Dettagli:

Nome:Neadrale - 4cpr 70mg
Codice Ministeriale:038649012
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:15.37
Rimborso:13.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neapharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NEADRALE 70 MG COMPRESSE

Formulazioni

Neadrale - 4cpr 70mg

Categoria farmacoterapeutica

Bisfosfonati.

Principi attivi

Acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato 91,37 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; lattosio anidro; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale; riduzione del rischio difratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni / effetti secondari

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ne ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non e' stata determinata. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutato periodicamente in relazione ai benefici e ai potenziali rischi sul singolo paziente, in particolare dopo 5 o piu' anni di uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato, il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il farmaco deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml); ipazienti devono deglutire la compressa solo intera, senza frantumarla o masticarla o farla sciogliere in bocca, a causa di potenziali ulcer azioni orofaringee; i pazienti non devono sdraiarsi fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; i pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l'assunzione; il farmaco non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronatonon e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quand o la VFG e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l'alendronato sodico nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato poiche' i dati sull'efficacia e sulla sicurezza in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica sono insufficienti. Il medicinale non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, agire con cautela nel somministrare l'alendronatoa pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinal e superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. Sono state riportate reazioni esofagee (a volte gravi e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea (come disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi), interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico. Il rischio di gravi eventi avversi a livello dell'esofago e' maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea; pertanto e' molto importante seguire le indicazioni d'uso. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, considerare i benefici e i potenziali rischi dell' alendronato nei singoli pazienti. Sebbene in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonatiorali. I fattori di rischio sono: potenza dei bifosfonati (maggiore p er acido zolendronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; una storia dimalattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedu re dentistiche invasive e scarse protesi dentarie. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con uno scarso statoodontoiatrico, considerare la necessita' di un esame odontoiatrico co n le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive, perche' possono esacerbare la condizione. Per i pazienti chenecessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per s uggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento, i pazienti devono mantenere una buonaigiene orale, ricevere check-up dentari routinari, e comunicare quals iasi sintomo orale cosi' come mobilita', dolore o gonfiore dentale. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei,articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sinto mi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. Aseguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un al tro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad unaricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotro canteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sottoil piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcunipazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associa to con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche difratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una fra ttura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti che hanno subito una frattura della diafisi femorale deveessere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche u na limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale considerare l'interruzione della terapia e rivalutare il rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento i pazienti devono segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Nell'esperienza post-marketing, ci sono stati rari casi di reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. In caso di mancata assunzione della dose settimanale di 70 mg, assumere una compressa al mattino successivo. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. L'alendronato non e' raccomandato per i pazienti con funzionalita' renale compromessa dove la VFG e' inferiore a 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. Pazienti con ipocalcemia e altri disturbi riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia, e devono essere monitorati durante il trattamento. Gli effetti biologici positivi dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione ossea, possono determinare la riduzione dei livelli sierici del calcio e dei fosfati in particolare in pazienti che stanno assumendo glucocorticoidi nei quali l'assorbimento di calcio puo' essere diminuito. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Il prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Se assunti contemporaneamente all'alendronato e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi ealtri farmaci somministrati per via orale, interferiscano con l'assor bimento di quest'ultimo. Pertanto, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non sono previste altre interazioni di significato clinico con altri medicinali. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili al loro uso concomitante. Poiche' l'uso di FANS e' associato a irritazione gastrointestinale, deve essere usata cautela nell'uso concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione,negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Disturbi muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Disturbi neurologici: cefalea. >>Reazioni avverse post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluso orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazion e con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea, capogiri; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, gonfiore addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagiti, erosioniesofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, si ntomi di perforazione del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: rash, eritema; raro: rash con fotosensibilita', gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscolo o articolazione) che in alcuni casi e' grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore(reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all'inizio della terapia.

Gravidanza e allattamento

L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sonodati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli stu di su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata all'ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.