Dettagli:

Nome:Navoban - Iv 1f 2mg 2ml
Codice Ministeriale:028456046
Principio attivo:Tropisetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA03
Fascia:C
Prezzo:14.7
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Laboratoires Genopharm Sas
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

NAVOBAN 2 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione

Formulazioni

Navoban - Iv 1f 2mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti della serotonina (5-HT3).

Principi attivi

Tropisetron 2 mg corrispondente a 2,256 mg di tropisetron cloridrato.

Eccipienti

Acido acetico, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della nausea e del vomito post-operatori. Prevenzione della nausea e del vomito post-operatori in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica intra-addominale. Per ottimizzare il rapporto beneficio-rischio, l'impiego deve essere limitato a pazienti con una storia pregressa di nausea e vomito post-operatori.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al tropisetron, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione. Gravidanza.

Posologia

E' consigliato ad una dose di 2 mg per via endovenosa sia sotto forma di infusione (diluita in una comune soluzione per infusione, come: soluzione fisiologica, Ringer, glucosio 5% o levulosio 5%) sia sotto forma di iniezione lenta (non meno di 30 secondi). Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori, somministrare poco prima dell'induzione dell'anestesia. >>Soggetti identificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina: in pazienti con metabolismo lento, la dose usuale di 2 mg non deve essere ridotta. >>Pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa: non e' necessario ridurre la posologia in questi pazienti, quando si somministra la dose raccomandata di 2 mg. >>Bambini: attualmente non si ha esperienza sull'impiego del prodotto nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori nei bambini. >>Anziani: non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano dosi diverse da quelli dei pazienti piu' giovani.>>Pazienti ipertesi: in pazienti con ipertensione non controllata si devono evitare dosi giornaliere superiori a 10 mg poiche' potrebbero provocare un ulteriore aumento della pressione arteriosa. >>Metodo di somministrazione: le fiale di vetro contengono 2 mg/2 ml di soluzione acquosa. Questa soluzione e' compatibile con i seguenti liquidi di infusione (1 mg di tropisetron diluito in 20 ml): glucosio 5% (p/v); mannitolo 10% (p/v); soluzione di Ringer; sodio cloruro 0,9% (p/v) e potassio cloruro 0,3% (p/v); levulosio 5% (p/v). Le soluzioni sono compatibili anche con i contenitori abituali (vetro, PVC) e con i loro sets infusionali. Se si osserva intorbidimento o la presenza di precipitato, il prodotto deve essere scartato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30.C.

Avvertenze

Si deve porre attenzione nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione o sotto trattamento con antiaritmici o bloccanti beta-adrenergici, poiche' per questi gruppi di pazienti si dispone di limitata esperienza nell'uso del prodotto contemporaneamente ad anestetici.

Interazioni

La somministrazione concomitante di tropisetron con rifampicina o con altri farmaci induttori degli enzimi epatici (ad es. fenobarbital) determina una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tropisetrone, quindi, richiede un aumento del dosaggio nei pazienti metabolizzat ori rapidi (ma non nei soggetti metabolizzatori lenti). Gli effetti degli inibitori dell'enzima citocromo P450, come la cimetidina, sui livelli plasmatici di tropisetron sono trascurabili e non richiedono un aggiustamento posologico. Non sono stati condotti studi di interazione con tropisetron e i farmaci impiegati in anestesia. E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc in alcuni pazienti ai quali il farmaco e' stato somministrato con farmaci noti per provocare tale effetto. Negli studi dove il prodotto e' stato utilizzato da solo alle dositerapeutiche non e' stato segnalato il prolungamento dell'intervallo QTc. Nonostante cio', deve essere prestata cautela quando altri farmaci che possono prolungare l'intervallo QTc vengono somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato osservato piu' di frequente alla dose di 2 mg e' la cefalea, mentre, a dosi piu' elevate, si osservano stitichezza e,meno frequentemente anche, capogiri, stanchezza e disturbi gastrointe stinali, come dolore addominale e diarrea. I pazienti identificati come metabolizzatori lenti possono manifestare cefalea e stitichezza con maggiore probabilita' rispetto ai pazienti che sono metabolizzatori rapidi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000 <1/100):dispnea, vampate di calore, ipotensione, orticaria generalizzata, fas tidio al torace. Non nota: broncospasmo, eruzione cutanea, eritema, reazioni anafilattiche/shock. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea. Comune (>=1/100 <1/10): capogiri. Non comune: sincope. Patologie cardiache. Non nota: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Non nota: collasso circolatorio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza. Comune: dolore addominale, diarrea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: stanchezza. Poiche' queste segnalazioni si riferiscono ad una popolazione di incerta numerosita', non e' possibile stimarne in modo affidabile la frequenza.

Gravidanza e allattamento

Non essendo stato studiato in donne in gravidanza, non deve essere somministrato in gravidanza. Nel ratto, dopo somministrazione di tropisetron radiomarcato, la sostanza radioattiva viene escreta nel latte. None' noto se tropisetron sia escreto nel latte umano e, quindi, le pazi enti trattate non devono allattare al seno.