocco diminuisce il rischio di aritmie durante induzione e intubazione. Se il beta-blocco viene interrotto in preparazione a un intervento chirurgico, l'antagonista beta-adrenergico deve essere sospeso almeno 24 ore prima. Prestare cautela con gli anestetici che possono causare depressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto nei confronti di reazioni vagali mediante somministrazione di atropina per endovena. Patologie cardiovascolari: in generale, gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata, salvo che la loro condizione sia stata stabilizzata. Nei pazienti con cardiopatia ischemica, il trattamento con un antagonista beta-adrenergico deve essere sospeso gradualmente, vale a dire nell'arco di 1-2 settimane. Se necessario, iniziare contemporaneamente una terapia sostitutiva per evitare l'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso diminuisce al di sotto di 50-55 bpm a riposo e/o se il paziente manifesta sintomi che suggeriscono una bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela: nei pazienticon disturbi della circolazione periferica (malattia o sindrome di Ra ynaud, claudicazione intermittente), in quanto questi disturbi potrebbero aggravarsi; nei pazienti con blocco atrio ventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; nei pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione delle arterie coronarie mediata dai recettori alfa senza opposizione: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero ela durata degli attacchi di angina. L'associazione di nebivololo con calcioantagonisti del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con antipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandato. Patologie metaboliche/endocrinologiche: il nebivololo non influisce sui livelli glicemici nei pazienti diabetici. Tuttavia, occorre prestare attenzione nei pazienti diabetici, in quanto nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia,palpitazioni). I beta-bloccanti adrenergici possono mascherare i sint omi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa puo'intensificare i sintomi. Patologie respiratorie: nei pazienti che sof frono di disturbi polmonari ostruttivi cronici, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in quanto possono aggravarela costrizione delle vie aeree. I pazienti con una storia di psoriasi devono assumere antagonisti beta-adrenergici solo dopo attenta consid erazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' agli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con nebivololo richiede un monitoraggio regolare. La sospensione del trattamento non deve essere improvvisa, salvo chiare indicazioni. Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: le interazioni seguenti si applicano in generale agli antagonisti beta-adrenergici. >>Associazioni controindicate. Floctafenina (FANS): i beta- bloccanti possono impedire le reazioni cardiovascolari compensatorie associate a ipotensione o shock che possono essere indotte da floctafenina. Sultopride (antipsicotico): nebivololo non deve essere somministrato in concomitanza con sultopride, in quanto sussiste un rischio aumentato di aritmia ventricolare. >>Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di Classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare potrebbe essere potenziato e l'effetto inotropo negativo potrebbe aumentare. Calcioantagonisti del tipo di verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a ipotensione profonda e blocco atrioventricolare. Antipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidine): l'uso concomitante di antipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca con una riduzione del tono simpatico centrale (diminuzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). L'interruzione improvvisa, soprattutto se precedente alla sospensione dei beta-bloccanti, puo' aumentare il rischio di riesacerbazioni dell'ipertensione. Associazioni da usare con cautela Antiaritmici di Classe III (amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta- adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentareil rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'interruzio ne improvvisa del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato se il paziente riceve nebivololo. Insulina e antidiabetici orali: sebbene nebivololo non influisca sul livello della glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (antispastico), amifostina (antineoplastico adiuvante): l'uso concomitante con antipertensivi puo' aumentare la diminuzione della pressione arteriosa; pertanto, il dosaggio dell'antipertensivo deve essere adeguato di conseguenza. Meflochina (farmaco antimalarici): Teoricamente co-somministrazione con agenti bloccanti beta- adrenergici potrebbe contribuire ad un prolungamento dell'intervallo QTc. >>Associazioni da prendere in considerazione. Glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Le sperimentazioni cliniche con nebivololo nonhanno prodotto alcuna evidenza clinica di un'interazione. Nebivololo non influenza la cinetica di digossina. Calcioantagonisti del tipo diidropiridinici (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, non e' possibile escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalita' della pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine), nitrati organici, come pure antipertensivi: l'uso concomitante