Dettagli:

Nome:Mysoline - 30cpr 250mg
Codice Ministeriale:009340011
Principio attivo:Primidone
Codice ATC:N03AA03
Fascia:A
Prezzo:4.25
Produttore:Sit Laboratorio Farmac. Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

MYSOLINE 250 MG COMPRESSE

Formulazioni

Mysoline - 30cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici, barbiturici e derivati.

Principi attivi

1 compressa contiene: primidone 250 mg.

Eccipienti

Povidone, gelatina, carmellosa calcica, magnesio stearato, acido stearico.

Indicazioni

Trattamento del grande male e dell'epilessia psicomotoria (epilessia del lobo temporale). L'elevata efficacia del farmaco in queste forme e'stata clinicamente documentata anche in pazienti resistenti ad altre terapie, affetti da forme idiopatiche, post-traumatiche, associate a chiari segni di lesione cerebrale o con modificazioni specifiche del tracciato EEG. Il prodotto puo' anche essere utilizzato nella terapia delle crisi focali o Jacksoniane, delle crisi miocloniche e acinetiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai barbiturici in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con porfiria.

Posologia

Il trattamento deve essere sempre condotto su base individuale in relazione alla risposta clinica del paziente. In genere, la valutazione dell'efficacia del farmaco puo' essere effettuata dopo alcune settimane di terapia. In molti pazienti il farmaco si e' dimostrato efficace da solo; in caso contrario e' opportuno associarlo ad altri anticonvulsivanti. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente. Adulti: per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno a tarda sera. Aumentare ogni 3 giorni la posologia giornaliera di mezza compressa finoad una dose di 2 compresse al giorno, da assumere mattina e sera. Suc cessivamente aumentare ogni 3 giorni di una compressa fino al raggiungimento della posologia ottimale per il controllo delle crisi (dose massima 6 compresse/die). Bambini fino a 9 anni: per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno; successivamente la posologia giornaliera puo' essere aumentata di mezza compressa ad intervalli di 3 giorni, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico (dose massima 4 compresse/die). Posologia media di mantenimento. Adulti: 3-6 compresse/die. Bambini fino a 2 anni: 1-2 compresse/die. Bambini da 2 a 5 anni:2-3 compresse/die. Bambini da 6 a 9 anni: 3-4 compresse/die. Bambini oltre i 9 anni: 3-6 compresse/die. Il dosaggio giornaliero non deve superare i 2 g. Conviene suddividere la posologia giornaliera in due dosi uguali, da assumere mattina e sera. In alcuni pazienti, puo' essere conveniente somministrare dosi maggiori quando le crisi sono piu' frequenti. Per esempio: somministrazione in dose unica serale, o con dosaggi maggiori serali, nel caso di attacchi notturni; nel caso gli attacchi siano associati a particolari situazioni, come il ciclo mestruale, e' spesso utile aumentare leggermente il dosaggio in tale periodo. Pazienti anziani e debilitati: puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalita' renale, epatica o respiratoria. Pazienti gia' in trattamento con altri farmaci anticonvulsivanti: nel caso la sintomatologia del paziente non sia sufficientemente controllata da altri farmacianticonvulsivanti o siano insorti rilevanti effetti collaterali, il m edicinale puo' venire associato o sostituire il trattamento in corso. Si consiglia di associare inizialmente il prodotto al farmaco gia' in uso seguendo lo schema di somministrazione graduale descritto. Una volta raggiunto un effetto clinico apprezzabile ed un dosaggio del prodotto ritenuto sufficiente, si puo' sospendere, sempre gradualmente, la terapia precedente nell'arco di due settimane: una sospensione troppo rapida potrebbe provocare l'insorgenza di uno stato di male. Talora, sospendendo la cura precedente, occorre aumentare la dose del prodotto. Tuttavia, se il trattamento precedente e' rappresentato in gran parte da fenobarbitale, sia la sua sospensione che la sostituzione della terapia con il farmaco, per prevenire un'eccessiva sonnolenza da interazione, devono avvenire in un modo piu' rapido e nel contempo e' opportuno effettuare una valutazione accurata del dosaggio ottimale del prodotto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Osservare le comuni precauzioni della terapia anticonvulsivante con derivati barbiturici; dopo somministrazione prolungata si puo' sviluppare tolleranza e farmacodipendenza. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabilida interazione. Il farmaco deve essere usato con cautela e puo' esser e necessaria una riduzione del dosaggio nei bambini, negli anziani, nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalita' renale,epatica o respiratoria. In donne che assumono contraccettivi orali e farmaci anticonvulsivanti sono stati rilevati sanguinamento intermestruale ed insuccesso della terapia contraccettiva: cio' e' probabilmentedeterminato dall'azione induttrice degli enzimi epatici provocata dag li anticonvulsivanti, a cui puo' conseguire un accelerato metabolismo ormonale. Il farmaco deve essere usato con cautela e puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio negli anziani, nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalita' renale, epatica o respiratoria. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati versoplacebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludon o la possibilita' di un incremento di rischio con il prodotto. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curantequalora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Il far maco deve essere usato con cautela e puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio nei bambini.

