Dettagli:

Nome:Naloxone B Braun - 5f 1ml 0,4mg
Codice Ministeriale:037976014
Principio attivo:Naloxone Cloridrato
Codice ATC:V03AB15
Fascia:H
Prezzo:19.37
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NALOXONE BRAUN 0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE

Formulazioni

Naloxone B Braun - 5f 1ml 0,4mg
Naloxone B Braun - 10f 1ml 0,4mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Naloxone cloridrato.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, acido cloridrico, diluito (per adeguamento del pH).

Indicazioni

Inversione completa o parziale di depressioni a carico del SNC e in particolare depressioni respiratorie, causate da oppiacei sintetici o naturali; diagnosi di sospetto sovradosaggio acuto da oppiacei o intossicazione; inversione completa o parziale di depressioni respiratorie e depressioni diverse a carico del SNC nel neonato la cui madre ha assunto oppiacei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale puo' essere iniettato per via endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.), oppure somministrato per infusione endovenosa. La viadi somministrazione intramuscolare del medicinale dovrebbe essere uti lizzata soltanto nei casi in cui la somministrazione endovenosa non sia praticabile. La somministrazione per via endovenosa, raccomandabile nei casi acuti, determina una piu' rapida comparsa dell'attivita' farmacologica. Quando il farmaco e' somministrato per via intramuscolare, e' necessario ricordare che la comparsa dell'azione e' piu' lenta rispetto all'iniezione endovenosa, anche se la somministrazione intramuscolare presenta un'azione farmacologica piu' prolungata rispetto alla somministrazione endovenosa. La durata dell'azione dipende dalla dose e dalla via di somministrazione del naloxone cloridrato, con variazioni comprese tra 45 minuti e 4 ore. Si deve inoltre tenere conto che i necessari dosaggi intramuscolari sono generalmente superiori rispetto ai dosaggi endovenosi e che occorre adattare la posologia al singolo paziente. Poiche' la durata degli effetti farmacologici di alcuni oppiacei(ad es., dextropropossifene, diidrocodeina, metadone) potrebbe supera re quella del naloxone cloridrato, il paziente deve essere costantemente sorvegliato e, se necessario, si deve ripetere la somministrazione del farmaco. Inversione completa o parziale di depressioni a carico del SNC e in particolare depressioni respiratorie, causate da oppiacei sintetici o naturali. Adulti: la posologia viene stabilita per ciascun paziente al fine di ottenere la risposta respiratoria ottimale, pur mantenendo un'analgesia adeguata. Di solito e' sufficiente un'iniezione endovenosa a dosi comprese tra 0,1 e 0,2 mg di naloxone cloridrato (circa 1,5-3 mcg/kg). Se necessario, e' possibile somministrare altre iniezioni endovenose di 0,1 mg a intervalli di 2 minuti, fino ad ottenerelivelli soddisfacenti di respirazione e di coscienza. Entro 1-2 ore d alla prima somministrazione puo' essere necessario ripetere l'iniezione, in relazione al tipo di principio attivo che si intende antagonizzare (effetto a breve termine o lento rilascio), alla quantita', all'intervallo e alle modalita' di somministrazione. In alternativa, il medicinale puo' essere somministrato tramite infusione endovenosa. Infusione: poiche' la durata dell'azione di alcuni oppiacei e' piu' prolungatarispetto a quella del naloxone cloridrato somministrato a bolo endove noso, nei casi in cui sia noto o vi sia motivo di sospettare che la depressione e' indotta da tali sostanze, il naloxone cloridrato dovrebbeessere somministrato per infusione continua. La velocita' di infusion e viene determinata in relazione al singolo paziente, a seconda della sua risposta al bolo endovenoso e della sua reazione all'infusione endovenosa. Deve essere attentamente valutato l'uso dell'infusione endovenosa continua e se necessario si dovra' applicare la respirazione assistita. Bambini: inizialmente 0,01-0,02 mg/kg per via endovenosa di naloxone cloridrato a intervalli di 2-3 minuti, fino ad ottenere livelli soddisfacenti di respirazione e coscienza. Puo' essere necessario somministrare ulteriori dosi a intervalli di 1-2 ore a seconda della risposta del paziente, nonche' del dosaggio e della durata dell'azione dell'oppiaceo somministrato. >>Diagnosi di sospetto sovradosaggio acuto daoppiacei o intossicazione. Adulti: 0,4-2 mg di naloxone cloridrato pe r via endovenosa. Nel caso in cui subito dopo la somministrazione endovenosa non si determini il necessario miglioramento della depressione respiratoria, le iniezioni possono essere ripetute a intervalli di 2-3minuti. Il prodotto puo' anche essere iniettato per via intramuscolar e (dose iniziale abituale 0,4 - 2 mg) qualora la somministrazione endovenosa non sia praticabile. Un miglioramento non significativo dopo somministrazione di 10 mg di naloxone cloridrato puo' suggerire l'ipotesi che la depressione sia causata, interamente o in parte, da altre condizioni patologiche o dall'assunzione di sostanze non oppiacee. Bambini: 0,01 mg/kg per via endovenosa di naloxone cloridrato. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente, e' possibile praticare un'ulteriore iniezione di 0,1 mg/kg. A seconda del singolo paziente puo' rendersi necessaria anche un'infusione endovenosa. Il medicinale puo' anche essere iniettato per via intramuscolare (dose iniziale 0,01 mg/kg),suddiviso in piu' dosi, qualora la somministrazione endovenosa non si a praticabile. Inversione di depressioni respiratorie e depressioni diverse a carico del SNC nel neonato la cui madre ha assunto oppiacei: la dose abituale e' di 0,01 mg/kg per via endovenosa di naloxone cloridrato. Nel caso in cui questo dosaggio non determini un'inversione soddisfacente della funzionalita' respiratoria, e' possibile ripetere l'iniezione a intervalli di 2 - 3 minuti. Il prodotto puo' anche essere iniettato per via intramuscolare (dose iniziale 0,01 mg/kg), qualora la somministrazione endovenosa non sia praticabile. Anziani: nei pazientianziani con patologia cardiovascolare pre-esistente o che hanno assun to farmaci potenzialmente cardiotossici, si raccomanda di utilizzare il farmaco con cautela in quanto sono stati riferiti gravi effetti avversi cardiovascolari, quali tachicardia ventricolare e fibrillazione inpazienti nel post-operatorio a seguito di somministrazione di naloxon e cloridrato.

