Dettagli:

Nome:Nasofan - Spr Nas 120erog 50mcg
Codice Ministeriale:037038027
Principio attivo:Fluticasone Propionato
Codice ATC:R01AD08
Fascia:C
Prezzo:22.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pharmacare Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NASOFAN 50 mcg SPRAY NASALE SOSPENSIONE

Formulazioni

Nasofan - Spr Nas 120erog 50mcg

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico. Corticosteroidi.

Principi attivi

Ciascuna erogazione dosata da 100 microlitri contiene 50 mcg di fluticasone propionato. Contiene anche 40 mcg di benzalconio cloruro.

Eccipienti

Glucosio, anidro; cellulosa dispersibile; alcol feniletilico; benzalconio cloruro soluzione (40 mcg per dose erogata); polisorbato 80; acquadepurata.

Indicazioni

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali (inclusa la febbre da fieno) e delle riniti croniche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni a causa degli insufficienti dati sull'efficacia e sulla sicurezza. Modo di somministrazione: somministrare esclusivamente per via nasale. Quando viene usato per la prima volta, il farmaco deve essere attivato premendo in basso e rilasciando la pompa sei volte. Nel caso in cui Nasofan 50 mcg spray nasale sospensione nonvenga utilizzato per sette giorni deve essere riattivato premendo in basso e rilasciando la pompa un numero di volte sufficiente a ottenereuna nebulizzazione adeguata. Adulti e bambini di 12 anni o di eta' su periore: si raccomandano due nebulizzazioni in ciascuna narice una volta al giorno (200 mcg), preferibilmente al mattino. In alcuni casi possono essere necessarie due nebulizzazioni in ciascuna narice due volteal giorno (400 mcg). Una volta ottenuto il controllo della sintomatol ogia, puo' essere utilizzata una dose di mantenimento di una nebulizzazione al giorno (100 mcg) per ogni narice. Qualora i sintomi dovesseroripresentarsi, la posologia puo' essere aumentata. La dose massima gi ornaliera non deve superare quattro nebulizzazioni per narice (400 mcg). Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Pazienti anziani: puo' essere adottata la normale posologia dei pazienti adulti. Bambini di eta' compresa trai 4 e gli 11 anni: si raccomanda una nebulizzazione in ciascuna naric e una volta al giorno (100 mcg), preferibilmente al mattino. In alcunicasi puo' essere necessaria una nebulizzazione in ciascuna narice due volte al giorno (200 mcg). La dose massima giornaliera non deve super are due nebulizzazioni in ciascuna narice (200 mcg). Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Per un beneficio terapeutico completo, e' essenziale l'uso regolare. Il paziente deve essere informato della possibile assenza diun effetto terapeutico immediato in quanto la risposta terapeutica co mpleta potrebbe manifestarsi nei 3, 4 giorni successivi all'inizio deltrattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Infezioni locali: le infezioni delle vie aeree nasali devono essere appropriatamente trattate, benche' non costituiscano una specifica controindicazione all'impiego del farmaco. Per il raggiungimento di una risposta terapeutica completa con il farmaco puo' essere necessaria la somministrazione per alcuni giorni. Il passaggio da una terapia steroidea sistemica alla terapia con il medicinale deve avvenire con molta cautela in tutti quei casi in cui si sospetti una compromissione della funzionalita' surrenalica. Nella maggior parte dei casi, il prodotto controlla la rinite allergica stagionale, una presenza eccezionalmente elevata di allergeni estivi puo' richiedere, in determinate circostanze,una terapia addizionale appropriata, come in particolare il controllo dei sintomi oculari. La somministrazione di corticosteroidi per via n asale, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati, puo' provocare la comparsa di effetti sistemici. Rispetto alla somministrazione per via orale, si ha un probabilita' minore che tali effetti si manifestino; inoltre essi possono variare a seconda delle diverse preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, un insieme di effetti psicologici o comportamentale che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione e aggressivita' (soprattutto nei bambini). In seguito al trattamento con corticosteroidi nasali a dosi piu' elevate di quelle raccomandate, puo' insorgere una soppressione clinicamente significativa. Nei casi in cui sia evidente l'impiego di dosisuperiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale a base di corticosteroidi di tipo sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. Possono verificarsi interazioni significative tra il fluticasone propionato e potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Ne puo' derivare una maggiore esposizione sistemica al fluticasone propionato (ad es. sindrome di Cushing e soppressione surrenalica). Quindi l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato a meno chei benefici attesi non superino i possibili rischi di reazione sistemi ca avversa da corticosteroidi. In pazienti con tubercolosi, qualsiasi tipo di infezione non curata, herpes oculare o che abbiano avuto una operazione chirurgica recente o che abbiano ferite al naso o alla bocca, i possibili benefici del trattamento devono essere soppesati verso ipossibili rischi. Contiene benzalconio cloruro. Esso e' un irritante e puo' causare reazioni cutanee. Se usato per periodi prolungati, il conservante benzalconio cloruro puo' causare un rigonfiamento della mucosa nasale. In caso di tale reazione (persistenza di naso congestionato) si devono usare medicinali per uso nasale privi di conservante se possibile; se tali prodotti privi di conservanti non dovessero essere disponibili si deve utilizzare un'altra forma farmaceutica. Popolazionepediatrica: e' stato riportato che alcuni corticosteroidi somministra ti per via nasale alle dosi autorizzate, hanno determinato un ritardo della crescita nei bambini. L'altezza dei bambini sottoposti ad un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali deve essere regolarmente controllata. Qualora si osservi un ritardo nella crescita, la terapia deve essere rivista riducendo, se possibile, la posologia dei corticosteroidi nasali alla dose piu' bassa in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Deve inoltre essere considerata la possibilita' di indirizzare il paziente ad uno specialista pediatra.

