Naomi - 21cpr Riv 0,1mg+0,02mg
Dettagli:
Nome:Naomi - 21cpr Riv 0,1mg+0,02mgCodice Ministeriale:038308019
Principio attivo:Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA07
Fascia:C
Prezzo:11.4
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Contraccettivi ormonali sistemici.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita contiene 0,1 mg (100 mcg) di levonorgestrel e0,02 mg (20 mcg) di etinilestradiolo.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K 25, talco. Rivestimento della compressa: carbonatodi calcio, cera carnauba, macrogol 6000, povidone K 90, saccarosio, t alco.
Indicazioni
Contraccezione orale.
Controindicazioni / effetti secondari
I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) sono controindicati in presenza delle condizioni descritte di seguito: se una di queste dovesse presentarsi per la prima volta durante il trattamento con i COC, l'uso del prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso; ipersensibilita' a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; trombosi venosa esistente o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); trombosi arteriosa esistente o pregressa (per esempio infarto miocardico), o le sue fasi sintomatiche (per esempio attaccoischemico transitorio, angina pectoris); presenza di uno o piu' fatto ri di rischio gravi di trombosi arteriosa, quali diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficienza di antitrombina III, deficienza di proteina C, deficienza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulanti di tipo lupus); accidente cerebrovascolare esistente o pregresso; anamnesi di emicraniacon sintomi neurologici focali; pancreatite esistente o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; disturbi epatici esistenti o p regressi, finche' la funzionalita' del fegato non e' tornata normale (anche sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor); tumori epatici esistenti o pregressi (benigni o maligni); tumori maligni accertati o sospettatidipendenti da ormoni sessuali (per esempio degli organi genitali o de l seno), se sono influenzati dagli ormoni sessuali; emorragia vaginalenon diagnosticata; amenorrea non diagnosticata.
Posologia
Prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora circa. Si deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si deve iniziare a prendere le compresse dal blister successivo dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale in genere si verificano perdite di sangue da sospensione. Inizio del trattamento senza alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Se la somministrazione inizia tra il giorno 2 e il giorno 5, nel corso dei primi 7 giorni di trattamento e' necessario ricorrere anche a un metodo contraccettivo non ormonale. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato: la prima compressa deve essere assunta il giorno dopo ilconsueto intervallo libero da contraccettivo o dopo l'ultima compress a placebo del precedente contraccettivo ormonale. Passaggio da un mono-preparato progestinico o da un sistema intrauterino (IUS): in caso diprecedente uso di minipillola, il passaggio puo' essere effettuato in qualunque giorno. Il passaggio da un impianto o da un sistema intraut erino deve invece avvenire nel giorno della rimozione, mentre quello da un preparato per iniezione va effettuato nel momento in cui sarebbe stata prevista l'iniezione successiva. In ogni caso nel corso dei primi 7 giorni di trattamento e' necessario ricorrere a una misura contraccettiva supplementare non ormonale. Dopo un aborto al primo trimestre il farmaco puo' essere iniziato immediatamente. In questo caso non sono necessarie misure anticoncezionali supplementari. Dopo un parto o unaborto al secondo trimestre: l'uso delle compresse deve iniziare da 2 1 a 28 giorni dopo. Se si inizia piu' tardi, nel corso dei primi 7 giorni di trattamento e' necessario ricorrere a un metodo di barriera supplementare. Se nel frattempo la donna avesse gia' avuto rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinatosi deve escludere un'eventuale gravidanza o si deve attendere la comp arsa del periodo mestruale successivo. Procedura nel caso di una dose dimenticata: il prodotto contiene quantita' molto limitate di entrambigli ormoni e, di conseguenza, se si dimentica una dose il margine di efficacia del contraccettivo risulterebbe ridotto. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricorda e la successiva secondo la normale posologia. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa qualsiasi e' invece superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' completamente assicurata: quanto piu' la dimenticanza e' vicina in termini di tempo all'intervallo libero da compresse, tanto piu' aumenta la probabilita' di una gravidanza. Nel caso di una dimenticanza, si applicano i due principi descritti di seguito: il trattamento non deve essere interrotto per piu' di 7 giorni; per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamico-pituitario-ovarico e' necessario prendere le compresse per almeno 7 giorni. Di conseguenza, siapplicano le seguenti procedure. >>Prima settimana: la donna deve pre ndere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere impiegato un metodo di barriera. Se durante la settimana precedente alla dimenticanza la donna ha avuto rapporti, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate, maggioree' il rischio di gravidanza. >>Seconda settimana: prendere l'ultima c ompressa dimenticata non appena se ne ricorda. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo supplementare, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata le compresse siano state assunte in modo corretto. In caso contrario si raccomanda l'impiego di misure contraccettive supplementari per i 7 giorni successivi. >>Terza settimana: a causa della prossimita' in termini di tempo dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia e' ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva, modificando il dosaggio. Adeguandosi alle istruzioni seguenti non e' necessario ricorrere ametodi contraccettivi supplementari, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese nel modo corretto. In caso contrario si raccomanda di osservare la primadelle due opzioni seguenti e di usare anche metodi contraccettivi sup plementari nei successivi 7 giorni: la donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente. In questo caso e' improbabile che si verifichino perdite da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, nei giorni di assunzione delle compresse potrebbero verificarsi sanguinamenti inattesi (spotting o emorragie da rottura); e' possibile anche sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. In questo caso e' necessario rispettare un intervallo libero da pillola di 7 giorni, che deve comprendere i giorni nei quali sono state dimenticate le compresse,per poi proseguire con la confezione successiva. Qualora sia stata di menticata piu' di una compressa, deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale fino alla comparsa delle successive consuete perdite da sospensione. Se dopo la dimenticanza le consuete perdite da sospensione non dovessero verificarsi, prima di iniziare la nuova confezione e' necessario escludere la gravidanza. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verificano vomito o diarrea, l'assorbimento della sostanza potrebbe non essere completo ed e' pertanto necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. La stessa procedura e' raccomandata nel caso della dimenticanza di una compressa. Se non si desidera deviare dal normale ritmo di assunzione, e' necessario prenderela compressa sostitutiva dal blister di un'altra confezione. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, e' necessario ricorrere a metodi anticoncezionali non ormonali. Per ritardare l'inizio delle perdite da sospensione, la donna deve prendere immediatamentele compresse della confezione successiva, senza rispettare l'interval lo libero da compresse. L'inizio delle perdite da sospensione puo' essere ritardato a piacere fino alla fine del secondo blister: durante questo periodo di tempo potrebbero verificarsi con frequenza sempre maggiore spotting o emorragie da rottura.
Conservazione
Conservare a temperature non superiori a 30 gradi C.
Avvertenze
L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa. La TEV e' fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno anche associato l'uso di COC a un aumento del rischio di infarto miocardico, attacco ischemico transitorio e ictus. Molto raramente, tra le utilizzatrici di contraccettivi ormonali e' stata riportata trombosi verificatasi in altri vasi sanguigni, per esempio nelle vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. L'insorgere di uno o piu' dei sintomi di trombosi venosa o arteriosa e/o di eventi tromboembolici o di un accidente cerebrovascolare puo' costituire una ragione valida per sospendere immediatamente il trattamento. La presenza di uno o piu' gravi fattori di rischio di malattia rispettivamente venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione. La possibilita' di una terapia anticoagulante deve altresi' essere presa in considerazione. In caso di trombosi sospetta o confermata,l'uso dei COC deve essere sospeso. A causa della teratogenicita' dell a terapia con anticoagulanti (cumarine), e' necessario iniziare un adeguato trattamento anticoncezionale alternativo. E' inoltre necessario considerare anche l'aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica cronica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. E' statoosservato un aumento del rischio di tumore cervicale nelle utilizzatr ici a lungo termine di COC, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia imputabile a effetti devianti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali il virus del papillomaumano (HPV). Le donne che usano attualmente contraccettivi orali comb inati presentano un leggero aumento del rischio relativo di una diagnosi di cancro del seno. Tutte le donne, devono sottoporsi regolarmente all'esame del seno in corso di trattamento con la pillola. In rari casi nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, maligni. In casi isolati questi tumori hanno provocato la comparsa di emorragie intra-addominali, potenzialmenteletali. Durante la diagnosi differenziale, qualora le pazienti che pr endono COC manifestino gravi dolori alla parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, e' necessario considerare la possibilita' di un tumore epatico. Le donne conipertrigliceridemia, o con