Dettagli:

Nome:Narhimed Doppia Az - 10ml5mg+6mg
Codice Ministeriale:039064011
Principio attivo:Xilometazolina Cloridrato/Ipratropio Bromuro
Codice ATC:R01AB06
Fascia:C
Prezzo:-2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline C.Health.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Spray nasale soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NARHIMED DOPPIA AZIONE 0,5 MG+0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Formulazioni

Narhimed Doppia Az - 10ml5mg+6mg

Categoria farmacoterapeutica

Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.

Principi attivi

1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 mcg dixilometazolina cloridrato e di 84 mcg di ipratropio bromuro.

Eccipienti

Disodio edetato, glicerolo (85%), cido cloridrico (per la correzione del pH), Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota all'atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui ladura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale. In pazienti con glaucoma. In pa zienti con rinite secca.

Posologia

Adulti 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per mancanza di sufficientedocumentazione. Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'eta' superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione: prima del l'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarra' normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente ilbeccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non e' s tato utilizzato per piu' di 6 giorni, la pompa avra' bisogno di esserericaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio.

Conservazione

Non refrigerare.

Avvertenze

Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: ipertensione, malattie cardiovascolari; ipertiroidismo, diabete mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocitoma Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso; epistassi (es. anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica. Puo' verificarsi ipersensibilita' immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo' causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita' cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti nell'evitare di spruzzare il farmaco attorno o negli occhi. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualita': visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Puo' presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se il prodotto viene a diretto contatto con gli occhi ea rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.

Interazioni

Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici puo' indurre ipertensione severa e pertanto non e' raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine,e cio' porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa h a un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione. Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici puo' portare ad un aumento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo' aumentare l'effetto anticolinergico. Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi del prodotto, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definitive come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune:insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, mal di te sta; non comune: parosmia, vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione oculare, secchezza oculare; non nota. disturbidell'accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolo re oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi. Patologie cardiache. non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia; non comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia; raro: rinorrea; non nota:disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non nota: prurito, rash, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete. Molte delle reazioni avverse elencate alla voce Non nota sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si puo' fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con il farmaco. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso in donne gravide. Gli studi nell'animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessita'. Non e'noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escr eti nel latte materno. L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato e' bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con il farmaco per la madre e i vantaggi dell'allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.