Conservazione

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare le soluzioni diluite a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno assunto dosi elevate di oppiacei o sono fisicamente dipendenti da oppiacei. In tali pazienti, l'inversione troppo rapida dell'effetto daoppiacei puo' provocare una sindrome da astinenza acuta. Sono stati r iportati ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco. Cio' si applica anche ai neonati di tali pazienti. I pazienti che rispondono in misura soddisfacente al naloxone cloridrato devono essere attentamente monitorati. L'effetto degli oppiacei puo' essere piu' prolungato rispetto a quello del naloxone cloridrato e possono essere necessarie nuove iniezioni. Il naloxone cloridrato non e' efficace contro la depressione centrale causata da agenti non oppiacei. L'inversione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina puo' essere incompleta. In tal caso si dovra' ricorrere alla respirazione meccanicamente assistita. A seguito di uso di oppiacei durante un interventochirurgico, si raccomanda di evitare il dosaggio eccessivo di naloxon e cloridrato, poiche' potrebbe causare eccitazione, aumento della pressione sanguigna e inversione clinicamente importante dell'effetto analgesico. Un'inversione degli effetti degli oppiacei raggiunta troppo rapidamente puo' indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. E' stato riferito che il naloxone cloridrato induce ipotensione, ipertensione, tachicardia ventricolare, fibrillazione ed edema polmonare. Questi effetti indesiderati sono stati osservati in fase postoperatoria conmaggiore frequenza nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari o che hanno assunto medicinali con analoghi effetti indesiderati a livello cardiovascolare. Sebbene non siano state evidenziate relazioni causali dirette, si raccomanda di usare cautela nella somministrazione del medicinale in pazienti cardiopatici o che assumono farmaci relativamente cardiotossici, che possono causare tachicardia ventricolare, fibrillazione e arresto cardiaco (ad es. cocaina, metanfetamina, antidepressivi ciclici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, digossina). Questo medicinale contiene circa 3,8 mmol (88.5 mg) di sodio per dose massima giornaliera di 10 mg di naloxone cloridrato. Se ne dovra' tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a sodio controllato.

