Nebivololo Pensa - 28cpr 5mg
Dettagli:
Nome:Nebivololo Pensa - 28cpr 5mgCodice Ministeriale:039418013
Principio attivo:Nebivololo Cloridrato
Codice ATC:C07AB12
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti beta-bloccanti, selettivi.
Principi attivi
Nebivololo 5 mg equivalenti a nebivololo cloridrato 5,45 mg.
Eccipienti
Lattosio monoidrato; crospovidone tipo A; polossamero 188; povidone K 30; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica; insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale; sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale; blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker); anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (battito cardiaco <60 bpm prima di iniziare la terapia); ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg); gravi disturbi circolatori periferici; combinazione di floctafenina e sultopride.
Posologia
Uso orale: la compressa o sue parti devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa puo' essere assunta con o senza cibo. Ipertensione. Adulti: una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. Combinazione con altri agentiantiipertensivi: i beta-bloccanti possono essere usati da soli o cont emporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando il farmacoe' associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficie nza renale: la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti coninsufficienza epatica: i dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del farmaco in questi pazienti e' controindicato. Anziani (eta' >65 anni) : la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, ladose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la lim itata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. Bambini eadolescenti: non sono disponibili studi su bambini e adolescenti. Per tanto l'uso in bambini e adolescenti non e' raccomandato. Insufficienza cardiaca cronica: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronicastabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fin che' non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.I pazienti devono avere insufficienza cardiaca stabile senza insuffic ienza acuta durante le ultime sei settimane. E' consigliato che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questifarmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prim a dell'inizio del trattamento. L'aumento del dosaggio iniziale deve essere fatto secondo i seguenti steps a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta algiorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandat a e' 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico espertoper un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (s pecialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) restino stabili. Il verificarsi di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' essere ridotta poco pervolta e ristabilita come appropriato. Durante la fase di aggiustament o del dosaggio, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca ointolleranza, e' raccomandato prima di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento dal momento che questo puo' portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento di dose nell'insufficienza renale da lieve amoderata, poiche' l'aumento del dosaggio alla massima dose tollerata e' aggiustato individualmente. Non c'e' alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >=250 mcmol/l). Quindi, l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: i dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l'uso di nebivololo in questi pazienti e'controindicato. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento di dose poiche' l'aumento del dosaggio alla massima dose tollerata e' aggiust ato individualmente. Bambini e adolescenti: non sono disponibili studisu bambini e adolescenti. Pertanto l'uso in bambini e adolescenti non e' raccomandato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale. Anestesia: il prolungamento del blocco betariduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qua lora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta da almeno 24 ore. Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazioneendovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale gli anta gonisti beta adrenergici non vanno usati in pazienti con insufficienzacardiaca congestizia non trattata fino a quando le loro condizioni no n si sono stabilizzate. In pazienti con patologia cardiaca ischemica, il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, allo stessotempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un 'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela: in pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; in pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del cacio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale, generalmente non e' raccomandata. Metabolismo e sistema endocrino: nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia va usato con precauzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. Altro: i pazienti con storia di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. I beta-bloccanti possono causare riduzione della lacrimazione. L'inizio del trattamento dell'Insufficienza Cardiaca Cronica con nebivololo necessita di regolare monitoraggio. L'interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente se non chiaramente indicato. Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche Le seguenti interazioni fanno riferimentoagli antagonisti beta-adrenergici in generale. Combinazioni non racco mandate Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo'essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolar e ed aumentato l'effetto inotropo negativo. Antagonisti dei canali delcalcio del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrat tilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti con trattamento AY-bloccante puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi agenti a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di farmaci antiipertensivi agenti a livello centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione della fequenza cardiaca e della gittata cardiaca, vasodilatazione). Una improvvisa sospensione, particolarmente prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". Combinazioni da usare con cautela Farmaci antiaritmici di classe III (Amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' esserepotenziato . Anestetici - alogenati volatili: l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'improvvisa sospensione del trattamento con beta-bloccanti.L'anestesista deve essere informato quando il paziente assume il farm aco. Insulina e farmaci antidiabetici orali: anche se il nebivololo non influisce sul livello di glucosio, l'uso contemporaneo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofen(agente antispastico), amifostina (antineoplastico aggiunto): e' prob abile che l'uso contemporaneo con antiipertensivi aumenti la caduta della pressione sanguigna, quindi il dosaggio di medicinale antiipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Meflochina (farmaco antimalarico): teoricamente la co-somministrazione di agenti bloccanti AY-adrenergici puo' contribuire al prolungamento dell'intervallo QTc. Combinazioni da prendere in considerazione Glucosidi digitalici: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Le sperimentazioni cliniche con nebivololo non hanno mostrato evidenza clinica di un'interazione. Il nebivololo non influenza la cinetica delladigossina. Calcio antagonisti del tipo diidropiridina (amlodipina, fe lodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio di ipotensione, e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine), nitrati organici come anche altri agenti antiipertensivi: l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo deibeta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroi dei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto del nebivololo di riduzione della pressione del sangue. Si prega di notare che piccole dosi antitrombotiche giornaliere di acido acetilsalicilico (per es. 50 o 100 mg) possono essere usate senza pericolo con il medicinale. Agenti simpaticomimetici: l'uso contemporaneo puo' contrapporsi all'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono portare ad un'attivita' alfa-adrenergica incontrastata degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Interazioni farmacocinetiche Poiche' il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima,specialmente paroxetina, fluoxetina, tioridazina e, chinidina, terbin afina, bupropione, clorochina e levomepromazina puo' portare all'aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi. La co-somministrazionedi cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza cambi amento dell'effetto clinico. La co-somministrazione della ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. A condizione che ilfarmaco venga preso con il pasto, e un antiacido fra i pasti, i due t rattamenti possono essere prescritti insieme. La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazionedi alcol, furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacoci netica del nebivololo. Il nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia; molto raro: svenimento/sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione compromessa. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione AV/blocco AV. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, aumento della claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, esantema eritematoso; molto raro: psoriasi aggravata; non nota: orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate anche con alcuni antagonisti beta adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomenodi Raynaud, occhi secchi e tossicita' oculo-mucocutanea practololo-si mile. I beta-bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi durantela gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i beta-adrenocett ori bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con beta-adrenocettori bloccanti e' necessario, sono preferibili i beta 1-adrenocettori bloccanti selettivi. Nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e' considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Studi su animali hanno mostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.