Dettagli:

Nome:Nasacort - Spray Nas 120d 55mcg
Codice Ministeriale:033938010
Principio attivo:Triamcinolone Acetonide
Codice ATC:R01AD11
Fascia:C
Prezzo:22.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NASACORT 55 mcg /DOSE, SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Formulazioni

Nasacort - Spray Nas 120d 55mcg

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi.

Principi attivi

Ogni flacone contiene 6,5 g o 16,5 g di sospensione acquosa (con 3,575mg o 9,075 mg di triamcinolone acetonide). Una dose erogata contiene 55 mcg di triamcinolone acetonide.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (cellulosa dispersibile), polisorbato 80, acqua purificata, glucosio anidro, benzalconio cloruro (soluzione 50% p/v), disodio edetato. Acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Indicazioni

Trattamento della sintomatologia delle riniti allergiche stagionali e perenni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Pazienti con eta' dai 12 anni in poi: la dose iniziale raccomandata e'di 220 mcg corrispondente a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono sotto controllo i pazienti posso no essere sottoposti a terapia di mantenimento con 110 mcg (corrispondenti ad uno spruzzo per narice una volta al giorno). Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata e' di 110 mcg corrispondente a 1 spruzzoin ciascuna narice una volta al giorno. In pazienti con sintomi piu' gravi, puo' essere usata una dose di 220 mcg. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, i pazienti devono essere sottoposti a terapia dimantenimento con la minima dose efficace. Pololazione pediatrica: non e' consigliato l'uso continuato oltre i 3 mesi nei bambini al di sott o dei 12 anni. Modo di somministrazione: solo per uso intranasale. E' importante agitare il flacone delicatamente prima di ogni uso. Il dispositivo nasale eroga 55 mcg di triamcinolone acetonide per spruzzo (valutato attraverso tests in vitro) dopo un'iniziale carica spruzzando 5volte a vuoto fino ad ottenere una sottile nebulizzazione. Rimarra' c osi' adeguatamente caricato per 2 settimane. Se il prodotto rimane inutilizzato per piu' di 2 settimane, puo' essere ricaricato con uno spruzzo a vuoto. L'erogatore deve essere rivolto lontano da voi mentre spruzzate. Dopo l'uso dello spray: pulire delicatamente l'erogatore con un fazzoletto pulito di carta o anche di tessuto e riposizionare il tappo di protezione. Se l'erogatore non funzionasse e dovesse essere bloccato, pulirlo come descritto di seguito. Non tentare mai di sbloccarlo, o di allargare il foro dell'erogatore con un ago o altro oggetto acuminato, in quanto cio' distrugge il meccanismo di spruzzo. Lo spray nasale deve essere pulito almeno una volta alla settimana o anche piu' spesso se si blocca. Il flacone non va utilizzato oltre i 30 spruzzi e/o per piu' di un mese dall'apertura (flacone da 6,5 g), oppure oltre i120 spruzzi e/o per piu' di 2 mesi dall'apertura (flacone da 16,5 g). Non trasferire la sospensione rimasta in un altro flacone.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Se per qualsiasi ragione si suppone che la funzione surrenale sia compromessa, si dovra' procedere con particolare cautela dovra' essere usata nel momento in cui si passa da un trattamento steroideo per via sistemica al farmaco. In studi clinici con il medicinale, somministrato per via intranasale, si sono sviluppate rare infezioni localizzate a livello nasale e della faringe dovute a Candida albicans. Se cio' accade, si puo' rendere necessario un trattamento con un'appropriata terapialocale e l'interruzione temporanea del prodotto. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione di ferite, nei p azienti che abbiano avuto di recente ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi in regione nasale, deve essere usato con cautela fino ad avvenuta cicatrizzazione. Con l'utilizzo di corticosteroidi intranasali si possono verificare effetti sistemici, in particolare con alte dosi somministrate per un periodo prolungato. Questi effetti sono molto meno probabili che con corticosteroidi per via orale e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' portare ad una soppressione clinicamentesignificativa della funzione surrenale. Se vi e' la necessita' di uti lizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una copertura addizionale con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o per interventi chirurgici di elezione. In pazienti trattati con corticosteroidi per via nasale sono stati riportati glaucoma e/o cataratta. Pertanto, e' giustificato un attento monitoraggio nei pazienti con alterazione della vista o con anamnesi di aumento della pressione intraoculare, glaucomae/o cataratta. Contiene benzalconio cloruro, un irritante, che puo' c ausare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica: dato che l'esperienzaclinica nei bambini sotto i 6 anni di eta' e' limitata, e' sconsiglia to l'utilizzo del prodotto in questa fascia di eta'. E' stato segnalato ritardo nella crescita in bambini in trattamento con corticosteroidiintranasali, incluso i lfarmaco ai dosaggi autorizzati. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a tratta menti con corticosteroidi intranasali. La terapia deve essere gestita in modo da ridurre la dose di corticosteroidi intranasali, se possibile, al dosaggio piu' basso con il quale sia possibile mantenere un effettivo controllo dei sintomi. In aggiunta, si deve considerare la possibilita' di inviare il paziente da uno specialista in pediatria. Sono sconosciuti gli effetti a lungo termine di ritardo nella crescita associati ai corticosteroidi per via nasale, e l'impatto che si puo' avere sull'altezza finale dell'adulto.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune >= 1/10, comune >=1/100 e <1/10; non comune >= 1/1000 e <1/100; raro >= 1/10000 e < 1/1000, molto raro <1/10000 e non nota . Reazioni avverse piu' frequenti negli adultie nei bambini di 6 anni di eta' e oltre. Infezioni e infestazioni. Co mune: sindrome influenzale, faringite, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (inclusi eruzione cutanea, orticaria, prurito ed edema facciale). Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non nota: vertigini, alterazioni del gusto e dell'olfatto. Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta, glaucoma, aumento della pressione oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, epistassi, tosse; raro: perforazioni del setto nasale; non nota: irritazione nasale, secchezza delle mucose, congestione nasale, starnuti, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, disturbi ai denti;non nota: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Non nota: stanchezza. Esami diagnostici. Non nota: ridotto cortisolo nel sangue. Durante uno studio clinico post-marketing e' stata osservata una riduzione della velocita' di crescita neibambini. Con i corticosteroidi per via intranasale si possono verific are patologie sistemiche, soprattutto se prescritti a dosi elevate perperiodi prolungati. In bambini che assumono steroidi per via intranas ale e' stato riportato ritardo nella crescita. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi su animali, i corticosteroidi hanno mostrato effetti teratogeni. Triamcinolone acetonide puo' passare nel latte materno. Triamcinolone acetonidenon deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento a meno che il beneficio terapeutico per la madre non sia superiore al potenziale rischio per il feto/neonato.