Interazioni

L'effetto del naloxone cloridrato e' dovuto all'interazione con gli oppiacei o gli agonisti oppiacei. In alcuni soggetti con dipendenza da oppiacei, la somministrazione di naloxone cloridrato puo' provocare forti sintomi da astinenza. Sono stati riportati ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco. Una dose standard di naloxone cloridrato non produce alcuna interazione con barbiturici e tranquillanti. I dati relativi all'interazione con l'alcol non sono concordi. In pazienti con intossicazione multipla da oppiacei e sedativi o alcol, a seconda della causa dell'intossicazione e' possibile osservare un risultato meno rapido dopo somministrazione di naloxone cloridrato. Se si somministra naloxone cloridrato a pazienti che hanno assunto buprenorfina come analgesico, e' possibile che sia ripristinato l'effettoanalgesico completo. Si ritiene che questo effetto sia il risultato d ella curva dose-risposta ad arco della buprenorfina con decremento dell'analgesia in caso di dosi elevate. L'inversione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina e' tuttavia limitata. E' stata riportata grave ipertensione in caso di somministrazione di naloxone cloridrato in presenza di coma dovuta a sovradosaggio di clonidina.

Effetti indesiderati

Per la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente terminologia: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergica, (orticaria, rinite, dispnea, edema di Quincke), shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea; non comune: tremore, sudorazione; raro: convulsioni, tensione. Raramente si sono manifestate convulsioni a seguito di somministrazionedi naloxone cloridrato, anche se non si e' potuta accertare una corre lazione causale con il farmaco. Nell'uso post-operatorio, il dosaggio superiore a quello raccomandato puo' provocare comparsa di tensione. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: aritmia, bradicardia; molto raro: fibrillazione, arresto cardiaco. Patologie vascolari.Comune: ipotensione, ipertensione. Si sono manifestate ipotensione, i pertensione e aritmia cardiaca (tra cui tachicardia ventricolare e fibrillazione) con uso post-operatorio di naloxone cloridrato. Effetti avversi cardiovascolari si sono verificati con maggiore frequenza in pazienti post-operatori con malattia cardiovascolare pre-esistente o che avevano assunto altri farmaci che producono analoghi effetti indesiderati a livello cardiovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: edema polmonare. In caso d'uso postoperatorio di naloxone cloridrato si e' manifestato anche edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non comune: diarrea, secchezza delle fauci. Sono stati riferiti nausea e vomitoin pazienti postoperatori che hanno assunto dosi piu' elevate di quel le raccomandate. Non e' tuttavia stata accertata alcuna relazione causale con il farmaco e i sintomi possono essere segnali di un'eccessiva rapidita' dell'azione antagonista dell'effetto degli oppiacei. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema multiforme. E' stato segnalato un caso di eritema multiforme, scomparso immediatamente dopo la sospensione del naloxone cloridrato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore postoperatorio; non comune: iperventilazione, irritazione della parete vascolare (dopo somministrazione endovenosa); infiammazione e irritazione locale (dopo somministrazione intramuscolare). Nell'uso post- operatorio, il dosaggio superiore a quello raccomandato puo' provocarela ricomparsa del dolore. Una rapida inversione dell'effetto oppiaceo puo' indurre iperventilazione.

Gravidanza e allattamento

Per il naloxone cloridrato sono disponibili dati clinici insufficientirelativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri uma ni non e' noto. Il medicinale non deve essere somministrato durante lagravidanza se non strettamente necessario. Il naloxone cloridrato puo ' causare sintomi da astinenza nel neonato. Non e' noto se il naloxonecloridrato passi nel latte materno e non e' stato stabilito se i bamb ini allattati al seno subiscano gli effetti del naloxone cloridrato. Si raccomanda pertanto di evitare di allattare per 24 ore dopo il trattamento.