Nalapres - 14cpr 20mg+12,5mg
Dettagli:
Nome:Nalapres - 14cpr 20mg+12,5mgCodice Ministeriale:027553015
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:4.5
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Mediolanum Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori, associazioni.
Principi attivi
Lisinopril/idroclorotiazide.
Eccipienti
Mannitolo, calcio fosfato bibasico, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.
Controindicazioni / effetti secondari
Anuria; ipersensibilita' verso qualsiasi componente di questo prodottoe storia di edema angioneurotico correlato ad un trattamento preceden te con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina; ipersensibilita' verso altri farmaci sulfamidico-derivati; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante del prodotto con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabetemellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).
Posologia
Ipertensione essenziale: il dosaggio usuale e' una compressa somministrata una volta al giorno. Se necessario, puo' essere aumentato a due compresse, somministrate in una singola dose giornaliera. Dosaggio nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). Il medicinale non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione dellesingole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lis inopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' di 5 - 10 mg. Terapia diuretica precedente: dopo la dose iniziale di medicinale si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2 - 3 giorni prima di iniziare la terapia con il prodotto. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.
Conservazione
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
In alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Questo e'stato osservato raramente in pazienti con ipertensione non complicata , ma e' piu' probabile in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico. Effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Porre una particolare considerazione quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, dato che un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, porre il paziente in clinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi di farmaco. Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa si puo' ristabilire la terapia ad un dosaggioridotto; altrimenti e' possibile usare singolarmente l'uno o l'altro componente dell'associazione. Esiste l'evidenza che l'uso concomitantedi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Non usare contemporaneamente gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II in pazienti con nefropatia diabetica. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. Somministrare il farmaco a pazienti con insufficienza renale finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia renale preesistente, quando lisinopril e' stato cosomministrato ad un diuretico, si sono verificati aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia. Qualora si verificasse tale condizione in corso di terapia con il farmaco sospendere l'associazione. Il ripristino della terapia e' possibile a dosaggio ridotto oppure entrambi i componenti possono essere usati appropriatamente da soli. In alcuni pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) incrementi dell'azotemia e della creatininemia di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Usare i tiazidici con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare un coma epatico. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, questa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo' quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Sospendere la terapia tiazidica prima che vengano effettuati i test di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livelIi di colesterolo sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta, lisinopril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riscontrato raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. In tali casi, interrompere la somministrazione di lisinopril e istituire un appropriato monitoraggio.In quei casi in cui il gonfiore era limitato al viso e alle labbra, l a condizione si e', in genere, risolta senza trattamento, sebbene gli antiistaminici si siano dimostrati utili nell'alleviare i sintomi. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe puo' essere fatale. Nel caso siano interessate lingua, glottide o laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, somministrare prontamente una appropriata terapia come adrenalina diluita 1:1000 (0,3 - 0,5 ml) per via sottocutanea. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. In pazienti che assumono tiazidici, possono verificarsi reazioni di sensibilita' con o senza anamnesi positiva per gli episodi allergici o asma bronchiale. E' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. E' stata riportata tosse, si risolve con l'interruzione della terapia. Sono state segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni dellacrasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione rena le, specie se accompagnata da una collagenopatia. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lisinopril, entro un range didosaggio giornaliero di 20 - 80 mg e' stato egualmente efficace nei p azienti ipertesi anziani (65 anni o piu') che in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril e' stata cosi' efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenololo. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril. Tuttavia, quando l'eta' avanzata e' associata ad una diminuzione della funzione renale, seguire le indicazioni per la compromissione della funzione renale. Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' di lisinopril ed idroclorotiazide, somministrati insieme, sono state simili sia nei pazienti ipertesi anziani che nei piu' giovani. Non iniziare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con ACE inibitori immediatamente e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa.
Interazioni
Potassio sierico: la deplezione di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiatore di potassiodel lisinopril. L'uso di integratori di potassio, di agenti risparmia tori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, specie in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'impiego concomitante del farmaco e di qualsiasi di questi agenti e' ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Litio: il litio generalmente non deve essere somministrato con i diuretici o con gli ACE-inibitori. Gli agenti diuretici e gliACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone u n rischio elevato di tossicita'. Prima di usare prodotti contenenti litio, consultare i relativi foglietti illustrativi. L'indometacina puo'diminuire l'efficacia antiipertensiva del lisinopril e dell'idrocloro tiazide somministrati contemporaneamente. I tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. >>Interazioni farmacologiche potenziali. Altri agenti antiipertensivi: possono aversi effetti additivi.Quando somministrati insieme, i seguenti farmaci possono interagire c on i diuretici tiazidici: alcool, barbiturici, narcotici: puo' verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e' possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): in alcuni pazienti la somministrazionedi FANS puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico ed antiipert ensivo dei diuretici. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.
Effetti indesiderati
Il prodotto e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non e' stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti collaterali che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. L'effetto collaterale di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali meno frequenti sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' ed ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, bocca secca, rash,gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. Ipersensibilita': edema angioneurotico. Raramente e' stato riferito e dema angioneurotico del volto, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' peranticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosi nofilia e leucocitosi. Si possono verificare rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Parametri clinici di laboratorio:raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate ipergli cemia, iperuricemia, iperkaliemia e ipokaliemia. Incrementi dell'azotemia e della creatininemia in genere lievi e transitori sono stati rilevati in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti persistono essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del farmaco. Frequentemente in pazienti ipertesi trattati con il medicinale sono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma una relazionecausale con il farmaco non e' stata stabilita. Altri effetti collater ali che sono stati osservati con i singoli componenti e che possono essere effetti collaterali potenziali del medicinale. Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', febbre, orticaria, angite necrotizzante(vasculite), vasculite cutanea, difficolta' respiratoria inclusa polm onite ed edema polmonare, reazione anafilattica, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici inclusa iponatriemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, insufficienza renale, disfunzione renale e nefrite interstiziale. Lisinopril: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare che e' possibile siano secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale, alterazioni dell'umore, orticaria,diaforesi, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, epatite (epatocellulare o colestatica) e ittero.
Gravidanza e allattamento
L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitor i durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione adun ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda u n controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. C'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE inibitori durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresiche puo' inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se il farmaco viene assun to durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.