Dettagli:

Nome:Naloxone Clor Hos - 1f 0,4mg 1ml
Codice Ministeriale:030068047
Principio attivo:Naloxone Cloridrato
Codice ATC:V03AB15
Fascia:C
Prezzo:6.04
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NALOXONE CLORIDRATO HOSPIRA ADULTI 0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Naloxone Clor Hos - 1f 0,4mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Naloxone cloridrato.

Eccipienti

Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici, narcotici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Naloxone puo' essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. La somministrazione per via endovenosa, raccomandabilein situazioni di emergenza, determina una piu' rapida comparsa dell'a ttivita' farmacologica. Poiche' la durata degli effetti farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella del naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta. Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il piu' presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato. Se necessario Naloxone puo' essere diluito in acqua per preparazioni iniettabili, o altri solventi per uso parenterale (ad esempio, soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione di glucosio 5%). >>Adulti. Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto): ladose iniziale di naloxone, somministrato per via endovenosa, intramus colare o sottocutanea e' di 0,4 mg/ml. Nel caso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un sufficiente miglioramento della funzione respiratoria, e' consigliabile ripetere la dose ad intervallidi 2 - 3 minuti. Uno scarso miglioramento, dopo somministrazione di 2 - 3 dosi di naloxone, potrebbe essere causato da eventuali processi m orbosi concomitanti o dalla presenza di farmaci non oppiacei. Depressione post-operatoria da stupefacenti: per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a seguito di interventi chirurgici e' necessaria una dose minore di naloxone. Questa deve essere comunque stabilita in relazione con la risposta del paziente. Naloxone deve essere somministrato per via endovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1 e 0,2 mg, con intervalli di 2 - 3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti deprimenti indotti da stupefacenti. Entro 1 - 2 ore dalla prima somministrazione, puo' essere necessario ripetere la somministrazione di Naloxone, in relazione al tipo, alla quantita' ed all'intervallo di tempo intercorso dall'ultima somministrazione di stupefacente. Dosi supplementari per via intramuscolare, determinano comunque un effetto piu' prolungato. Dosi eccessive di Naloxone possono determinare una significativa diminuzione dell'effetto analgesico indotto dallo stupefacente ed aumentare la pressione arteriosa. Analogamente un antagonismo troppo rapido potrebbe indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. >>Bambini. Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto): la dose iniziale e' di 0,01 mg/kgsomministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. La d ose puo' essere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti. Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala e' possibile utilizzare sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%. Anziani: nei pazienti anziani con patologia cardiovascolare pre-esistente o che hanno assunto farmacipotenzialmente cardiotossici, si raccomanda di utilizzare naloxone co n cautela in quanto sono stati riferiti gravi effetti avversi cardiovascolari, quali tachicardia ventricolare e fibrillazione in pazienti nel post-operatorio a seguito di somministrazione di naloxone cloridrato.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

I sintomi dell'intossicazione acuta da oppiodi sono rappresentati da depressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e nei casi piu' gravi di tipo profondo) miosi pupillare (assente in caso di assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi diintossicazione acuta da petidina e negli stati terminali del coma). L a somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione,quali il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, alla respirazi one artificiale e il massaggio cardiaco, possono essere associate per contrastare l'avvelenamento acuto da stupefacenti. Naloxone non e' efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. L'inversione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina puo' essere incompleta. In tal caso si dovra' ricorrere alla respirazione meccanicamente assistita. Naloxone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno assunto dosi elevate di oppiacei o sono fisicamente dipendenti da oppiacei. In tali pazienti, l'inversione troppo rapida dell'effetto da oppiacei puo' provocare una sindrome da astinenza acuta. Sono stati riportati ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco. Cio' si applica anche ai neonati di tali pazienti. I pazienti che rispondono in misura soddisfacente al naloxone cloridrato devono essere attentamente monitorati dopo l'avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso di intossicazione acuta da eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione acuta da metadone. E' possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il paziente ritorni in coma dopo somministrazione della prima dose efficace di naloxone, perche' la durata dell'azione antagonista (20-30 minuti dopo somministrazione endovenosa; 2 ore e mezza - 3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) puo' essere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.). Si puo' quindi rendere necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di naloxone dopo la prima somministrazione efficace. Dopo il primo intervento, si rende necessario, pertanto, trasferire il paziente in ambiente ospedaliero per il tempestivo trattamento. A seguito di uso di oppiacei durante un intervento chirurgico, si raccomanda di evitare il dosaggio eccessivo di naloxone cloridrato, poiche' potrebbe causare eccitazione, aumento della pressione sanguigna e inversione clinicamente importante dell'effetto analgesico.Un'inversione degli effetti degli oppiacei raggiunta troppo rapidamen te puo' indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. E' stato riferito che il naloxone cloridrato induce ipotensione, ipertensione, tachicardia ventricolare, fibrillazione ed edema polmonare. Questi effetti indesiderati sono stati osservati in fase postoperatoria con maggiore frequenza nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari o che hanno assunto medicinali con analoghi effetti indesiderati a livello cardiovascolare. Sebbene non siano state evidenziate relazioni causali dirette, si raccomanda di usare cautela nella somministrazione di naloxone nei pazienti cardiopatici o quelli in terapia con farmaci cardiotossici, che possono causare tachicardia ventricolare, fibrillazione e arresto cardiaco (ad es. cocaina, metanfetamina, antidepressivi ciclici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, digossina). Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti che, nelle oreprecedenti, hanno avuto episodi di laringospasmo importante. Il nalox one va usato nei neonati di madri che hanno ricevuto una sostanza oppioide entro 4 ore dal parto e solo come terapia aggiuntiva nei neonati che non hanno instaurato una respirazione indipendente in seguito a ventilazione. L'utilizzo del naloxone nei neonati di madri tossicodipendenti da oppiacei e' sconsigliato, in quanto in questi pazienti il naloxone puo' precipitare la sindrome di astinenza e le convulsioni tipiche di questa condizione. Questo medicinale contiene 3,7 mmol (84,6 mg) di sodio per la dose massima giornaliera di 10 mg di naloxone cloridrato.

