Dettagli:

Nome:Nebivololo Sandoz - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:038132054
Principio attivo:Nebivololo Cloridrato
Codice ATC:C07AB12
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NEBIVOLOLO SANDOZ 5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Nebivololo Sandoz - 28cpr 5mg
Nebivololo Sandoz - Fl 28cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti beta-bloccanti selettivi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.

Eccipienti

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, amido di mais cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, silice anidra colloidale, magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienza cardiaca cronica (IC): trattamento dell'insufficienza cardiaca cronicastabile da lieve a moderata in aggiunta alle terapie standard in pazi enti anziani (>= 70 anni).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o alterazione della funzionalita' epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso dell'insufficienza cardiaca che richiedono una terapia inotropa per viaendovenosa. Malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atria le. Blocco cardiaco di II e III grado (senza pacemaker). Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici.

Posologia

Metodo di somministrazione: la compressa deve essere inghiottita insieme a un'adeguata quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua) in corrispondenza o meno dei pasti. Ipertensione adulti: la dose corrisponde a 1 compressa (5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora. L'effetto antipertensivo diventa evidente dopo1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale vien e raggiunto solo dopo 4 settimane. Associazione con altri farmaci antipertensivi I beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Fino a oggi e' stato osservato un effetto antipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo 5 mg e' stato associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose quotidiana puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati in pazienti con insufficienza epatica o alterazione della funzionalita' epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione in questi pazienti e' controindicata. Anziani: nei pazienti di eta' superiore a 65 anni la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario, ladose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia a causa dell' esperienza limitata in pazienti di eta' superiore a 75 anni, si deve prestare cautela e questi pazienti devono essere attentamente controllati. Bambini e adolescenti: a causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, il prodotto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Insufficienza cardiaca cronica (IC): il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile puo' essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fino a raggiungere la dose di mantenimento individuale ottimale. I pazienti devono avere un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza che nel corso delle ultime 6 settimane si sia manifestato uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca. Si raccomanda che il medico abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per i pazienti sottoposti a una terapia a base di farmaci cardiovascolari, compresi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi medicinali deve essere stato stabilizzato nel corso delle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento. L'aumento iniziale del dosaggio deve essere effettuatoper passi a intervalli di 1-2 settimane, in funzione della tollerabil ita' del paziente: 1,25 mg, da aumentarsi a 2,5 mg una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e infine a 10 mg una volta al giorno.Il dosaggio massimo raccomandato e' 10 mg una volta al giorno. L'iniz io della terapia e ogni aumento di dosaggio devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno dueore, per assicurare che lo stato clinico rimanga stabile (in particol are per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione e segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca). L'insorgere di effetti indesiderati puo' impedire che tutti ipazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necess ario, il dosaggio raggiunto puo' essere anche diminuito passo dopo passo e ripristinato come appropriato. Durante la fase di titolazione, nel caso di manifesti intolleranza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose, o di interromperlo del tutto se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il prodotto e' in genere un trattamento a lungo termine. Il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente, poiche' cio' puo' provocare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto dimezzandolo settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale da lieve a moderata non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' l'aumento del dosaggio fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Non esiste alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina serica >= 250 mcmol/l). Pertanto l'uso in questi pazienti, non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: i dati relativi ai pazienti affetti dal insufficienza epatica sono limitati. Pertanto in questi pazienti l'uso e' controindicato. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' l'aumento del dosaggio fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Bambini e adolescenti: a causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, il famraco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.

Conservazione

La conservazione di questo prodotto medicinale non richiede alcuna precauzione particolare.