Interazioni

Il fenobarbitale, metabolita del primidone, e' un induttore enzimatico, pertanto l'efficacia di alcuni farmaci (anticoagulanti, steroidi surrenali, antibiotici, contraccettivi orali e anticonvulsivanti come la fenitoina) puo' essere ridotta per accelerazione progressiva del metabolismo. Gli effetti di altre sostanze aventi un'azione depressiva sul sistema nervoso centrale, come l'alcool ed i barbiturici, possono essere potenziati dalla somministrazione di primidone.

Effetti indesiderati

Se si verificano effetti collaterali in genere sono limitati alle prime fasi del trattamento: i pazienti possono presentare sonnolenza, irritabilita', disattenzione. Sono stati segnalati sintomi di tipo neurotossico quali atassia, vertigini, cefalea, nistagmo, disturbi visivi, nausea e vomito, ma sono di solito transitori anche quando intensi. Tuttavia nei casi di idiosincrasia, si possono presentare sintomi neurotossici in forma acuta e grave tali da imporre la sospensione del trattamento. Sono state segnalate reazioni dermatologiche, incluse gravi eruzioni cutanee, e raramente alterazioni sistemiche quali il lupus eritematoso sistemico. Raramente sono stati segnalati casi di artralgia e modificazioni della personalita', ivi incluse reazioni psicotiche. Altrieffetti collaterali rari comprendono edema agli arti inferiori, sete, poliuria e riduzione della potenza sessuale. In casi eccezionali si p uo' presentare una anemia megaloblastica, come con fenitoina e con fenobarbitale. Tale anemia puo' generalmente essere corretta somministrando contemporaneamente acido folico o vitamina B12, ma in rari casi puo' essere necessario sospendere la terapia. In alcuni casi sono stati ottenuti risultati migliori somministrando contemporaneamente sia acidofolico sia vitamina B12. Sono stati riportati isolati casi di altre d iscrasie ematiche. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti interapia a lungo termine. Il meccanismo mediante il quale il farmaco i nfluenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specifica. La necessita'del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la pazie nte pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con unantiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro lepo rino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Si deve tenere presente quindi l'eventuale responsabilita' della terapia anticonvulsivante e valutare la prosecuzione del trattamento. La terapia anticonvulsivante prolungata puo' essere associata a una riduzione deilivelli serici di folati. Poiche' in corso di gravidanza le richieste di acido folico sono aumentate, si consiglia di sottoporre le pazient i a rischio a regolari controlli e si dovrebbe prendere in considerazione, sebbene la cosa sia controversa, la somministrazione di acido folico e di vitamina B12. Nei neonati, alle cui madri e' stato somministrato il medicinale durante l'ultimo periodo di gravidanza, si possono verificare sintomi da sospensione del trattamento. La terapia anticonvulsivante in corso di gravidanza e' stata alle volte associata a disordini della coagulazione nei neonati. Per tale motivo le pazienti gravide devono essere trattate durante l'ultimo mese di gravidanza e fino almomento del parto con vitamina K1. In assenza di questo pretrattament o, e' consigliabile somministrare alla partoriente 10 mg di vitamina K1 al momento del parto e 1 mg al neonato subito dopo la nascita. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterpia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo della ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Il primidone passa nel latte materno, pertanto se si osserva sonnolenza o debolezza nei bambini allattati, sospendere l'allattamento.