Dettagli:

Nome:Naveen - 21cpr Riv 0,03mg+2mg
Codice Ministeriale:039879010
Principio attivo:Clormadinone Acetato/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA15
Fascia:C
Prezzo:9.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NAVEEN

Formulazioni

Naveen - 21cpr Riv 0,03mg+2mg

Categoria farmacoterapeutica

Progestinici e estrogeni, combinazioni fisse.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato (di origine vegetale). Rivestimento della compr essa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio di semi di cotone (idrogenato), titanio diossido (E171), ossidodi ferro rosso (E172).

Indicazioni

Contraccettivo ormonale.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati inpresenza delle condizioni sotto elencate. Se una delle seguenti condi zioni dovesse verificarsi in corso di terapia, il farmaco deve essere immediatamente sospeso: trombosi venosa o arteriosa pregressa o in corso, (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus); primi segni o condizioni prodromiche di trombosi, tromboflebiti o sintomi embolici (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris); intervento chirurgico programmato (almeno 4 settimane prima) e per il periodo di immobilizzazione, per esempio dopoincidenti (es. ingessatura in seguito ad incidente); diabete mellito con alterazioni vascolari; diabete mellito non controllato; ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mmHg); predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa come resistenza alla proteina C attivata (APC), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali; prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia estrogenica sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare; anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto; dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale; insorgenza o recidiva di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita); presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell'utero; gravi alterazioni del metabolismo lipidico; pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave; comparsa di emicrania o di attacchi piu' frequenti di cefalea di inusuale intensita'; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali ("emicrania accompagnata"); disturbi sensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito; disturbi motori (in particolare paresi); aumento degli attacchi epilettici; grave depressione; otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze; amenorrea da causa non accertata; iperplasia endometriale; sanguinamento genitale da causa non accertata; ipersensibilita' al clormadinone acetato, all'etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Un fattore di rischio grave o molteplici fattori di rischio per la trombosi venosa o arteriosa possono costituire una controindicazione.

