Myoview - 5fl 0,23mg
Dettagli:
Nome:Myoview - 5fl 0,23mgCodice Ministeriale:035849025
Principio attivo:Tetrofosmina
Codice ATC:V09GA02
Fascia:H
Prezzo:1526.68
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ge Healthcare Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Precursore radiofarmaceutico
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:35 settimane
Categoria farmacoterapeutica
Radiofarmaceutici diagnostici, sistema cardiovascolare, tecnezio (^99mTc) tetrofosmina.
Principi attivi
Ogni flaconcino contiene 230 mcg di tetrofosmina. Questo prodotto prima della ricostituzione contiene 0,65 mg/flaconcino di sodio.
Eccipienti
Stagno (II) cloruro diidrato, disodio sulfosalicilato, sodio D-gluconato, sodio bicarbonato, azoto.
Indicazioni
Medicinale solo per uso diagnostico. Diagnostica per immagini del miocardio: il farmaco e' un prodotto per lo studio della perfusione del miocardio indicato quale mezzo diagnostico supplementare nella diagnosi e localizzazione della ischemia e/o infarto del miocardio. Nei pazienti sottoposti a scintigrafia per lo studio della perfusione del miocardio, la tecnica ECG-gated-SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) puo' essere utilizzata per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro e wall motion). Diagnostica per immagini del tumore della mammella: il medicinale e' indicato quale mezzo diagnostico supplementare da utilizzare negli accertamenti iniziali (es. palpazione, mammografia, metodiche alternative di diagnostica per immagini e/o citologia) nella caratterizzazione di lesioni sospette maligne della mammella, quando tutti gli altri test sopra riportati e raccomandati siano risultati non risolutivi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza.
Posologia
L'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiche' non sono disponibili dati per questi gruppi di pazienti. Diagnostica per immagini del miocardio: ai pazienti deve essere chiesto di rimanere a digiuno dalla sera precedente o di fare soltanto una colazione leggera la mattina dell'esame. Per la diagnosi e localizzazione della ischemiamiocardia (utilizzando le tecniche planare o SPECT) e per la valutazi one della funzione ventricolare sinistra utilizzando la tecnica ECG-gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) la procedura normale prevede due iniezioni endovenose di tetrofosmina (^99m Tc), una somministrata all'apice dello sforzo e una a riposo. La sequenza delle due somministrazioni puo' essere siaa riposo prima e sotto sforzo dopo, oppure sotto sforzo prima e a rip oso dopo. Nel caso in cui entrambe le iniezioni a riposo e sotto sforzo vengano eseguite nello stesso giorno, l'attivita' somministrata con la seconda dose deve risultare, in una frequenza cardiaca almeno tre volte superiore a quella dell'attivita' residua della prima dose. L'intervallo di attivita' consigliato per la prima dose e' 250-400 MBq; l'intervallo di attivita' consigliato per la seconda dose somministrata almeno 1 ora dopo, e' di 600-800 MBq. In studi che utilizzano la tecnica ECG-gated SPECT, e' autorizzato l'uso di attivita' corrispondenti allimite massimo di questi intervalli. Nel caso in cui le iniezioni a r iposo e sotto sforzo vengono effettuate in giorni differenti, l'intervallo di attivita' raccomandato per ogni dose di tetrofosmina (^99m Tc)e' 400-600 MBq. L'uso di attivita' corrispondenti al limite massimo d i questo intervallo e' autorizzato in studi su individui di dimensionimaggiori (p. es. pazienti con obesita' addominale o donne con un gros so seno) e in quelli che utilizzano la SPECT ECGgated. In studi di "diagnostica per immagini" del miocardio a riposo e sotto sforzo, eseguiti in uno o due giorni, l'attivita' totale somministrata deve essere ristretta a 1200 MBq. In base ai dati ottenuti da studi clinici e' statodimostrato che un'attivita' minima di 550 MBq e' adeguata per la tecn ica ECG-gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco). L'attivita' somministrata per l'imaging miocardio con ECG-gated SPECT deve essere in accordo con le linee guidacome specificato nei precedenti paragrafi. Se impiegato come agente d iagnostico supplementare per la diagnosi e localizzazione dell'infartomiocardio, e' sufficiente un'iniezione di tetrofosmina (^99m Tc) (250 -400 MBq) a riposo. La tecnica diagnostica per immagini planare o preferibilmente la SPECT (tomografia per emissione di fotone singolo), nondeve iniziare prima di 15 minuti dall'iniezione. Non c'e' evidenza di cambiamenti significativi nella concentrazione o ridistribuzione dell a tetrofosmina (^99m Tc) nel miocardio, quindi le immagini possono essere acquisite fino a 4 ore dopo l'iniezione. Con la tecnica diagnostica per immagini planare devono essere acquisite le sezioni standard (anteriore, LAO 40.-45., LAO 65.-70. e/o la laterale sinistra). Diagnostica per immagini del tumore della mammella: per la diagnosi e localizzazione delle lesioni sospette della mammella, la procedura diagnostica raccomandata prevede una singola iniezione endovenosa di tetrofosmina (^99m Tc) da 500-750 MBq. L'iniezione deve essere preferibilmente effettuata in una vena del piede o comunque in una sede diversa dal braccio omolaterale alla mammella con sospetta lesione. Il paziente non deveessere necessariamente a digiuno prima dell'iniezione. L'acquisizione ottimale delle immagini della mammella deve iniziare 5 - 10 minuti do po l'iniezione, con la paziente in posizione prona con la/e mammella/eliberamente pendente/i. Deve essere utilizzato uno speciale lettino p er la "diagnostica per immagini" della mammella in medicina nucleare. L'immagine laterale della mammella con lesione sospetta deve essere acquisita mantenendo la camera il piu' vicino possibile alla mammella. La paziente deve essere poi riposizionata in modo da acquisire un'immagine laterale della mammella controlaterale in posizione pendente. Infine si puo' acquisire un'immagine anteriore supina posizionando la paziente con le braccia dietro la testa.