Avvertenze

Anestesia: la continuazione del beta-bloccante riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Se in previsione di un intervento chirurgico si interrompe il beta-blocco, la terapia con antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Particolare attenzione va impiegata nell'uso di alcuni anestetici che possono causare depressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono usati in pazienti con insufficienza cardiaca cronica non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate. Inpazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con un antagonista beta-adrenergico deve essere interrotto gradualmente, per esempio nel corso di 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende sotto i 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in: pazienti con disturbi circolatori periferici (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con bloccoAV di I grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul t empo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della mancanza di opposizione alla vasocostrizione coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione di nebivololo con calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con medicinali antipertensivi ad azione centrale non e' in genere raccomandata. Metabolismo e sistema endocrino: nei pazienti diabetici nebivololo non interferisce con i livelli di glucosio. Tuttavia va usato con precauzione nei pazienti diabetici, in quanto puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. Un'improvvisa sospensione del trattamento puo' accentuare i sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi ostruttivi polmonari cronici gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, poiche' la costrizione delle vie respiratorie puo' aggravarsi. Altri In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con nebivololo necessita di regolare supervisione. L'interruzione del trattamento non deve essere improvvisa, a meno che non sia chiaramente indicato. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche. Combinazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): gli effetti sul tempodi conduzione atrio-ventricolare possono essere potenziati e l'effett o inotropo negativo puo' accrescere. Calcioantagonisti del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil nei pazienti in trattamento beta-bloccante puo' provocare grave ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi ad azione centrale puo' provocare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca a causa di una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della portata cardiaca, vasodilatazione). Un'interruzione improvvisa, in particolarese antecedente a quella del beta-bloccante, puo' accrescere il rischi o di "ipertensione di rimbalzo". Combinazioni da usare con cautela. Antiaritmici di classe III (amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici - alogenati volatili: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare di interrompere improvvisamente il trattamento beta-bloccante. Quando il paziente assume il farmaco, l'anestesista deve essere informato. Insulina e altri farmaci antidiabetici orali: sebbene nebivololo non alteri i livelli glicemici, l'uso concomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Combinazioni da prendere in considerazione. Glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Il prodotto non influenza la cinetica delladigossina. Calcio-antagonisti del tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' accrescere il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca non puo' essere inoltre escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi (antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso concomitante puo' accentuare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaciantinfiammatori non steroidei(FANS): nessuna influenza sull'effetto d i riduzione pressoria del prodotto. Agenti simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare gli effetti degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono provocare un'incontrastata attivita' alfa-adrenergica degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, bradicardia grave e blocco cardiaco). Interazioni farmacocinetiche: poiche' il metabolismo di nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la somministrazioneconcomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' provocare un in cremento dei livelli plasmatici di nebivololo associato a un aumento del rischio di bradicardia eccessiva e di eventi avversi. La somministrazione concomitante con cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo senza modificarne l'effetto clinico. La somministrazione concomitante di ranitidina non influenza le proprieta' farmacocinetiche delfarmaco. A patto che il prodotto sia assunto con il pasto e un farmac o antiacido tra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione con nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci senza modificarne l'effettoclinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorot iazide non ha effetto sulle proprieta' farmacocinetiche. Il prodotto non influisce sulle proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche di warfarin.

Effetti indesiderati

A causa delle differenze tra le due malattie di base, gli effetti indesiderati vengono riportati separatamente per l'ipertensione e l'IC. Ipertensione. Gli effetti indesiderati riportati vengono elencati di seguito, suddivisi in funzione della classe sistemica organica e ordinatiin base alle frequenza: comuni (>= 1/100 ma <1/10), non comuni (>= 1/ 1000,ma < 1/100), molto rari (<=1/10.000). Patologie cardiache. Non comuni: bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione AV/blocco AV. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri, parestesia; molto rari: sincope. Patologie dell'occhio. Non comuni: indebolimento della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea; non comuni: brancospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, nausea, diarrea; non comuni: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash eritematoso; molto rari: edema angioneurotico, aggravamento della psoriasi. Patologie vascolari. Non comuni: aumento della ipotensione, claudicatio intermittens. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: stanchezza edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Disturbi psichiatrici. Non comuni: incubi,depressione. Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici, sono stati riportatii seguenti effetti indesiderati: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza degli occhi e tossicita' oculo-mucocutanea practololo-simile. Insufficienza cardiaca cronica: i dati relativi agli effetti indesiderati sui pazienti affetti da IC derivano da uno studio clinico placebo-controllato su 1067 pazienti trattati con nebivololo e 1061 trattati con placebo. In questo studio un totale di 449 pazienti che ricevevano nebivololo (42,1%) ha riportato reazioni avverse di relazione causale almeno possibile,rispetto a 334 pazienti che ricevevano il placebo (31,5%). Gli effett i indesiderati piu' comunemente riportati nei pazienti con nebivololo sono stati bradicardia e capogiri, entrambi in circa l'11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti nel gruppo con placebo sono state rispettivamente pari al 2 e al 7%. Le seguenti incidenze sono state riportate per reazioni avverse (di relazione causale con il farmaco almeno possibile) considerati specificamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: peggioramento dell'insufficienza cardiacanel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pa zienti trattati con placebo; ipotensione ortostatica nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo: intolleranza al farmaco nell'1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo; blocco atrio-ventricolare di I grado nell'1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati con placebo; edemadegli arti inferiori e' stato riportato nell'1,0% dei pazienti tratta ti con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti farmacologici di nebivololo possono provocare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccantiriducono la perfusione placentare, un effetto che e' stato associato a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto e parto anticipato. Inoltre nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (per esempio ipoglicemia e bradicardia). Se e' necessario il trattamento con betabloccanti, e' preferibile usare bloccanti beta 1 - selettivi. Nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e'considerato necessario si deve monitorare il flusso sanguigno utero p lacentare e la crescita del feto. Nel caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere sottoposto ad attenta osservazione. I sintomidi ipoglicemia e di tachicardia si manifestano in genere entro i prim i 3 giorni. Uso durante l'allattamento Studi sugli animali hanno dimostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non e' noto se nebivololo venga escreto anche nel latte materno umano. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno, sebbene inquantita' variabili. Per questa ragione durante la terapia con nebivo lolo l'allattamento al seno non e' raccomandato.