Dettagli:

Nome:Naxim - Os Nebul 15fl 2ml 15mg/2
Codice Ministeriale:038455010
Principio attivo:Ambroxolo Cloridrato
Codice ATC:R05CB06
Fascia:C
Prezzo:-2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Genetic Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione e orale
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NAXIM

Formulazioni

Naxim - Os Nebul 15fl 2ml 15mg/2

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

Principi attivi

Ambroxol cloridrato 15 mg.

Eccipienti

Soluzione da nebulizzare e orale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in contenitore monodose: maltisorb (Maltitolo 75%), glicerolo 98%, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in flacone multidose: maltisorb (Maltitolo 75%),glicerolo 98%, acido citrico monoidrato, metil p-idrossibenzoato, pro pil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e renali. L'asssunzione del farmaco e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per uso orale).

Posologia

Soluzione da nebulizzare e orale: ogni contenitore monodose contiene 2ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose). >>Soluzione da ne bulizzare. Adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1-2 volte al giorno. Lasoluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rap porto 1:1. >>Soluzione orale. Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volteal giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo con tenitore - un contenitore), 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, te', latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. >>Sciroppo. Sciroppo in flacone multidose. Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di eta' compresatra due e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno. Il bicchierino dos atore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sci roppo in contenitore monodose: ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.Bambini di eta' compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo conteni tore) 2-3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dosedel contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conserv ato a 2- 8 gradi C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l'apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entroun mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eli minato.

Avvertenze

L'ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l'ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Steven Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamentocon ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebuliz zare, poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Lo sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo.Lo sciroppo in flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che po ssono causare reazioni allergiche (anche ritardate). I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitatain questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche d elle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambinidi eta' inferiore ai 2 anni (per uso orale).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea. Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche. In rari casi sono stati riscontrati pirosi,dispepsia, rash, orticaria, angioedema. Sono stati riportati casi est remamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).Sono stati riscontrati casi di ostruzione bronchiale (frequenza non n ota).

Gravidanza e allattamento

L'ambroxol attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per lagravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo pos t-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione dei farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di ambroxol. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxol non e' consigliato durante l'allattamento. Tuttavia, non e' ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durantel'allattamento, il farmaco andra' somministrato solo in caso di effet tiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.