Dettagli:

Nome:Natulan - 50cps 50mg
Codice Ministeriale:020846010
Principio attivo:Procarbazina Cloridrato
Codice ATC:L01XB01
Fascia:A
Prezzo:358
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NATULAN 50 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Natulan - 50cps 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antineoplastici.

Principi attivi

Procarbazina.

Eccipienti

Amido, talco, stearato di magnesio, mannite.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato nel trattamento di: malattia di Hodgkin, linfosarcoma, reticolosarcoma, malattia di Brill-Symmers. Bambini: il medicinale e' indicato nel trattamento del linfoma di Hodgkin in bambini di eta' compresa tra i due e i diciotto anni quando associato con altri farmaci antineoplastici con appropriato protocollo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; leucopenie e trombocitopenie preesistenti di una certa gravita' e di qualsiasi eziopatogenesi, gravi lesioni epatiche e renali, gravidanza.

Posologia

Il farmaco si somministra per via orale, a piccole dosi all'inizio deltrattamento, per raggiungere poi gradualmente la posologia massima di 250 o 300 mg al giorno. >>Schema di trattamento iniziale. Primo giorn o: 50 mg; secondo giorno: 100 mg; terzo giorno: 150 mg; quarto giorno:200 mg; quinto giorno: 250 mg; sesto giorno: 250-300 mg; giorni segue nti: 250-300 mg. Prosecuzione del trattamento: la cura deve essere proseguita in ragione di 250 o 300 mg al giorno fino al conseguimento di una remissione la piu' completa possibile, dopo di che si passera' a dosi di mantenimento di 50-150 mg al giorno. Il trattamento non deve essere sospeso sino a quando la dose totale non abbia raggiunto almeno i6 grammi non essendo possibile al di sotto di questa dose pronunciars i sul risultato della cura. Se durante la fase iniziale del trattamento i leucociti scendono sino a 3.000 e i trombociti a 80.000 il farmacodeve essere sospeso temporaneamente. La somministrazione di dosi di m antenimento puo' essere ripresa di fronte ad una risalita dei valori dei leucociti e dei trombociti. E' quindi particolarmente importante procedere a controlli regolari della formula sanguigna. Bambini: la doseper m^2 piu' utilizzata negli studi pubblicati e' analoga alla dose u sata negli adulti, (100 mg/m^2 per piu' di 14 giorni). La dose dovrebbe essere aggiustata in accordo a: protocollo di chemioterapia utilizzato; allo stato funzionale del midollo osseo; ai precedenti cicli di chemio- e radio- terapia; l'effetto mielodepressivo di altri citostaticiutilizzati. La dose di procarbazina, sia per il trattamento che per i l mantenimento, deve essere stabilita solo da un medico esperto nell'uso di potenti farmaci antineoplastici nei bambini.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Sono state riportate azoospermia e sterilita' permanenti. Alla procarbazina e' stata associata la comparsa di neoplasie secondarie non linfoidi, compresi cancro polmonare e leucemia acuta, quando utilizzata in terapia combinata. Prima di ogni ciclo di terapia con procarbazina, devono essere eseguiti l'emocromo e i test di funzionalita' epatica e renale. Controllare lo stato ematologico due volte alla settimana e la funzionalita' epatica e renale almeno una volta alla settimana. Un'eccessiva tossicita' e' stata rilevata in pazienti con disfunzione epaticae/o renale: in questi pazienti, considerare l'inizio della terapia in ospedale. Uso nei bambini: e' stata osservata un'eccessiva tossicita' comprendente tremori, coma e convulsioni. La dose nei bambini deve es sere personalizzata. E' essenziale un attento monitoraggio clinico.

Interazioni

Evitare l'alcool (effetto disulfiram-simile). La procarbazina e' un blando inibitore della monoamino-ossidasi: possibilita' di interazione con cibi ad alto contenuto di tiramina (quali ad esempio i formaggi) e con alcuni farmaci; evitare simpaticomimetici e decongestionanti. A causa di un potenziamento dell'effetto, devono essere usati con cautela e a dosaggio ridotto i seguenti farmaci: inibitori centrali (per es. anestetici, barbiturici, analgesici narcotizzanti), farmaci con effettianticolinergici (compresi antidepressivi triciclici), fenotiazine e a ntiipertensivi.

Effetti indesiderati

Durante i primi giorni di trattamento si osserva spesso inappetenza e nausea, che in genere pero' scompaiono dopo breve tempo. Con l'uso delfarmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Disturbi e matici e linfatici: depressione midollare; leucopenia; trombocitopenia; anemia; anemia emolitica; pancitopenia; eosinofilia. Disturbi gastrointestinali: nausea; vomito; stomatite; diarrea; dolori addominali; costipazione. Disturbi del Sistema Nervoso: convulsioni; neuropatia; parestesia; cefalea. Disturbi psichiatrici: allucinazioni; depressione; confusione; sonnolenza; psicosi. Disturbi epatobiliari: disfunzione epatica; epatite; ittero. Disturbi respiratori: polmonite interstiziale. Disturbi vascolari: emorragia. Disturbi cutanei e sottocutanei: orticaria; alopecia; rash; necrolisi epidermica tossica; sindrome di Stevens-Johnson. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', inclusi anafilassi e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Disturbi del sistema riproduttivo: azoospermia permanente. Neoplasie: neoplasie secondarie non linfoidi, inclusi cancro polmonare e leucemia mielocitica acuta; mielodisplasia. Disturbi oculari: alterazione visiva. Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia; necrosi delle ossa e dei legamenti. Infezioni e infestazioni: infezioni intercorrenti; sepsi. Disturbi sistemici: piressia; astenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La procarbazina e' controindicata in caso di gravidanza. Sono state osservate malformazioni nei figli di donne esposte alla procarbazina. Ledonne in eta' fertile devono evitare la gravidanza. Non e' noto se la procarbazina venga escreta nel latte o meno, ma dato il potenziale tu morigeno che questa molecola ha mostrato in studi effettuati su animali, si sconsiglia l'allattamento alle donne in trattamento.