Dettagli:

Nome:Nalador - Ev 1f 0,5mg 2ml
Codice Ministeriale:025998030
Principio attivo:Sulprostone
Codice ATC:G02AD05
Fascia:H
Prezzo:22.24
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NALADOR

Formulazioni

Nalador - Ev 1f 0,5mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Prostaglandine.

Principi attivi

Ogni fiala contiene 0,5 mg di sulprostone.

Eccipienti

Povidone (PVP, K <18), trometamolo cloridrato.

Indicazioni

Induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali). Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. Trattamento dell'emorragiapost-partum da atonia uterina (PPH).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, bronchite spastica, insufficienza cardiaca preesistente (anche senza segni di scompenso), vasculopatie nell'anamnesi (soprattutto coronariche), grave ipertensione, gravi turbe della funzionalita' epatica o renale, diabete mellito scompensato, affezioni cerebrali convulsivanti, glaucoma, tireotossicosi, infezioni ginecologiche acute, colite ulcerosa, ulcera gastrica in fase acuta, anemia drepanocitica, talassemia, malattie gravi in genere, interventi chirurgici pregressi all'utero. E' controindicata l'induzione del parto in presenza di feto vitale in quanto con l'uso di una prostaglandina sintetica comeil sulprostone non e' possibile escludere effetti avversi a carico de l feto.

Posologia

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da ginecologi esperti, in cliniche dotate di moderne apparecchiature per il monitoraggiocontinuo delle funzioni cardiocircolatorie e provviste delle necessar ie attrezzature di rianimazione. Per evitare picchi plasmatici elevatie per garantire un corretto monitoraggio e controllo durante la sommi nistrazione, si raccomanda vivamente di somministrare il medicinale utilizzando un sistema d'infusione automatico. >>Induzione dell'aborto, induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. Il contenuto di una fiala deve essere disciolto in 250 ml o 500 ml di soluzione fisiologica e somministrato per infusione endovenosa. Non somministrare per un periodo superiore alle 10 ore. Cominciare la terapia con la dose iniziale. Se non si ottiene l'effetto desiderato, la dose pu? essere aumentata fino alla dose massima. La velocit? massima d'infusione non deve mai essere superata, poich? concentrazioni sieriche elevate aumentano la probabilit? di reazioni avverse. L'infusione va eseguita sotto supervisione costante. Vengono di seguito riportate le indicazioniper le dosi. Dose iniziale: la velocita' di infusione e' di 1,7 mcg/m in. Nel caso in cui la fiala si sia disciolta in 250 ml, la velocita' quindi e' di 0,9 ml/min (circa 17 gocce/min). Se invece la fiala venisse disciolta in 500 ml, la velocita' e' di 1,7 ml/min (circa 34 gocce/min). La velocita' di infusione della dose iniziale e' quindi di 100 mcg/ora. Dose massima: la velocit? di infusione e' di 8,3 mcg/min. Nel caso in cui la fiala si sia disciolta in 250 ml, la velocita' e' quindi di 4,2 ml/min (circa 83 gocce/min). Se invece la fiala venisse disciolta in 500 ml, la velocita' e' di 8,3 ml/min (circa 166 gocce/min). La velocita' di infusione della dose massima e' quindi di 500 mcg/ora. Dose massima totale: 1500 mcg di prodotto nelle 24 ore. Se l'obiettivodel trattamento non viene raggiunto, l'infusione pu? essere ripetuta 12-24 ore dopo il termine della prima somministrazione. >>Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH). Si devono escludere cause di emorragia post-partum diverse dall'atonia uterina. Durante la visita ginecologica, somministrare ossitocina come trattamento di prima linea a conferma della diagnosi. Se l'effetto del trattamento conossitocina risulta insufficiente, si deve somministrare immediatament e il medicinale (trattamento di seconda linea). Il contenuto di una fiala del medicinale deve essere disciolto in 250 ml o 500 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa. Se durante il trattamento conla dose iniziale l'emorragia non si arresta o non si riduce in modo e vidente entro alcuni minuti, la dose pu? essere aumentata fino alla dose massima. Alla comparsa dell'effetto terapeutico, si deve ridurre lavelocit? d'infusione endovenosa alla dose di mantenimento. Vengono di seguito riportate le indicazioni per le dosi. Dose iniziale: la veloc ita' di infusione e' di 1,7 mcg/min. Nel caso in cui la fiala si sia disciolta in 250 ml, la velocita' quindi e' di 0,9 ml/min (circa 17 gocce/min). Se invece la fiala venisse disciolta in 500 ml, la velocita' e' di 1,7 ml/min (circa 34 gocce/min). La velocita' di infusione delladose iniziale e' quindi di 100 mcg/ora. Dose massima: la velocit? di infusione e' di 8,3 mcg/min. Nel caso in cui la fiala si sia discioltain 250 ml, la velocita' e' quindi di 4,2 ml/min (circa 83 gocce/min). Se invece la fiala venisse disciolta in 500 ml, la velocita' e' di 8, 3 ml/min (circa 166 gocce/min). La velocita' di infusione della dose massima e' quindi di 500 mcg/ora. Dose di mantenimento: uguale alla dose iniziale. Dose massima totale: 1500 mcg del prodotto nelle 24 ore. Se non ? possibile tenere sotto controllo l'emorragia, devono essere adottate altre misure terapeutiche.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Il prodotto puo' essere conservato a temperature superiori, purche' non oltre i 25 gradi C, per un periodo massimo di 8 giorni. La soluzione ricostituita del prodotto deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 12 ore.