Interazioni

Effetti del fluticasone propionato su altri farmaci: nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non e' stato osservato alcun effetto significativo del fluticasone propionato sulla farmacocinetica della terfenadina e dell'eritromicina. Effetti di altri farmaci sul fluticasone propionato: nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non e' stato osservato alcun effetto significativo della terfenadina e dell'eritromicina sulla farmacocinetica del fluticasone propionato. Particolari precauzioni devono essere prese quando viene somministrato fluticasone propionato in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che risultano essere potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. In uno studio di interazione condotto con fluticasone propionato per via nasale su soggetti sani, il ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha innalzato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di alcune centinaia di volte, provocando una riduzione significativa delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Sono stati riferiti dei casi di sindrome di Cushing e di soppressione della funzionalita' surrenalica.L'associazione deve dunque essere evitata, a meno che il beneficio at teso superi il maggiore rischio di comparsa degli effetti indesideratisistemici dei glucocorticoidi. Altri inibitori del citocromo P450 3A4 provocano un aumento nella esposizione sistemica al fluticasone propi onato che puo' essere trascurabile (eritromicina) o modesto (ketoconazolo) senza produrre una significativa riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Popolazione pediatrica: studi sulle interazioni sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), e molto raro (<1/10.000) inclusi i casi isolati. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' con le seguenti manifestazioni. Raro:broncospasmo, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi; molto r aro: reazioni di ipersensibilita' cutanea, angioedema (specialmente facciale ed edema orofaringeo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia, disosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta. Tali eventi sono stati rilevati da segnalazioni spontanee in seguito a trattamenti prolungati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione della gola; molto raro: perforazione del setto nasale, ulcerazioni mucocutanee. Generalmente in pazienti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico al naso. Se prescritto a dosi elevate e per periodi prolungati, possono manifestarsi gli effettisistemici di alcuni corticosteroidi per uso nasale. E' stato riportat o che alcuni corticosteroidi per uso nasale producono un ritardo nellacrescita quando prescritti alle dosi autorizzate. Si raccomanda di mo nitorare regolarmente l'altezza di bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso nasale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati relativi alla sicurezza nelle donne in gravidanza. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale, incluso palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Potrebbe esistere dunque un rischio minimo che tali effetti si verifichino anche nel feto umano. E' da notare tuttavia che le anomalie del feto animale si verificano dopo un'altaesposizione sistemica; la somministrazione endonasale diretta determi na una esposizione sistemica minima. L'uso nelle donne in gravidanza richiede che i benefici attesi vengano valutati rispetto ai possibili rischi. Non sono disponibili dati clinici relativi alla secrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano. La somministrazione sottocutanea di fluticasone propionato in laboratorio a ratti in allattamento ha prodotto livelli plasmatici rilevabili di fluticasone propionato e anche tracce dello stesso nel latte. Tuttavia, in seguito a somministrazione endonasale nei primati, non e' stata rilevata nel plasma la presenza del farmaco, per cui e' improbabile che il farmaco possa essere rilevato nel latte. Quando viene somministrato a madri in allattamento i benefici terapeutici devono essere valutati rispetto ai potenziali pericoli per la madre ed il bambino.