Dettagli:

Nome:Naloxone Clor - 5f 0,04mg 2ml
Codice Ministeriale:030678015
Principio attivo:Naloxone Cloridrato
Codice ATC:V03AB15
Fascia:C
Prezzo:18
Produttore:Salf Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.

Formulazioni

Naloxone Clor - 5f 0,04mg 2ml
Naloxone Clor - 5f 0,4mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Naloxone cloridrato biidrato.

Eccipienti

Acido cloridrico 1N; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Naloxone cloridrato adulti 0,4 mg/ml: antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici, narcotici. Naloxone cloridratobambini 0,04 mg/2 ml: depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della madre a sostanze oppioidi prima del parto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Naloxone puo' essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. La somministrazione per via endovenosa, raccomandabilein situazioni di emergenza, determina una piu' rapida comparsa dell'a ttivita' farmacologica. Poiche' la durata degli effetti farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta. Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il piu' presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato. >>Adulti. Sovradosaggio da stupefacenti (notoo sospetto): la dose iniziale di naloxone, somministrato per via endo venosa, intramuscolare o sottocutanea e' 0,4 mg/ml. Nel caso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un sufficiente miglioramento della funzione respiratoria, e' consigliabile ripetere la dose ad intervalli di 2-3 minuti. Uno scarso miglioramento dopo somministrazione di 2-3 dosi di naloxone, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi concomitanti o dalla presenza di farmaci non oppiacei. Depressione post-operatoria da stupefacenti: per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a seguito di interventi chirurgici, e' necessaria una dose minore di naloxone. Questa deve essere comunque stabilita in relazione con la risposta del paziente. Naloxone deve essere somministrato per via endovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1 e 0,2 mg, con intervalli di 2-3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti deprimenti indotti da stupefacenti. Entro 1-2 ore dalla prima somministrazione, puo' essere necessario ripetere la somministrazione di Naloxone, in relazione al tipo, alla quantita' ed all'intervallo di tempo intercorso dall'ultima somministrazione di stupefacente. Dosi supplementari per via intramuscolare, determinano comunque un effetto piu' prolungato. Dosi eccessive di Naloxone possono determinare una significativa diminuzione dell'effetto analgesico indotto dallo stupefacente ed aumentare la pressione arteriosa. Analogamente un antagonismo troppo rapido potrebbeindurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. >>Bambini. Sovrado saggio da stupefacenti (noto o sospetto): la dose iniziale e' 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa intramuscolare o sottocutanea. La dose puo' essere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti. Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala e' possibile utilizzare sodio cloruro 0,9%(soluzione fisiologica) o glucosio 5%.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce; il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazi one in relazione alla temperatura; la soluzione e' limpida e priva di particelle visibili. Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Avvertenze

I sintomi dell'intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da depressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e nei casi piu' gravi di tipo profondo) miosi pupillare (assente in caso di assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da petidina e negli stati terminali del coma). La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, alla respirazione artificiale e il massaggio cardiaco, possono essere associate percontrastare l'avvelenamento acuto da stupefacenti. Naloxone non e' ef ficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. E' necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopol'avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso di intossicazione acuta d a eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione acuta da metadone. E' possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il paziente ritorni in coma dopo somministrazione della prima dose efficace di naloxone, perche' la durata dell'azione antagonista (20-30 minuti dopo somministrazione endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) puo' essere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.). Si puo' quindi rendere necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di naloxone dopo la primasomministrazione efficace. Dopo il primo intervento, si rende necessa rio, pertanto, trasferire il paziente in ambiente ospedaliero anche per il tempestivo trattamento. Il naloxone deve essere somministrato concautela nei pazienti cardiopatici o quelli in terapia con farmaci car diotossici. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti che, nelle ore precedenti, hanno avuto episodi di laringospasmo importante. Il naloxone va usato nei neonati di madri che hanno ricevuto una sostanza oppioide entro 4 ore dal parto e solo come terapia aggiuntiva nei neonati che non hanno instaurato una respirazione indipendente in seguito a ventilazione. Il naloxone non e' efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. L'utilizzo del naloxone nei neonati di madri tossicodipendenti da oppiacei e' sconsigliato, in quanto in questi pazienti il naloxone puo' precipitare la sindrome di astinenza e le convulsioni tipiche di questa condizione.

Interazioni

Il naloxone non deve essere somministrato contemporaneamente a clonidina: l'effetto ipotensivo e bradicardizzante della somministrazione cronica di clonidina puo' essere temporaneamente attenuato dalla somministrazione endovenosa di naloxone. Pertanto e' necessario monitorare attentamente la pressione del sangue.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del naloxone organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: si sono verificati casi di arrestocardiaco, ipertensione, ipotensione, fibrillazione e tachicardia vent ricolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, vampate di calore e arrossamento. Patologie endocrine: aumento dei livelli dell'ormone della crescita quando somministrato a dosi da 0,3 a4 mg/kg. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disfagia. Patol ogie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni, tremori. Deficit della memoria con dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Disturbi psichiatrici: agitazione, allucinazioni. Patologie renali e urinarie: stimolo alla minzione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, ipossia, edema polmonare e depressione respiratoria. Iperventilazione a dosi da0,3 a 4 mg/kg.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.