Posologia

Ciascuna compressa rivestita con film deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi.La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; un 'emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa rivestita con film. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister di NAVEEN, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora. Le compresse rivestite con film devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario con poca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse rivestite con film devono essere assunte giornalmente seguendo la direzione della freccia. Inizio della somministrazione delle compresse rivestite con film. Senza precedente assunzione di un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione, vale a dire il primo giorno del sanguinamento mestruale successivo. Se la prima compressa rivestita con film e' assunta il primo giorno della mestruazione,l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i 7 giorni di sospensione del medici nale. La prima compressa rivestita con film puo' anche essere assunta dal secondo al quinto giorno del periodo mestruale sia che l'emorragiasia terminata o no. In questo caso devono essere prese ulteriori misu re contraccettive meccaniche nei primi 7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5 giorni, la donna deve essere informata di attendere il successivo periodo mestruale prima di iniziare la terapia con il farmaco. Passaggio da un altro contraccettivoormonale al farmaco. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale co mbinato: iniziare a prendere il prodotto il giorno successivo all'usuale intervallo in cui non si assume alcuna pillola oppure assume placebo previsto dal precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio daun contraccettivo solo progestinico ("POP"): la prima compressa rives tita con film deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive meccaniche. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: la somministrazione puo' essere iniziata il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui era prevista l'iniezione. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive meccaniche. Dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione puo' essere iniziata subito. In questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre Dopo il parto, le donne che non allattano possono iniziare la somministrazione dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettiveper i primi 7 giorni di trattamento. Se la donna ha gia' avuto rappor ti sessuali, occorre escludere una possibile gravidanza o attendere ilsuccessivo periodo mestruale prima di iniziare la somministrazione. L e donne che allattano non devono assumere il farmaco. Dopo l'interruzione del medicinale, il ciclo mestruale attuale potrebbe essere prolungato di circa 1 settimana. Se si dimentica una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore , non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vanno assunte come di norma. Se sonopassate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo e ' ridotto. La gestione delle compresse dimenticate puo' basarsi sulle due seguenti regole di base: l'assunzione delle compresse non deve maiessere sospesa per periodi superiori ai 7 giorni; servono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una sufficiente soppressione dell'asse ipotalamo-pituitario-gonadale. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo implica l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere assunte come di norma. Inoltre, nei successivi 7 giorni devono essere impiegate ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio il preservativo. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti le compresse dimenticate (incluso l'intervallo in cui non si assume alcuna pillola), si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Tante piu' compresse sono state dimenticate e tanto piu' cio' e' avvenuto in prossimita' del periodo in cui le compresse non sono state assunte, tanto maggiore e' il rischio che si instauri una gravidanza. Se la confezione in uso contiene meno di sette compresse, la confezione successivadeve essere iniziata non appena la confezione in uso finisce, cioe' n on deve esserci alcun intervallo tra le confezioni. E' improbabile chesi manifesti la normale emorragia da sospensione fino a che non sia s tata usata la seconda confezione; tuttavia, e' possibile che si verifichi spotting o metrorragia durante la somministrazione delle compresse. Se non si verifica alcuna emorragia da sospensione dopo la seconda confezione, allora deve essere eseguito un test di gravidanza. Istruzioni in caso di vomito o diarrea In caso di vomito entro 4 ore dall' assunzione delle compresse o se si sviluppa diarrea grave, l'assorbimentopuo' essere incompleto e quindi la contraccezione non puo' piu' esser e garantita. In questo caso devono essere seguite le raccomandazioni illustrate. La somministrazione deve essere continuata. Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister del farmaco senza periodo di sospensione. L'estensione puo' essere prolungata per tutto il tempo desiderato, fino al completamento della seconda confezione. Quando la mestruazione viene ritardata la donna puo' presentare sanguinamento da sospensione o spotting. L'assunzione regolare deveessere ripresa dopo un normale intervallo di 7 giorni. Per spostare l a mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si puo' consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Piu' breve e' questo intervallo, maggiore sara' il rischiodi non avere sanguinamento da sospensione ma metrorragia o spotting d urante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari se associato all'impiego dei contraccettivi orali combinati (COC). La somministrazione di COC e' associata ad un aumento del rischio di malattie gravi. Altri fattori di rischio quali l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'obesita' e il diabete aumentano distintamente il rischio dimorbilita' e mortalita'. Il medico dovra' poi decidere se il trattame nto debba