Dettagli:

Nome:Nasonex - Spray Nas 60d 50mcg
Codice Ministeriale:033330022
Principio attivo:Mometasone Furoato Monoidrato
Codice ATC:R01AD09
Fascia:C
Prezzo:16.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NASONEX 50 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Formulazioni

Nasonex - Spray Nas 140d 50mcg
Nasonex - Spray Nas 60d 50mcg
Nasonex - Spray Nas 140d 50mcg
Nasonex - Spray Nas 140d 50mcg
Nasonex - Spray Nas 140d 50mcg
Nasonex - Spray Nas 140d 50mcg
Nasonex - Spray Nas 140d 50mcg
Nasonex - Spray Nas 140d 50mcg

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

Principi attivi

Mometasone furoato.

Eccipienti

Cellulosa dispersibile BP 65 cps (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica); glicerolo; sodio citrato; acido citrico monoidrato; polisorbato 80; benzalconio cloruro; acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'; trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con il farmaco puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini; trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il medicinale non deve essere utilizzato nel caso di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

Posologia

Dopo un iniziale caricamento della pompa del medicinale (azionare 10 volte, finche' non si osserva un getto uniforme), ogni erogazione libera circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidratoequivalente a 50 mcg di mometasone furoato. Se la pompa spray non vie ne utilizzata per 14 o piu' giorni, deve essere nuovamente caricata con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme prima dell'uso successivo. >>Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti geriatrici) e bambini dai 12 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 mcg/erogazione) in ogni nariceuna volta al giorno (dose totale 200 mcg). Una volta che i sintomi si ano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 mcg) puo' essere efficace per il mantenimento. Sei sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose puo' essere in crementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 mcg/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg). Il medicinale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. Poliposi nasale: il dosaggio iniziale comunemente raccomandato per la poliposi e' di due erogazioni (50 mcg/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 mcg). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, il dosaggio puo' essere aumentatofino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale di 400 mcg ). Il dosaggio deve e ssere ridotto alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Si devono prendere in considerazione terapie alternative se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno. Gli studi di efficacia e sicurezza del medicinale nel trattamento della poliposi nasale sono duratiquattro mesi. Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il c ontenitore ed azionare la pompa 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non si usa per 14 o piu' giorni,caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto unifo rme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Utilizzare con cautela, o addirittura non usare, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, sistemiche virali o nel caso di herpes simplex oculare. Dopo 12 mesi di trattamento con ilfarmaco non c'e' evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologicodella mucosa nasale. I pazienti che usano il medicinale per diversi m esi o piu' devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, puo' essere richiesta la sospensione della terapia o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensionedel medicinale. Sebbene il farmaco controlli i sintomi nasali nella m aggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare. Non c'e' evidenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in seguito a trattamento prolungato con il prodotto. Tuttavia, richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi al farmaco. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e appropriate misure. Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici al farmaco, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) malgrado la remissione dai sintomi nasali, e questi pazienti andranno incoraggiati a continuare la terapia con il prodotto. Tale passaggio puo' anche portare alla lucecondizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sist emica. La sicurezza ed efficacia del medicinale non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. In seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasali, molto raramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare. La sicurezza ed efficacia del medicinale per il trattamento della poliposi nasale non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressionesurrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, catarat ta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve consigliare il paziente di rivolgersi ad un pediatra. Il trattamento con dosaggi superiori a quelli raccomandati puo' determinare una soppressione clinicamentesignificativa a livello del surrene. Se c'e' evidenza che debbano ess ere usati dosaggi superiori a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

Interazioni

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.

Effetti indesiderati

Rinite allergica: effetti indesiderati correlati al trattamento per ilmedicinale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune : epistassi, faringite, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea. L'epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravita' e compariva con maggior incidenza rispetto alplacebo, ma con un'incidenza piu' bassa o comparabile rispetto ai cor ticosteroidi nasali di controllo studiati. L'incidenza di tutti gli altri effetti era confrontabile con quella del placebo. Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi, come epistassi, cefalea, irritazione nasale e starnutazione, e' stata paragonabile a quella conplacebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza global e degli eventi avversi era paragonabile al placebo e simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Poliposi: effetti indesiderati correlati al trattamento >= 1% per il medicinale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (200 mcg una volta al giorno): infezione del tratto respiratorio superiore, epistassi; non comune (200 mcg due volte al giorno): infezione del tratto respiratorio superiore, episatssi. Patologie gastrointestinali. Comune: (200 mcg due volte al giorno): irritazione della gola. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea (200 mcg una volta al giorno) e (200 mcg due volte al giorno). Nei pazienti trattati per rinosinusite acuta, l'incidenza di epistassi per il farmaco e'stata del 3,3% rispetto al 2,6% del placebo e simile a quella osserva ta nei pazienti trattati per rinite allergica. Raramente, reazioni da ipersensibilita' immediata inclusi broncospasmo e dispnea possono presentarsi dopo la somministrazione intranasale del mometasone furoato monoidrato. Molto raramente, sono stati riportati anafilassi ed angioedema. Molto raramente sono stati riportati casi di alterazioni del gustoe dell'olfatto. Come con altri corticosteroidi intranasali sono stati riportati rari casi di perforazione del setto nasale. Effetti sistemi ci da corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. Con l'uso di corticosteroidi intranasali sono stati riportati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratte.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.