Nebid - Fl Im 4ml 1000mg 4ml
Dettagli:
Nome:Nebid - Fl Im 4ml 1000mg 4mlCodice Ministeriale:037051024
Principio attivo:Testosterone Undecanoato
Codice ATC:G03BA03
Fascia:C
Prezzo:159
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Androgeni.
Principi attivi
Testosterone undecanoato.
Eccipienti
Benzile benzoato; olio di ricino raffinato.
Indicazioni
Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile nei casi in cui la carenza di testosterone sia stata confermata da dati clinici e test biochimici.
Controindicazioni / effetti secondari
L'uso del medicinale e' controindicato negli uomini con: carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile; tumori al fegato presenti o pregressi; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso del prodotto e' controindicato nelle donne.
Posologia
Una fiala/flaconcino di medicinale (corrispondente a 1000 mg di testosterone undecanoato) viene iniettata ogni 10-14 settimane. Le iniezionipraticate con tale frequenza sono in grado di mantenere livelli suffi cienti di testosterone, senza causare accumulo. Inizio del trattamento: si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livellisierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tr a le iniezioni puo' essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, e' possibile raggiungere piu' rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone. Mantenimento e personalizzazione del trattamento: l'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nel range consigliato di 10-14 settimane.Durante la terapia di mantenimento e' necessario un attento monitorag gio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuate al termine dell'intervallo tra un'iniezione e l'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. I livelli sierici non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalita'. Livelli sierici al di sotto della norma indicano la necessita' di ridurre tale intervallo. In caso invece di livelli sierici elevati, si puo' considerare la possibilita' di prolungare l'intervallo tra le iniezioni.Popolazione pediatrica: il prodotto non e' indicato per i bambini e g li adolescenti e non e' stato valutato clinicamente in pazienti maschial di sotto dei 18 anni di eta'. Pazienti anziani: non ci sono dati c he indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. L'uso del farmaco e' controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti o pregressi. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Modo di somministrazione: per uso intramuscolare. Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in piu' di due minuti). Il farmaco deveessere iniettato rigorosamente per via intramuscolare. Prestare atten zione a iniettare il farmaco profondamente in sede glutea osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. Prestareparticolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale. Il contenuto di una fiala/flaconcino deve essere iniettato per via intra muscolare subito dopo l'apertura della stessa.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Non e' raccomandato l'utilizzo del farmaco nei bambini e negli adolescenti. Il medicinale deve essere somministrato solo in caso di accertato ipogonadismo (ipergonadotropo e ipogonadotropo) e dopo aver escluso,prima dell'inizio del trattamento, altre eziologie responsabili dei s intomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dal quadro clinico (regressione dei caratteri sessuali secondari, modifiche della struttura corporea, astenia, calo della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due distinte misurazioni dei livellidi testosterone nel sangue. L'esperienza nell'uso del medicinale in p azienti anziani al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata. Attualmente, non esiste un parere unanime sui valori di riferimento del testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve tenere presente che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'avanzare dell'eta'. Esami medici: prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumore alla prostata preesistente. I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottopostia un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica (espl orazione rettale e determinazione del PSA sierico) e delle mammelle, secondo i metodi consigliati, almeno una volta all'anno e due volte all'anno per i pazienti anziani e quelli a rischio (quelli che presentanofattori clinici o familiari). A questo proposito dovrebbero essere te nute in considerazione le Linee guida locali per il controllo della sicurezza d'impiego nella terapia sostitutiva del testosterone. Nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine, oltre agli esami di laboratorio relativi alla concentrazione di testosterone, si devono controllare periodicamente i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito e test di funzionalita' epatica. A causa della variabilita' dei risultati di laboratorio, tutti gli esami per la determinazione del testosterone devono essere effettuati presso lo stesso laboratorio. Tumori: gli androgeni possono accelerare la progressione delcarcinoma prostatico subclinico e dell'iperplasia prostatica benigna. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti oncologici a ris chio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovute a metastasi ossee. In questi pazienti e' consigliabile il regolare monitoraggio della concentrazione sierica di calcio. Casi di tumori epatici benigni e maligni sono stati riportati in utilizzatori di sostanze ormonali qualii composti androgeni. Se negli uomini che assumono il farmaco si veri ficano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone puo' causare gravi complicanze, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica, pertanto in questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone va usata con cautela. Cautela deve essere usata nei pazienti predisposti all'edema, poiche' il trattamento con androgeni puo' provocare aumento della ritenzione di sodio. Come regola generale, si raccomanda di limitare sempre l'impiego di iniezioni intramuscolari in pazienti con disordini della coagulazione sanguigna acquisiti o ereditari. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia ed emicrania, poiche' tali condizioni si possono aggravare. Si puo' verificare un aumento della sensibilita' all'insulina nei pazienti trattati con androgeni, che raggiungono concentrazioni plasmatiche di testosterone normali a seguito della terapia sostitutiva. Alcuni segni clinici, quali irritabilita', nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni con conseguente necessita' di un adeguamento del dosaggio. Una apnea notturna preesistente puo' risultare potenziata. Gliatleti trattati con testosterone come terapia sostituiva nell'ipogona dismo maschile primario e secondario devono essere informati del fattoche il medicinale contiene un principio attivo che puo' dar luogo a r isultati positivi nei test anti-doping. Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per migliorare le prestazioni fisiche. L'uso del prodotto deve essere abbandonato definitivamente se, durante il trattamento con il dosaggio consigliato, persistono o ricompaiono sintomi di un'eccessiva esposizione agliandrogeni. Come tutte le soluzioni oleose, il prodotto deve essere in iettato rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente (in piu' di due minuti). La formazione di microemboli polmonari di soluzionioleose puo', in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, d ispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia osincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il paziente deve quindi essere tenuto sotto osservazione durante ed immediatamente dopo ogni iniezione al f ine di consentire il riconoscimento precoce di possibili segni e sintomi di microembolia polmonare oleosa. Il trattamento solitamente e' di supporto, consistendo, ad es., nella somministrazione di ossigeno. Dopo l'iniezione sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica.
