Dettagli:

Nome:Nebivololo Ang - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:038134058
Principio attivo:Nebivololo Cloridrato
Codice ATC:C07AB12
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NEBIVOLOLO ANGENERICO

Formulazioni

Nebivololo Ang - 28cpr 5mg
Nebivololo Ang - Fl 28cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti beta-bloccanti selettivi.

Principi attivi

Nebivololo 5 mg equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.

Eccipienti

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani (>= 70 anni).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o alterazione della funzionalita' epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso dell'insufficienza cardiaca che richiedono una terapia inotropa per viaendovenosa. Malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atria le. Blocco cardiaco di II e III grado (senza pacemaker). Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici.

Posologia

>>Metodo di somministrazione: la compressa deve essere inghiottita insieme a un'adeguata quantita' di liquido (es. un bicchiere d'acqua) in corrispondenza o meno dei pasti. >>Ipertensione. Adulti: una compressa(5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora. L'effetto antipertensivo diventa evidente dopo 1-2 settimane di tratt amento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4settimane. Associazione con altri farmaci antipertensivi: i beta bloc canti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Fino a oggi e' stato osservato un effetto antipertensivo aggiuntivo solo quando il farmaco e' stato associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose quotidiana puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati in pazienti con insufficienza o alterazione della funzionalita' epatica sono limitati; pertanto la somministrazione di nebivololo e' controindicata. Anziani: nei pazienti di eta' superiore a 65 anni la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia a causa dell'esperienza limitata in pazienti di eta' superiore a 75 anni, si deve prestare cautela e questi pazienti devono essere attentamente controllati. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato nei bambini e negli adolescentidi eta' inferiore ai 18 anni. >>Insufficienza cardiaca cronica (IC). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile puo' essereiniziato con un graduale aumento del dosaggio fino a raggiungere la d ose di mantenimento individuale ottimale. I pazienti devono avere un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza che nel corso delle ultime6 settimane si sia manifestato uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca. Per i pazienti sottoposti a una terapia a base di farmaci c ardiovascolari, compresi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/oantagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi medicinali de ve essere stato stabilizzato nel corso delle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento. L'aumento iniziale del dosaggio deve essere effettuato per passi a intervalli di 1-2 settimane, in funzione della tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentarsi a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno einfine a 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio massimo raccomandato e' 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dosaggio devono essere effettuati sotto la supervisionedi un medico esperto per un periodo di almeno due ore, per assicurare che lo stato clinico rimanga stabile (in particolare per quanto rigua rda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzionee segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca). L'insorgere di effetti indesiderati puo' impedire che tutti i pazienti vengano tr attati con la massima dose raccomandata. Se necessario, il dosaggio raggiunto puo' essere anche diminuito passo dopo passo e ripristinato come appropriato. Durante la fase di titolazione, nel caso di manifesti intolleranza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperlo del tutto se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo e' in genere un trattamento a lungo termine. Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso improvvisamente, poiche' cio' puo' provocare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto dimezzandolo settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale da lieve a moderata non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' l'aumento del dosaggio fino alla massimadose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Non esiste alc una esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina serica >= 250 mcmol/l). Pertanto l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: i dati relativi sono limitati; pertanto l'uso e' controindicato. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' l'aumento del dosaggio fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.

Conservazione

La conservazione di questo prodotto medicinale non richiede alcuna precauzione particolare.

Avvertenze

La continuazione del beta-bloccante riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Se in previsione di un intervento chirurgico si interrompe il beta-blocco, la terapia con antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Particolare attenzione va impiegata nell'uso di alcuni anestetici che possono causaredepressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto contro le re azioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. In generalegli antagonisti beta-adrenergici non devono usati in pazienti con ins ufficienza cardiaca cronica non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con un antagonista beta-adrenergico deve essere interrotto gradualmente, per esempio nel corso di 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende sotto i 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in: pazienti condisturbi circolatori periferici (sindrome o malattia di Raynaud, clau dicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con blocco AV di I grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della mancanza di opposizione alla vasocostrizione coronarica mediata dai recettori alfa (gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina). La combinazione di nebivololo con calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con medicinali antipertensivi ad azione centrale non e' in genere raccomandata.Nei pazienti diabetici nebivololo non interferisce con i livelli di g lucosio. Tuttavia va usato con precauzione nei pazienti diabetici, in quanto puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. Un'improvvisa sospensione del trattamento puo' accentuare i sintomi. Nei pazienti con disturbi ostruttivi polmonari cronici gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, poiche' la costrizione delle vie respiratorie puo' aggravarsi. In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronicacon nebivololo necessita di regolare supervisione. Questo prodotto medicinale contienelattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran za al lattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto.