essere sospeso. L'uso di qualsiasi COC aumenta il rischio ditromboembolia venosa. L'esito di TEV e' fatale nel 1-2% dei casi. Alt re condizioni mediche correlate alla circolazione sanguigna sono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino e anemia falciforme. Un adeguato trattamento delle malattie sopra indicate puo' ridurre il rischio di trombosi. Tenere in considerazione l'aumento del rischio di eventi tromboembolici durante il puerperio. Il farmaco deve essere sospeso in caso di sospetta o accertata trombosi. L'aumento della frequenzae dell'intensita' di attacchi di emicrania durante l'assunzione di CO C puo' essere motivo di sospensione immediata dell'uso di COC. Il trattamento a lungo termine con contraccettivi orali e' un fattore di rischio per lo sviluppo di cancro della cervice uterina nelle donne affette dal virus da papilloma umano (HPV). Le donne che usano correntementecontraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo leggermente superiore di cancro della mammella. Nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati segnalati in rari casi tumori epatici benigni ed in casi ancora meno numerosi tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. In caso di grave dolore addominale che non recedespontaneamente, epatomegalia oppure segni di emorragia intra-addomina le si consideri la possibilita' che si tratti di un tumore epatico, e il farmaco deve essere interrotto. In molte pazienti che assumono contraccettivi orali e' stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione arteriosa sanguigna; tuttavia, un aumento clinicamente rilevantee' raro. Se, durante la somministrazione si verifica un aumento clini camente significativo della pressione sanguigna, sospendere il medicinale e trattare l'ipertensione. La terapia puo' essere ripresa quando la terapia anti-ipertensiva ha riportato i valori pressori nella norma.Nelle pazienti con anamnesi di herpes gestazionale puo' esservi recid iva durante l'assunzione di COC. Nelle pazienti con anamnesi personaleo familiare di ipertrigliceridemia aumenta il rischio di pancreatite durante la somministrazione di un COC. In caso di compromissione acutao cronica della funzionalita' epatica, puo' essere necessaria la sosp ensione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali. Recidive di ittero colestatico che si sia manifestato durante la prima gravidanza o con l'uso di ormoni sessuali, richiedono l'interruzione del trattamento con COC. I COC possonoinfluenzare la resistenza periferica all'insulina o la tolleranza al glucosio. Pertanto, le pazienti diabetiche che utilizzano contraccettivi orali devono essere monitorate attentamente. Non comunemente puo' comparire cloasma. Le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso di contraccettivi orali. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio -galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione di estrogeni o combinazioni di estrogeni/progestinici puo' avere effetti negativi su alcune condizioni o patologie. Si richiede un controllo medico particolarmente attento nel caso di: epilessia, sclerosi multipla, tetania, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale, chorea minor, diabete mellito, malattie epatiche, dislipoproteinemia, malattie autoimmuni, obesita', ipertensione, endometriosi, varici, flebiti, disturbi della coagulazione del sangue, mastopatia, miomi uterini, herpes gestazionale, depressione, malattie infiammatorie cronicheintestinali. Controlli medici: prima di prescrivere contraccettivi or ali, deve essere presa in considerazione una completa anamnesi medica personale e familiare, in considerazione delle controindicazioni, dei fattori di rischio e deve essere eseguita una visita medica. Il controllo deve essere ripetuto almeno 1 volta l'anno durante l'uso del farmaco. Un controllo medico periodico e' inoltre necessario poiche' le controindicazioni o i fattori di rischi possono verificarsi per la prima volta con la somministrazione di un contraccettivo orale. La visita medica deve includere il controllo della pressione arteriosa, l'esame delle mammelle, dell'addome, la visita ginecologica, uno striscio vaginale, nonche' appropriati test di laboratorio. Le pazienti devono essereinformate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione HI V (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta dalla dimenticanza di una compressa, dal vomito o malattie intestinali che comportano diarrea, dalla somministrazione contemporanea e prolungata di alcuni medicinali o, molto raramente, da disturbi metabolici. Tutti i contraccettivi orali possono causare perdite ematiche irregolari. Se durante la somministrazione del prodotto le emorragie intermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, deve essere effettuato un controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica. Dopo l'esclusionedi gravidanza o di malattia organica la somministrazione del farmaco puo' essere continuata o si puo' passare all'impiego di un altro prodotto. L'emorragia intermestruale puo' essere indice di un'insufficienteefficacia contraccettiva. Dopo 21 giorni di assunzione, normalmente s i verifica un'emorragia da sospensione. Occasionalmente l'emorragia dasospensione puo' non verificarsi. Tuttavia, questo fenomeno non deve pero' essere interpretato come ridotta efficacia contraccettiva. Se l'emorragia non si verifica dopo un ciclo in cui non e' stata dimenticata alcuna compressa rivestita con film, non e' stato prolungato l'intervallo di 7 giorni, non sono stati assunti altri medicinali in concomitanza e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, il concepimento e' improbabile e la somministrazione del farmaco puo' essere continuata. Se il medicinale non e' stato assunto secondo le istruzioni prima della mancata emorragia da sospensione o se l'emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi si deve escludere una gravidanza prima di continuare la somministrazione. I medicinali a basedi erbe contenenti Hypericum perforatum non devono essere usati in co ncomitanza della terapia con il farmaco.