Interazioni
Anticoagulanti orali: si e' osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' degli anticoagulanti orali. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, soprattutto all'inizio o alla fine della terapia androgenica. Si consiglia di intensificare il monitoraggio del tempo di protrombina e di effettuare frequenti determinazioni dell'INR. Interazioni di altro genereLa somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticoster oidi puo' aumentare la formazione di edemi, pertanto questi principi attivi devono essere somministrati con cautela, in particolare in pazienti affetti da cardiopatie o epatopatie o da pazienti con una predisposizione all'edema. Interazioni con gli esami di laboratorio: gli androgeni possono diminuire i livelli di globulina legante la tiroxina diminuendo cosi' i livelli sierici totali di T4 e aumentando la captazionedi T3 e T4 su resina. I livelli dell'ormone tiroideo libero rimangono pero' inalterati e non si osservano segni clinici di disfunzione tiro idea.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza durante il trattamento con il farmaco sono l'acne e il dolore in sede d'iniezione. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo', in rari casi, dareluogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, d olore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili.I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa, a giudizio dell'azi enda o del medico che ha effettuato la segnalazione, sono stati riportati raramente negli studi clinici (in >= 1/10.000, < 1/1000 iniezioni)e durante l'esperienza post registrativa. Dopo l'iniezione del farmac o sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica. Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico sub- clinico e dell'iperplasia prostatica benigna. Nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse da farmaco classificate per sistemi eorgani secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze sono basate sui dat i derivati dagli studi clinici e definite come comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1000, < 1/100). Le reazioni avverse sono state registrate in 6 studi clinici (N=422) ed avevano un rapporto di causalita' con il farmaco considerato almeno possibile. Frequenza relativa diuomini con reazioni avverse,classificate secondo MedDRA SOC, ricavata dai dati assemblati di 6 studi clinici, N=422(100,0%) di cui N=302 pa zienti ipogonadici trattati con iniezioni i.m. di testosterone undecanoato 250 mg/ml da 4 ml e N=120 trattati con iniezione i.m. di testosterone undecanoato 250 mg/ml da 3 ml. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: policitemia; non comune: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento ponderale; non comune: aumento dell'appetito, aumento dell'emoglobina glicosilata, ipercolesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento della colesterolemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbo delle emozioni, insonnia, irrequietezza, aggressivita', irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, emicrania, tremore. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: patologia cardiovascolare, ipertensione, capogiro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: bronchite, sinusite, tosse, dispnea, russamento, disfonia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica, aumento dell'aspartato-aminotrasferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eritema,rash (compreso il Rash papulare), prurito, cute secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore alle estremita', disturbi muscolari (spasmo muscolare, strappo muscolare e mialgia), rigidita' muscoloscheletrica, aumento della creatin-fosfochinasi ematica. Patologie renali e urinarie. Non comune: rallentamento del flusso urinario, ritenzione urinaria, patologia delle vie urinarie, nicturia, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: aumento dell'antigene prostatico specifico, esame della prostata anormale, iperplasia prostatica benigna; noncomune: neoplasia intraepiteliale della prostata, indurimento della p rostata, prostatite, patologia della prostata, alterazioni della libido, dolore al testicolo, indurimento mammario, dolore mammario, ginecomastia, aumento dell'estradiolo, aumento del testosterone. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: diversi tipi di reazioni nella sede d'iniezione (dolore nella sede d'iniezione, fastidio nella sede d'iniezione, prurito nella sede d'iniezione, eritema nella sede d'iniezione, ematoma nella sede d'iniezione, irritazione nella sede d'iniezione, reazione nella sede d'iniezione); non comune: affaticamento, astenia, iperidrosi (iperidrosi e sudorazioni notturne). La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo', in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sonoreversibili. I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa, a giud izio dell'azienda o del medico che ha effettuato la segnalazione, sonostati riportati raramente negli studi clinici (in >= 1/10.000, < 1/10 00 iniezioni) e durante l'esperienza post registrativa. In aggiunta a quelle citate sopra, durante il trattamento con preparati contenenti testosterone sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ostilita', apnee notturne, diverse reazioni cutanee fra cui la seborrea, aumento della frequenza delle erezioni ed, in casi molto rari,ittero. Comunemente, la terapia con preparati a base di testosterone ad alto dosaggio interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi e determina una riduzione delle dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con testosterone dell'ipogonadismo puo' provocare, in casi rari, erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o per periodi prolungati puo' dare luogo, occasionalmente, a piu' frequenti manifestazioni di ritenzione idrica ed edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
La terapia sostitutiva con testosterone puo' ridurre in modo reversibile la spermatogenesi. L'uso del prodotto non e' indicato nelle donne eil medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l'allatta mento al seno.