Interazioni

>>Combinazioni non raccomandate. Antiaritmici di Classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): gli effetti sul tempo di conduzione atrio-ventricolare possono essere potenziati e l'effetto inotropo negativo puo' accrescere. Calcioantagonisti del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil nei pazienti in trattamento beta-bloccante puo' provocare grave ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi ad azione centrale puo' provocare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca a causa di una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della portata cardiaca, vasodilatazione). Un'interruzione improvvisa, in particolare se antecedente a quella delbeta-bloccante, puo' accrescere il rischio di "ipertensione di rimbal zo". >>Combinazioni da usare con cautela. Antiaritmici di Classe III (amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo'essere potenziato. Anestetici, alogenati volatili: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachic ardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare di interrompere improvvisamente il trattamento beta-bloccante. Insulina e altri farmaci antidiabetici orali: sebbene nebivololo non alteri i livelli glicemici, l'uso concomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). >>Combinazioni da prendere in considerazione. Glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Glistudi clinici con nebivololo non hanno mostrato alcuna evidenza clini ca di interazione. Nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio-antagonisti del tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' accrescere il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca non puo' essere inoltre escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi (antidepressivi triciclici,barbiturici e fenotiazine): l'uso concomitante puo' accentuare l'effe tto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci Antinfiammatori non Steroidei(FANS): nessuna influenza sull'effetto di riduzione pressoria di nebivololo. Agenti simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare gli effetti degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono provocare un'incontrastata attivita'alfa-adrenergica degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, bradicardia grave e bl occo cardiaco). >>Interazioni farmacocinetiche. Poiche' il metabolismodi nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la somministrazione conco mitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' provocare un incremento dei livelli plasmatici di nebivololo associato a un aumento del rischio di bradicardia eccessiva e di eventi avversi. La somministrazioneconcomitante con cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivolol o senza modificarne l'effetto clinico. La somministrazione concomitante di ranitidina non influenza le proprieta' farmacocinetiche di nebivololo. A patto che il farmaco sia assunto con il pasto e un farmaco antiacido tra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci senza modificarne l'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha effetto sulle proprieta' farmacocinetiche di nebivololo. Nebivololo non influisce sulle proprieta' farmacocinetiche efarmacodinamiche di warfarin.

Effetti indesiderati

>>Effetti indesiderati per l'ipertensione. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000, <1/100): bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione AV/blocco AV. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, capogiri, parestesia. Molto raro (<=1/10.000): sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: indebolimento della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune:stipsi, nausea, diarrea. Non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash eritematoso. Molto raro: edema angioneurotico, aggravamento della psoriasi. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, (aumento della) claudicatio intermmittens. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici, sono stati riportati iseguenti effetti indesiderati: allucinazioni, psicosi, confusione, es tremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza degli occhie tossicita' oculo-mucocutanea practololo-simile. >>Effetti indesider ati per l'insufficienza cardiaca cronica. I dati relativi agli effettiindesiderati sui pazienti affetti da IC derivano da uno studio clinic o placebo-controllato su 1067 pazienti trattati con nebivololo e 1061 trattati con placebo. In questo studio un totale di 449 pazienti che ricevevano nebivololo (42,1%) ha riportato reazioni avverse di relazione causale almeno possibile, rispetto a 334 pazienti che ricevevano il placebo (31,5%). Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati nei pazienti con nebivololo sono stati bradicardia e capogiri, entrambiin circa l'11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti nel gruppo c on placebo sono state rispettivamente pari al 2 e al 7%. Le seguenti incidenze sono state riportate per reazioni avverse (di relazione causale con il farmaco almeno possibile) considerati specificamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: peggioramento dell'insufficienza cardiaca nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati con placebo; ipotensione ortostatica nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo; intolleranza al farmaco nell'1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo; blocco atrio-ventricolare di I grado nell'1,4%dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati con placebo; edema degli arti inferiori e' stato riportato nell'1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti farmacologici di nebivololo possono provocare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccantiriducono la perfusione placentare, un effetto che e' stato associato a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto e parto anticipato. Inoltre nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (es. ipoglicemia e bradicardia). Se e' necessario il trattamento con betabloccanti, e' preferibile usare bloccanti beta 1-selettivi. Nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non siachiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e' considera to necessario si deve monitorare il flusso sanguigno utero placentare e la crescita del feto. Nel caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere sottoposto ad attenta osservazione. I sintomi di ipoglicemia e di tachicardia si manifestano in genere entro i primi 3 giorni. >>Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non e' noto se nebivololo venga escreto anche nel latte materno umano. La maggior parte dei beta-bloccanti,in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metabol iti attivi, passano nel latte materno, sebbene in quantita' variabili.Per questa ragione durante la terapia con nebivololo l'allattamento a l seno non e' raccomandato.