Avvertenze

Qualsiasi trattamento con il prodotto per l'induzione dell'aborto deveconcludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non e' pos sibile escludere danni a carico del feto. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento. Deve essere evitata un'accidentale somministrazione intraarteriosa, in quanto sussiste il rischio di un'arterite locale con conseguente necrosi. Non somministrare in bolo (l'improvviso aumento dei livelli plasmatici puo' comportare crisi ipertensive polmonari). Il medicinale non deve essere somministrato per iniezione intracervicale/intramiometriale. A seconda della situazione locale, l'iniezione intracervicale/intramiometriale potrebbe dar luogo a un indesiderato rapido aumento dei livelli plasmatici di sulprostone oppure ad un suo accumulo, con la possibilita' di un'azione protratta del farmaco, che, soprattutto in associazione con il trattamento infusionale, potrebbe indurre reazioni avverse. Si deve usare particolare cautela in presenza di malattie cardiovascolari o di fattori di rischio cardiovascolare (consumo di tabacco, iperlipidemia, diabete con vasculopatie). Nella valutazione dei fattori di rischio si deve tenere conto anche dell'eta' della paziente. Puo' verificarsi ischemia miocardica, probabilmente secondaria allo spasmo coronarico associato all'uso del medicinale. Tali reazioni possono portare a infarto del miocardio, aritmia cardiaca pericolosa per la sopravvivenza, shock ed arresto cardiaco, con possibile esito fatale. In personepredisposte puo' verificarsi broncospasmo. Poiche' il prodotto, come le prostaglandine naturali, puo' provocare ipertensione polmonare (di gravita' variabile fino all'edema polmonare) e dispnea, il suo uso richiede un frequente controllo della funzionalita' respiratoria e dei parametri cardiocircolatori (poiche' possono verificarsi episodi di bradicardia e/o ipotensione arteriosa). In caso di spiccata riduzione della frequenza cardiaca e' opportuno istituire un trattamento con betamimetici. In presenza di ipotensione (senza diminuzione della volemia) sipuo' ricorrere all'impiego dell'adrenalina. Una riduzione della volem ia deve essere compensata al piu' presto. Come conseguenza degli effetti reversibili sulla funzionalita' renale, possono manifestarsi transitori squilibri idroelettrolitici (disturbi dell'escrezione degli elettroliti). La sensibilita' del miometrio alle prostaglandine aumenta conl'avanzare della gravidanza. E' stata osservata rottura dell'utero.

Interazioni

Non deve essere somministrata ossitocina contemporaneamente a sulprostone per la possibilita' di sovrastimolazione di un utero non ancora svuotato (eccezione: emorragia post-partum da atonia uterina). Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di analgesici della classe degli antinfiammatori non steroidei, perche' l'efficacia del prodotto potrebbe risultarne ridotta. Non vi sono esperienze cliniche sull'impiego di prostaglandine per uso topico, precedente o in associazione con l'uso del farmaco. Si sconsiglia un pretrattamento o l'impiego associato con altre prostaglandine in quanto, teoricamente, potrebbe sussistere la possibilita' di una combinazione di effetti di entita' sconosciuta, con il rischio di gravi eventi avversi.

Effetti indesiderati

Sono di seguito riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati postmarketing e sull'esperienza complessiva con il prodotto (per esempio letteratura). Gli eventi avversi sono classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, cefalea. Patologie cardiache. Raro: bradicardia; molto raro: spasmo coronarico, ischemia miocardica. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: edema polmonare, aumento della pressione arteriosa polmonare, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: spasmo gastrico (epi- emesogastrico), diarrea. Patologie renali e urinarie; molto raro: transitorio squilibrio idroelettrolitico (escrezione degli elettroliti). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune: rottura dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, aumento della temperaturacorporea. Si e' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per des crivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Gravidanza e allattamento

Qualsiasi trattamento con il medicinale per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non e' possibile escludere danni a carico del feto. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento. Negli studi sul potenziale embriotossico condotti nell'animale, sono statiosservati effetti teratogeni ed embrioletali a dosi tossiche per la m adre. Pertanto, una volta eseguito il trattamento con il medicinale, ci si deve accertare che la gravidanza sia stata interrotta. Poiche' l'incidenza di mortalita' perinatale e' aumentata dopo somministrazione del medicinale, il medicinale non deve essere impiegato per l'induzione del parto con feto vivo. Non e' noto se il sulprostone sia escreto nel latte materno.