Navizan - 30cpr 4mg
Dettagli:
Nome:Navizan - 30cpr 4mgCodice Ministeriale:039422086
Principio attivo:Tizanidina Cloridrato
Codice ATC:M03BX02
Fascia:C
Prezzo:20.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Miorilassanti ad azione centrale.
Principi attivi
Tizanidina (come tizanidina cloridrato).
Eccipienti
Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,acido stearico.
Indicazioni
Tizanidina e' indicata negli adulti per il trattamento di stati spastici associati alla sclerosi multipla o a lesioni o malattie della colonna vertebrale.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; l'uso di tizanidina in pazienti con compromissione significativa della funzionalita' epatica e' controindicata, perche' tizanidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato; l'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 (come fluvoxamina o ciprofloxacina), e' controindicato.
Posologia
L'effetto della tinazidina sulla spasticita' e' massimo entro 2 - 3 ore dalla somministrazione ed ha una durata d'azione relativamente breve. I tempi e la frequenza di somministrazione devono pertanto essere adattati individualmente e tizanidina deve essere somministrata in dosi suddivise fino a 3 - 4 volte al giorno, a seconda delle necessita' delpaziente. Vi e' una notevole variabilita' nella risposta tra pazienti , pertanto e' necessario un accurato aggiustamento della dose. Si deveprestare attenzione a non superare la dose che produce l'effetto tera peutico desiderato. Abitualmente si inizia con una dose singola di 2 mg aumentandola con incrementi di 2 mg ad intervalli di non meno di mezza settimana. La dose totale giornaliera non deve superare i 36 mg, anche se di solito non e' necessario superare 24 mg/die. Effetti farmacologici secondari possono comparire a dosi terapeutiche ma possono essere minimizzati da un lento aggiustamento della dose, in modo che nellagrande maggioranza dei pazienti non costituisce un fattore limitante. Anziani: l'esperienza negli anziani e' limitata e l'uso di Tizanidina non e' raccomandato a meno che il beneficio del trattamento superi ch iaramente il rischio. I dati di farmacocinetica suggeriscono che la clearance renale negli anziani puo' diminuire fino a 3 volte. Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con aggiustamenti lenti. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non piu' di 2 mg, secondo la tollerabilita' e l'efficacia. Si consiglia diaumentare lentamente la dose unica giornaliera prima di aumentare la frequenza delle somministrazioni. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata adeguatamente. Pazienti con compromissione epatica: tizanidina e' controindicata nei pazienti con compromissione significativa della funzionalita' epatica. Tizanidina non deve essere usata in pazienti con insufficienza epatica moderata, a meno che ilpotenziale beneficio superi il potenziale rischio per il paziente. In iziare qualsiasi trattamento con la dose minima e poi aumentare il dosaggio con attenzione e in base alla tollerabilita' del paziente. Popolazione pediatrica: l'esperienza con Tizanidina in pazienti minori di 18 anni e' limitata. L'uso di tizanidina non e' raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione: somministrazione per via orale.
Conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C.
Avvertenze
L'uso concomitante di tizanidina con inibitori del CYP1A2 non e' raccomandato. Durante il trattamento con tizandina si puo' avere ipotensione e anche come risultato di interazione tra farmaci con gli inibitori del CYP1A2 e/o con farmaci antiipertensivi. Sono state osservate gravimanifestazioni di ipotensione quali perdita di coscienza e collasso c ardiocircolatorio. Dopo la sospensione improvvisa del trattamento con Tizanidina sono state osservate ipertensione di rimbalzo e tachicardia, nei casi in cui sia stata usata cronicamente, e/o a dosaggi giornalieri elevati e/o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. In casi estremi, l'ipertensione di rimbalzo puo' condurre a eventi cerebrovascolari. La tizanidina non deve essere sospesa all'improvviso, ma gradualmente e con regolari controlli pressori. Insufficienza renale: i pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosaggi piu' bassie, pertanto, deve essere usata cautela quando si usa tizanidina in questi pazienti. Disturbi epatici: sono state riportate disfunzioni epatiche in associazione con Tizanidina. Si raccomanda di monitorare i test di funzionalita' epatica mensilmente per i primi 4 mesi di trattamento in tutti i pazienti e in quelli che presentano sintomi clinici che suggeriscono una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, anoressia o stanchezza. Il trattamento con tizanidina deve essere sospeso sei livelli sierici delle transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGP T) e/o della transaminasi sierica glutamico-ossalacetia (SGOT) sono costantemente superiori a 3 volte il valore massimo normale. Le compresse contengono lattosio.