Interazioni

L'interazione dell'etinilestradiolo, il componente estrogeno del prodotto, con altri farmaci puo' aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'etinilestradiolo. Se e' necessario un trattamento a lungotermine con questi principi attivi, devono essere usati metodi contra ccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo possono aumentare le emorragie intermestruali e i disturbi delciclo e compromettere l'efficacia contraccettiva del farmaco; elevati livelli sierici di etinilestradiolo possono aumentare l'incidenza e l a gravita' degli effetti indesiderati. I seguenti prodotti medicinali/principi attivi possono ridurre la concentrazione sierica dell'etinilestradiolo: tutti i medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale (ad es. metoclopramide) o riducono l'assorbimento (ad es. carboneattivo); principi attivi che inducono enzimi microsomiali epatici, co me rifampicina, rifabutina, barbiturici, antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina e topiramato), griseofulvina, barbexaclone, primidone, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) e l'Erba di San Giovanni; alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune pazienti, probabilmente a causa della riduzione del circolo enteropatico da parte degli estrogeni. Nel caso di trattamento concomitante a breve termine con questi medicinali o principi attivi e ilfarmaco devono essere usati metodi contraccettivi meccanici aggiuntiv i durante il trattamento e nei sette giorni successivi. Con i principiattivi che riducono la concentrazione sierica di etinilestradiolo per induzione degli enzimi microsomiali epatici, addizionali metodi contr accettivi meccanici devono essere usati fino a 28 giorni dopo la conclusione del trattamento. Se la concomitante somministrazione del medicinale prosegue oltre la fine delle compresse nel blister del COC, la successiva confezione di COC deve essere iniziata senza il consueto intervallo libero da compressa. I seguenti prodotti medicinali/principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica dell'etinilestradiolo: sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (ad es. l'acido ascorbico o il paracetamolo); atorvastatina (aumenta la AUC dell'etinilestradiolo del 20%); principiattivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come gli antim icotici imidazolici (ad es. fluconazolo), indinavir o troleandomicina.L'etinilestradiolo puo' modificare il metabolismo di altre sostanze: inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed aumentando di conseguenza la concentrazione sierica di principi attivi come il diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), la ciclosporina, la teofillina ed il prednisolone; inducendo la glucuronidazione epaticae riducendo di conseguenza la concentrazione sierica per esempio di c lofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' essere modificato in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio. Questo puo' verificarsi anche per medicinali assunti di recente. Test di laboratorio: durante la somministrazione di COC i risultati di alcuni test di laboratorio possono risultare alterati, inclusi i test di funzionalita' epatica, surrenalica e tiroidea, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (ad es.SHBG, lipoproteine) ed i parametri del metabolismo dei carboidrati, d ella coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entita' di questemodificazioni sono in parte dipendenti dalla natura e dalla dose dell 'ormone impiegato.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco, incluse reazioni cutanee allergiche. Disturbi psichiatrici. Comune: stato depressivo, nervosismo. Patologie nervose. Comune: vertigini,emicrania (e/o peggioramento dell'emicrania). Patologie oculari. Comu ne: alterazioni della vista; raro: congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro:improvvisa perdita dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Raro: ip ertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, varici, trombosivenosa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vo mito; non comune: dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: anomalie della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della cute; raro: orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi; molto raro: eritema nodoso. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza; non comune: lombalgia, disturbi muscolari. Disturbi al sistema riproduttivo e alla mammella. Molto comune: perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; comune: dolore pelvico; non comune: galattorrea, mastopatia fibrocistica, candidosi vaginale; raro: ingrossamento del seno, vulvovaginite, menorragia, sindrome premestruale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabi lita', stanchezza, edema, aumento del peso; non comune: diminuzione della libido, iperidrosi; raro: aumento dell'appetito. Indagini. Comune:aumento della pressione arteriosa; non comune: alterazione dei lipidi ematici, inclusa ipertrigliceridemia. I seguenti effetti indesiderati sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contracce ttivi orali combinati, inclusi 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato: la somministrazione di contraccettivi orali combinati si associa, come noto, ad un aumentato rischio di trombo-emboliavenosa ed arteriosa; un aumento del rischio di patologia delle vie bi liari e' stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC; in rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, e piu' raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale; peggioramento di malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non e' indicato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medicinale.Se durante la terapia con il farmaco dovesse verificarsi l'inizio di una gravidanza, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Estesi studi epidemiologici hanno escluso evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni, in combinazione con altri progestinici sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in dosaggi simili a quelli contenuti nel farmaco. Anche se gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze di tossicita' sulla riproduzione, i dati clinici su oltre 330 gravidanze di donne esposte al clormadinone acetato, non hanno evidenziato effetti embriotossici. L'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni in quanto questi possono modificare la quantita' e la composizione del latte materno. Piccole quantita' disteroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno e possono avere effetti sul bambino. Pertanto il farmaco non deve essere assunto durante l'allattamento.