Conservazione
Conservare a 2 gradi C-8 gradi C in frigorifero.
Avvertenze
La possibilita' di ipersensibilita' incluse reazioni di tipo anafilattico/anafilattoide, deve essere sempre considerata. Adeguati sistemi disupporto alle funzioni vitali devono essere prontamente disponibili. Lesioni della mammella di dimensioni inferiori ad 1 cm di diametro possono non essere rilevate mediante la mammoscintigrafia poiche' la sensibilita' di Myoview nel rilevamento di tali lesioni e' del 36% (n=5 su14, 95% IC da 13% a 65%) in relazione alla diagnosi istologica. Un es ame negativo non esclude il tumore della mammella, specialmente nel caso di lesioni di cosi' piccole dimensioni. L'efficacia nell'identificazione di lesioni ascellari non e' provata, di conseguenza la mammoscintigrafia non e' indicata nella stadiazione del tumore della mammella. Negli esami scintigrafici miocardici sotto stress, devono essere considerate le controindicazioni associate con le metodiche di induzione dello stress. Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attivita' somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la piu' bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessita' di ottenere il risultato diagnostico desiderato.
Interazioni
Non sono stati eseguiti studi formali di interazione del medicinale con altri medicinali. Tuttavia non sono state riportate interazioni durante gli studi clinici in cui il farmaco veniva somministrato a pazienti che ricevevano terapie concomitanti. Farmaci che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso sanguigno, come ad esempio i beta-bloccanti, i calcio-antagonisti o i nitrati, possono portare a risultatifalsi negativi nella diagnosi della coronaropatia. I risultati di stu di di "diagnostica per immagini", devono quindi essere sempre interpretati alla luce dei farmaci assunti.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse a seguito della somministrazione di tetrofosmina (^99m Tc) sono molto rare (inferiori a 1 su 10.000). Disturbi del sistema immunitario: edema facciale, reazioni di ipersensibilita', reazioniallergiche, reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: ce falea, vertigini, sensazione metallica al gusto, disturbi della percezione dell'odore e del gusto. Patologie vascolari: rossore, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, bruciore del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, eruzioni eritematose. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sensazione di calore. Esami diagnostici: aumento dei globuli bianchi. Alcune reazioni possono presentarsi dopo diverse ore dalla somministrazione di tetrofosmina (^99m Tc). In casi isolati, sono state riferite gravi reazioni, inclusa la reazione anafilattica (inferiori a 1 su 100.000) ed una reazione allergica grave (unico report segnalato). Siccome la quantita' di sostanza somministrata e' molto bassa, il rischio maggiore e' causato dalla radiazione. Le radiazioni ionizzanti possono causare cancro e mutazioni genetiche. Poiche' la maggior parte delle indagine diagnostiche in medicina nucleare vengono condotte con dosi di radiazioni basse inferiori a 20 mSV ci si aspetta chequesti eventi avversi si verifichino con una bassa frequenza. Quando si somministra la massima attivita' raccomandata di 1200 Mbq la dose effettiva e' di 8,5 mSv.
Gravidanza e allattamento
Donne in gravidanza: il medicinale e' controindicato in gravidanza. Non sono stati eseguiti studi sulla tossicita' riproduttiva nell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi, impiegate su donne gravide, comportano dosi di radiazioni anche al feto. Per una somministrazione di 250 MBq di tetrofosmina (^99m Tc) sotto sforzo, seguiti da 750 MBq a riposo l'utero assorbe una dose di radiazione pari a 8,1 mGy. Una dose di radiazione superiore a 0,5 mGy (equivalente all'esposizione annuale alla radiazione di fondo) deve essere considerata come un potenziale rischio per il feto. Donne in eta' fertile: quando e' necessario somministrare un prodotto radioattivo ad una donna in eta' fertile bisogna chiedere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida fino a prova contraria. Quando sussiste una situazione di incertezza e' importante che la radiazione a cui viene esposta sia la minima accettabile per ottenere l'informazione clinica desiderata. Si deve sempre considerare la possibilita' di utilizzare di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Madri che allattano al seno: prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta al seno bisogna considerare la possibilita' di ritardare l'esame diagnostico a dopo la fine dell'allattamento e valutare se e' stata fatta la scelta di radiofarmaco piu' appropriata, tenendo presente che nel latte secreto ci sara' attivita' radionuclidica. Non e' noto se la tetrofosmina (^99m Tc) e' secreta nel latte umano, percio', se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere sostituito con l'allattamento artificiale per almeno 12 ore.