un'anamnesi familiare della stessa, posson o presentare un maggior rischio di pancreatite quando si usano COC. Sebbene in molte donne che assumono COC siano stati riportati piccoli incrementi della pressione sanguigna, gli aumenti clinicamente rilevantisono rari. Solo in questi rari casi e' giustificata l'immediata sospe nsione del COC. Se durante l'uso di un COC in presenza di ipertensionepre-esistente, i valori costantemente elevati di pressione arteriosa o l'aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso. Ove ritenuto opportuno, l'uso dei COC puo' essere ripreso se con la terapia antipertensiva si riescono a ottenere valori normali. Durante lagravidanza e l'uso di COC e' stato osservato l'insorgere o il peggior are delle seguenti condizioni, anche se le prove di un'associazione con l'uso di COC non sono risolutive: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita di udito dovuta a otosclerosi, umore depresso. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito associato a colestasi, verificatisi in precedenza durante la gravidanza o durante l'uso di steroidi sessuali, richiede l'interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere effetto sullaresistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, no n vi e' alcuna prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici utilizzando COC a bassi dosaggi. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate. Durante il trattamento con i COC sono stati riportati anche casi di peggioramentodella depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e dell a colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con un'anamnesi di cloasma gravidarum. Durante il trattamento con i COC le donne che manifestano una tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Questo prodotto contiene lattosio e saccarosio. Esami/consulti medici: la frequenza e la natura degli esami devono essere basate su linee guida pratiche ormai consolidate e adattate ai singoli casi. Le donne devonoessere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezi one da HIV ne' da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, in presenza di vomito o diarrea o in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali. Potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o emorragia da rottura), in particolare durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare e' significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa trecicli. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, e' necessario considerare anche cause non ormonali e intraprendere misure diagnostiche atte a escludere neoplasie maligne o gravidanze, tra le quali il raschiamento. In alcune donne durante l'intervallo libero da pillola le perdite da sospensione potrebbero non presentarsi. Se il contraccettivo orale combinato e' statoassunto correttamente e' improbabile che la donna sia entrata in grav idanza. Tuttavia, se prima della prima mancata perdita da sospensione il contraccettivo orale combinato non era stato assunto correttamente o se le mancate perdite da sospensione sono due, prima di continuare aprendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una grav idanza. Le donne che sospendono il trattamento perche' desiderano entrare in gravidanza devono essere avvertite che la deficienza di acido folico puo' provocare difetti del tubo neurale del feto; si raccomanda pertanto l'integrazione periconcezionale di acido folico. L'uso di contraccettivi orali combinati puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ivi compresi quelli usati per determinare le funzionalita' epatica, tiroidea e surrenale, i livelli plasmatici di proteine vettrici, i parametri del metabolismo dei carboidrati, la coagulazione e la fibrinolisi. La natura e l'entita' delle variazioni dipende dalla dose di ormoni utilizzata.
Interazioni
L'interazione tra etinilestradiolo e levonorgestrel, con altri farmacipotrebbe determinare un aumento o una diminuzione della concentrazion e plasmatica di entrambi gli steroidi sessuali. La riduzione delle concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e levonorgestrel potrebbe portare a un aumento delle emorragie da rottura e dei disturbi mestruali e ridurre l'efficacia contraccettiva del farmaco, mentre elevati livelli di etinilestradiolo e levonorgestrel nel plasma possono portare a un incremento dell'insorgenza e dell'incidenza di reazioni avverse. I seguenti principi attivi possono ridurre la concentrazione plasmatica degli steroidi sessuali contenuti nel medicinale: tutti gli agenti che aumentano la motilita' gastrointestinale, per esempio metoclopramide; i principi attivi che inducono gli enzimi microsomiali del fegato, come rifampicina, rifabutina, barbiturici, barbexaclone, carbamazepina, fenitoina, primidone, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (per esempio ritonavir, nelfinavir), bosentan, erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum); alcuni antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina) in alcu ne donne, forse a causa della riduzione della circolazione enteroepatica di estrogeni. In caso di terapia concomitante con il medicinale e queste sostanze attive, durante il trattamento e per i primi sette giorni successivi deve essere utilizzato un metodo contraccettivo