Interazioni
Tizanidina e' metabolizzata quasi esclusivamente dal citocromo P450 isoenzima CYP1A2. La co-somministrazione di farmaci noti per inibire o indurre l'attivita' del CYP1A2 puo' aumentare i livelli plasmatici di tizanidina. Interazioni osservate che determinano una controindicazione: l'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina, entrambi potenti inibitori del CYP1A2, e' controindicato. L'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina ha portato ad un aumento dell'AUC della tizanidina rispettivamente di 33 volte e 10 volte. Un'ipotensione clinicamente significativa e prolungata puo' causare sonnolenza, capogiri e diminuzione della performance psicomotoria. Interazioni osservate che non raccomandano un uso concomitante: la co-somministrazione di tizanidina con altri inibitori del CYP1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, norfloxacina,), e ticlopidina, non e' raccomandata. L'aumento dei livelli plasmatici di tizanidina puo' comportare sintomi da sovradosaggio, come il prolungamento del QT(c). L'uso concomitante di tizanidina (a dosi elevate) con altri prodotti che possono prolungare il QT (c), (per es. amitriptilina e azitromicina) non e' raccomandato. A causa dei loro potenziali effetti additivi ipotensivi, non e' raccomandatol'uso concomitante di tizanidina con altri alfa-2 agonisti adrenergici (quali clonidina). Contraccettivi orali: i dati di farmacocinetica a seguito di dosi singole e multiple di tizanidina suggeriscono che la clearance di tizanidina si riduca di circa il 50% in donne che assumono contemporaneamente contraccettivi orali. Benche' non sia stato condotto alcuno studio specifico di farmacocineticaper investigare una potenziale interazione tra contraccettivi orali e tizanidina, la possibilita' di una risposta clinica e/o di eventi avv ersi a basse dosi di tizanidina deve essere tenuta presente quando si prescrive tizanidina ad una paziente che assume pillole contraccettive. Negli studi clinici non sono state riportate interazioni tra farmaciclinicamente significative. >>Interazioni da tenere in considerazione . Rifampicina: la somministrazione concomitante di Tizanidina e rifampicina determina una diminuzione del 50% delle concentrazioni di tizanidina. Pertanto durante il trattamento con rifampicina l'effetto terapeutico di Tizanidina puo' essere ridotto, effetto che in alcuni pazienti puo' essere di significato clinico. Deve essere evitata la somministrazione concomitante a lungo termine e, nel caso sia presa in considerazione, puo' essere necessario un attento aggiustamento della dose (aumento). Fumo di sigaretta L'esposizione agli idrocarburi policiclici aromatici del fumo di sigaretta porta alla induzione del CYP1A2. La somministrazione di Tizanidina in fumatori maschi (>10 sigarette al giorno) determina una diminuzione del 30% circa dell'esposizione sistemica alla tizanidina. La terapia a lungo termine con Tizanidina in forti fumatori maschi puo' richiedere dosi maggiori rispetto alle dosi medie. Antiipertensivi: tizanidina puo' indurre ipotensione e potenziare l'effetto dei farmaci ipotensivanti, inclusi i diuretici. Pertanto bisognausare cautela nei pazienti in trattamento ipotensivante. Alcool: dura nte la terapia con Tizanidina, il consumo di alcool deve essere ridotto al minimo o evitato in quanto puo' aumentare potenziali eventi avversi (ad es. sedazione e ipotensione). Tizanidina puo' aumentare l'effetto depressivo dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Si deve usare cautela anche quando tizanidina viene somministrata con farmaci beta- bloccanti o digossina, poiche' l'associazione puo' potenziare l'ipotensione o la bradicardia. Si deve usare cautela nell'uso concomitante ditizanidina con farmaci sedativi inclusi ipnotici (es. benzodiazepine) , antistaminici (es. clorfenamina) e baclofen a causa del possibile potenziamento dell'effetto sedativo di tizanidina.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate secondo la frequenza, riportando perprima la piu' frequente, secondo la seguente convenzione: molto comun e (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e<1/1000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate, non nota. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita', inclusi prurito e rash. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, disturbi del sonno; non nota: allucinazione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri; non nota: convulsioni, vertigine. Patologie dell'occhio.Non nota: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: bradica rdia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non nota: sincope. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinali, bocca secca; comune: nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite,insufficienza epatica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: debolezza muscolare. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; non nota: astenia, sindrome di astinenza. Esami diagnostici. Comune: aumento delle transaminasi. Le allucinazioni sono auto-limitanti, senza evidenza di psicosi, e si sono sempre verificate in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci potenzialmente allucinogeni come ad esempio, antidepressivi. Si sono verificati aumentidelle transaminasi sieriche epatiche che sono reversibili alla sospen sione del trattamento. A dosi basse, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogir, bocca secca, diminuzione della pressione sanguigna, patologie gastrointestinali e aumento delle transaminasi, generalmente come eventi lievi e passeggeri. Alle dosi piu' alte, gli eventiriportati per le dosi basse, sono piu' frequenti e piu' pronunciati, ma raramente abbastanza gravi da richiedere la sospensione del trattamento. L'ipertensione di rimbalzo da sospensione della terapia puo' condurre, in casi gravi a eventi cerebrovascolari. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono o sono in quantita' limitata i dati sull'uso di Tizanidinain donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tos sicita' riproduttiva. Tizanidina non e' raccomandatadurante la gravidanza e nelle donne in eta' fertileche non utilizzano contraccettivi. Piccole quantita' di tizanidina sono escrete nel latte di ratto. Poiche'non si puo' escludere unrischio per il bambino allattato al seno, tiz anidina non deve essere usata durante l'allattamento. Studi su animalinon hanno mostrato effetti sulla fertilita'alle dosi di 10 mg/kg/die e 3 mg/kg/die in ratti maschi e femmine, rispettivamente.