puo' potenziarel'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci a ntinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna influenza sull'effetto ipotensivo di nebivololo. Farmaci simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta-adrenergici possono portare a un'attivita' alfa-adrenergica senza opposizione dei simpaticomimetici con effetti sia alfa-, sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, bradicardia grave e blocco cardiaco). Interazioni farmacocinetiche: poiche' il metabolismo di nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la somministrazione concomitante con sostanze che inibiscono questo enzima, soprattutto paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina terbinafina, bupropione, clorochina e levomepromazina puo' portare a livelli plasmatici di nebivololo aumentati,associati a un rischio maggiore di bradicardia eccessiva ed eventi av versi. La somministrazione concomitante di cimetidina ha aumentato i livelli plasmatici di nebivololo, senza modificare l'effetto clinico. La somministrazione concomitante di ranitidina non ha influenzato la farmacocinetica di nebivololo. A condizione che nebivololo venga assuntoai pasti e con un antiacido tra i pasti, i due trattamenti possono es sere prescritti in associazione. L'associazione di nebivololo con nicardipina ha aumentato leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza alterare l'effetto clinico. La somministrazione concomitante di alcool, furosemide e idroclorotiazide non ha influenzato la farmacocinetica di nebivololo. Nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di warfarin.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono elencati separatamente per ipertensione e insufficienza cardiaca cronica, date le differenze delle patologie di base. >>Ipertensione. Sono stati utilizzati i seguenti termini per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesie; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: vista offuscata. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, insufficienza cardiaca, conduzione AVrallentata/blocco AV. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ( aumento della) claudicazione intermittente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash eritematoso; molto raro: psoriasi aggravata; non nota: orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condi zioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse con alcuni antagonisti beta-adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicita' oculo-muco-cutanea practololo-simile. Insufficienza cardiaca cronica: i dati sulle reazioni avverse nei pazienti affetti da ICC provengono da una sperimentazione clinica controllata con placebo condotta su 1067 pazienti che hanno assunto nebivololo e 1061 pazienti che hanno assunto il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti trattaticon nebivololo (42,1%) ha segnalato reazioni avverse almeno potenzial mente correlate a livello causale rispetto a 334 pazienti controllati con placebo (31,5%). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente nei pazienti trattati con nebivololo sono state bradicardia e capogiri, che si sono entrambi verificati in circa l'11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti tra i pazienti trattati con placebo sono state rispettivamente del 2% e del 7%. Sono state segnalate le incidenze seguenti per le reazioni avverse (almeno potenzialmente correlate ai farmaci)che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dell'in sufficienza cardiaca cronica: aggravamento dell'insufficienza cardiacanel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con il 5,2% dei pazienti trattati con il placebo; ipotensione posturale segnalata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con l'1,0% dei pazienti trattati con il placebo; intolleranza al farmaco nell'1,6% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con lo 0,8% dei pazienti trattati con il placebo; blocco atrioventricolare di primo gradonell'1,4% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con lo 0,9 % dei pazienti trattati con il placebo; edema degli arti inferiori segnalato dall'1,0% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con lo 0,2% dei pazienti trattati con il placebo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti adrenocettoriali diminuiscono la perfusione placentare, una condizione che e' stata associata a ritardo della crescita, decesso intrauterino, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato possono verificarsi effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se e' necessario un trattamento con beta-bloccanti adrenocettoriali, sono preferibili beta-bloccanti adrenocettoriali beta 1 - selettivi. Il nebivololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario. Se il trattamento con nebivololo e' considerato necessario, il flusso ematico uteroplacentare e la crescita del feto devono essere monitorati. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, prendere in considerazione trattamenti alternativi. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Generalmente i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano nei primi 3 giorni. Studi condotti suanimali hanno dimostrato che nebivololo viene escreto nel latte mater no. Non e' noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Pertanto, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione di nebivololo.