supplementare non ormonale. Per le sostanze attive che abbassano la concentrazione plasmatica di steroidi sessuali attraverso l'induzione degli enzimi epatici microsomiali, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo supplementare non ormonale fino a un massimo di 28 giorni dopo la loro sospensione. Se l'assunzione concomitante di prodotti medicinali con queste sostanze viene continuata oltre l'ultima compressa del blister, e' necessario iniziare immediatamente una nuova confezione, senza rispettare il consueto intervallo libero da pillola. Se si rende necessaria una terapia a lungo termine con tali sostanze, le donne dovrebbero preferibilmente ricorrere esclusivamente a metodi contraccettivi non ormonali. Gli steroidi sessuali contenuti nel farmaco possono influenzare la metabolizzazione di altri principi attivi: attraverso l'inibizione degli enzimi epatici microsomiali, con un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di sostanze quali diazepam (e alcune altrebenzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi; attraver so l'induzione della glucuronidazione epatica, con una conseguente diminuzione delle concentrazioni sieriche per esempio di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (come pure alcune altre benzodiazepine) elamotrigina. Il bisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' ris ultare alterato a causa dell'influenza sulla tolleranza al glucosio.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati piu' comuni (>10%) associati all'uso del medicinale sono cefalea (compresa emicrania), spotting ed emorragia mestruale interciclo. La frequenza viene definita come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 ma <1/10), non comuni (>=1/1000 ma <1/100), rari (>=1/10.000 ma <1/1000), molto rari (<1/10.000), sconosciuti. Esami diagnostici. Comuni: alterazioni del peso (aumento o diminuzione); non comuni: aumento della pressione sanguigna, alterazioni nei valori plasmatici dei lipidi, compresa ipertrigliceridemia; rari: diminuzione dei livelli di acido folico nel sangue. Patologie del sistema nervoso.Comuni: nervosismo, sonnolenza, vertigini. Patologie dell'occhio. Com uni: disopia; rari: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dolore addominale; non comuni: diarrea, crampi addominali, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne; non comuni: esantema, cloasma (melasma), possibilmente persistente, irsutismo, alopecia; rari: eritema nodoso, eritema multiforme. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: variazioni dell'appetito (aumento o diminuzione); rari: compromissione della tolleranza al glucosio. Infezioni e infestazioni. Comuni: vaginite, compresa candidosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: ritenzione di liquidi/edema. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: orticaria; rari: reazioni allergiche; molto rari: angioedema, gravi reazioni anafilattiche con sintomi respiratori e circolatori. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: ittero colestatico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: dolore al seno, sensibilita' mammaria, ingrossamento del seno, secrezione delle ghiandole mammarie, dismenorrea, alterazioni del flusso mestruale, cambiamenti e secrezioni nella zona di trasformazione cervicale, amenorrea. Disturbi psichiatrici. Comuni: alterazioni dell'umore, compresa depressione; alterazioni della libido. Inoltre, durante l'uso di contraccettivi orali combinati sono state riportate le seguenti reazioni avverse, la frequenza delle quali non puo' essere calcolata sulle base delle segnalazioni: infiammazione del nervo ottico (che puo' portare alla parziale o completa perdita della vista); esacerbazione della varicosi; pancreatite in presenza di grave ipertrigliceridemia coesistente; disturbi della cistifellea, compresi calcoli biliari (i contraccettivi orali combinati possono provocare l'insorgenza o il peggioramento di un disturbo della cistifellea); sindrome emolitico-uremica; herpes gestazionale; otosclerosi; esacerbazione del lupus eritematoso sistemico; esacerbazione della porfiria; esacerbazione della corea di Sydenham; esacerbazione della depressione;esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali croniche (morb o di Crohn e colite ulcerosa).
Gravidanza e allattamento
Non e' indicato durante la gravidanza. Prima dell'inizio del trattamento e' necessario escludere la gravidanza. Se questa si verifica in corso di terapia, il prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso. Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato ne' un aumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che prima della gravidanza usavano pillole contraccettive, ne'alcun effetto teratogeno causato dall'erronea assunzione delle pillol e contraccettive durante le prime fasi della gravidanza. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dalle pillole contraccettive, in quanto queste potrebbero ridurre la quantita' del latte materno e modificare la sua composizione. In generale l'uso di contraccettivi orali combinati non e' pertanto raccomandato fino al termine dello svezzamento.Nel latte materno possono passare piccole quantita' di steroidi contr accettivi e/o dei loro metaboliti, che potrebbero danneggiare la salute del bambino.