Dettagli:

Nome:Napreben - 30cps 550mg
Codice Ministeriale:027669011
Principio attivo:Naproxene Betainato Sodico
Codice ATC:M01AE02
Fascia:A
Prezzo:8.93
Rimborso:4.78
Produttore:Merqurio Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce, in luogo fresco e asciutto
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NAPREBEN CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Napreben - 30cps 550mg
Napreben - 30cps 275mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei/derivati dell'acido propionico.

Principi attivi

Una capsula contiene: naprossene betainato sodico 275 mg 550 mg.

Eccipienti

Magnesio stearato, polivinilpirrolidone. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Osteoartrosi (artriti degenerative); spondilite anchilosante; artropatia gottosa; varie forme di reumatismo extra-articolare (lomboscialtagie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi), artrite reumatoide.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non va somministrato nei pazienti con: ipersensibilita' accertata o presunta verso naprossene e naprossene sodico, ulcera gastroduodenale in atto. A causa della possibilita' di suscitare reazioni allergiche crociate, il farmaco e' controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroideiinducono reazioni allergiche: (asma, orticaria o rinite). Gravidanza accertata o presunta in allattamento. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storiadi emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti d i dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca.

Posologia

La posologia d'attacco proposta per via orale e' di 550-1100 mg/die suddivisa in due dosi al mattino al momento della colazione e la secondadurante la cena o in una dose durante il pasto di mezzogiorno o della sera. Per ottenere il miglioramento della sintomatologia algica acuta conseguente ad affezioni acute e croniche dell'apparato muscoloschele trico, la terapia puo' essere continuata con dosi di 275-550 mg al giorno e prolungata a seconda del giudizio medico. Nei soggetti anziani ein genere nei soggetti piu' a rischio (epato-nefropazienti) la dose d eve essere esattamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace delle capsule per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore e da luce solare diretta.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Alcuni pazienti trattati connaprossene hanno presentato emorragie gastrointestinali, occasionalme nte anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare; tuttavia, in pazienti con affezioni infiammatorie acute o croniche del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, o in soggetti che abbiano lamentato disturbi gastrointestinali, a seguito dell'impiego di altri farmaci antiinfiammatori, il trattamento col farmaco dovrebbe essere effettuato solo sotto stretto controllo medico. I pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta devono essere trattati con cautela e, specie in caso di trattamenti prolungati, e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio. Sconsigliato se la clearance della creatinina e' inferiore a 20 ml/min. Si consiglia di assumere il farmaco a stomaco pieno, con abbondanti dosi di liquido. Usare con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi, in quanto puo' determinare broncospasmo, asma e altri fenomeni allergici. Si suggerisce di sospendere la terapia per os 48 ore prima delle prove di funzionalita' surrenale. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il ris chio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassa dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS per uso sistemico sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso sistemico dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattaticon naprossene per uso sistemico soltanto dopo attenta valutazione. A naloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Sicurezza cutanea dei FANS: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Interazioni

Va posta particolare attenzione all'uso contemporaneo con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico che aumentano il tempo di protrombina e diminuiscono l'aggregazione piastrinica. Si sconsiglia l'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico. I pazienti che ricevono contemporaneamente al farmaco gli idantoinici o isulfamidici devono essere attentamente controllati. Non e' escluso il potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti e degli ipoglicemizza nti orali. Il probenecid ritarda la clearance plasmatica incrementandosignificativamente i livelli plasmatici del farmaco. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Ant icoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS nelle formulazioni sistemiche possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (p.es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazionidevono essere considerate in pazienti che assumono le capsule in conc omitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi,la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente n ei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione re nale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Di piu' comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di naprossene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite, morbo di Crohn, pirosi gastrica; generalmente di modesta entita' e di spontanea remissione, riducendo la posologia e sospendendo il farmaco. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Piu' raramente sono stati segnalati disturbi a carico del S.N.C. quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento. A carico della cute si e' osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sporadicamente si sono verificate: modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, reazione di ipersensibilita', turbe dell'udito e della vista, sensazione di sete. In associazione al trattamento con FANS per uso sistemico sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso sistemico di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ed un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infartodel miocardio o ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato in gravidanza accertata o presunta e allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultatidi studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitor e della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui e rano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del t empo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.