Interazioni

L'effetto del naloxone cloridrato e' dovuto all'interazione con gli oppiacei o gli agonisti oppiacei. In alcuni soggetti con dipendenza da oppiacei, la somministrazione di naloxone cloridrato puo' provocare forti sintomi da astinenza. Sono stati riportati ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco. Una dose standard di naloxone cloridrato non produce alcuna interazione con barbiturici e tranquillanti. I dati relativi all'interazione con l'alcol non sono concordi. In pazienti con intossicazione multipla da oppiacei e sedativi o alcol, a seconda della causa dell'intossicazione e' possibile osservare un risultato meno rapido dopo somministrazione di naloxone cloridrato. Se si somministra naloxone cloridrato a pazienti che hanno assunto buprenorfina come analgesico, e' possibile che sia ripristinato l'effettoanalgesico completo. Si ritiene che questo effetto sia il risultato d ella curva dose-risposta ad arco della buprenorfina con decremento dell'analgesia in caso di dosi elevate. L'inversione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina e' tuttavia limitata. Il naloxone non deve essere somministrato contemporaneamente a clonidina: l'effetto ipotensivo e bradicardizzante della somministrazione cronica di clonidina puo' essere temporaneamente attenuato dalla somministrazione endovenosa di naloxone. Pertanto e' necessario monitorare attentamente la pressione del sangue. E' stata riportata grave ipertensione in casodi somministrazione di naloxone cloridrato in presenza di coma dovuta a sovradosaggio di clonidina.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del naloxone organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Per la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente terminologia: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergica, (orticaria, rinite, dispnea, edema di Quincke), shock anafilattico. Patologie endocrine. Non noto: aumento dei livelli dell'ormone della crescita quando somministrato a dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Disturbi psichiatrici: agitazione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea; non comune: tremore, sudorazione; raro: convulsioni, tensione. Raramente si sono manifestate convulsioni a seguito di somministrazione di naloxone cloridrato, anche se non si e' potuta accertare una correlazione causale con il farmaco. Nell'uso post-operatorio, il dosaggio superiore a quello raccomandato puo' provocarecomparsa di tensione. Non noto: Parestesie. Deficit della memoria con dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: aritmia, bradicardia; molto raro: fibrillazione, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione. Si sono manifestate ipotensione, ipertensione e aritmia cardiaca (tra cui tachicardia ventricolare e fibrillazione) con uso post-operatorio di naloxone cloridrato. Effetti avversi cardiovascolari si sono verificati con maggiore frequenza in pazienti post-operatori con malattia cardiovascolare pre-esistente o che avevano assunto altri farmaci che producono analoghi effetti indesiderati a livello cardiovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: edema polmonare. In caso d'uso postoperatorio di naloxone cloridrato si e' manifestato anche edema polmonare; non noto: dispnea, ipossia e depressione respiratoria. Iperventilazione a dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non comune: diarrea, secchezza della bocca; non noto: disfagia. Sono stati riferiti nausea e vomito in pazienti postoperatori che hanno assunto dosi piu' elevate di quelle raccomandate. Non e' tuttavia stata accertata alcuna relazione causale con il farmaco e i sintomi possono essere segnali di un'eccessiva rapidita' dell'azione antagonista dell'effetto degli oppiacei. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema multiforme. E' stato segnalato un caso di eritema multiforme, scomparso immediatamente dopo la sospensione del naloxone cloridrato; non noto: sudorazione, vampate di calore e arrossamento. Patologie renali e urinarie. Non noto: stimolo alla minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore postoperatorio; non comune: irritazione della parete vascolare (dopo somministrazione endovenosa); infiammazione e irritazione locale (dopo somministrazioneintramuscolare). Nell'uso post-operatorio, il dosaggio superiore a qu ello raccomandato puo' provocare la ricomparsa del dolore. Una rapida inversione dell'effetto oppiaceo puo' indurre iperventilazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per il naloxone cloridrato sono disponibili dati clinici insufficientirelativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri uma ni non e' noto. Il medicinale non deve essere somministrato durante lagravidanza se non strettamente necessario. Il naloxone cloridrato puo ' causare sintomi da astinenza nel neonato. Non e' noto se il naloxonecloridrato passi nel latte materno e non e' stato stabilito se i bamb ini allattati al seno subiscano gli effetti del naloxone cloridrato. Si raccomanda pertanto di evitare di allattare per 24 ore dopo il trattamento.