Myfortic - 50cpr Gastror 360mg
Dettagli:
Nome:Myfortic - 50cpr Gastror 360mgCodice Ministeriale:036511069
Principio attivo:Micofenolato Sodico
Codice ATC:L04AA06
Fascia:A
Prezzo:157.49
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Immunosoppressori.
Principi attivi
Acido micofenolico (come micofenolato sodico).
Eccipienti
Nucleo: amido di mais; povidone (K 30); crospovidone; lattosio anidro;silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellos a ftalato; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni
Il medicinale e' indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al micofenolato sodico, all'acido micofenolico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nelle donne che allattano e in donne in eta' fertile che non usano metodi contraccettivi altamente efficaci.
Posologia
Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato e continuato da medici specialisti adeguatamente qualificati in trapianti. La dose raccomandata e' di 720 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1440 mg). Intermini di contenuto in acido micofenolico (MPA), questa dose di mico fenolato sodico corrisponde ad 1 g di micofenolato mofetile assunto due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Nei pazienti con trapianto de-novo la somministrazione del medicinale deve essere iniziata nelle 72 ore successive all'intervento di trapianto. Il farmaco puo' essere preso ai pasti o lontano dai pasti. I pazienti possono scegliere una delle due modalita' di assunzione ma dovranno mantenerla per tutto il periodo di assunzione del farmaco. Le compresse del medicinale non devono essere frantumate per mantenere integro il rivestimento enterico. Nei casi in cui la frantumazione delle compresse del farmaco e' necessaria, evitare l'inalazione della polvere o il contatto diretto della polvere con la pelle o le mucose. Bambini ed Adolescenti: non sono disponibili dati sufficienti per documentare l'efficacia e la sicurezza del prodotto nei bambini e negli adolescenti. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti pediatrici con trapianto di rene. Anziani: la dose raccomandata nei pazienti anziani e' di 720 mg due volte al giorno. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti che presentano un ritardo nella ripresa funzionale del rene dopo il trapianto non e' necessario alcun adattamento posologico. Tuttavia i pazienti con una grave compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare < 25 ml-min-1 -1,73 m-2) devono essere attentamente controllati e ladose giornaliera del farmaco non deve superare 1440 mg. Pazienti con compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose inpazienti con trapianto di rene e grave compromissione epatica. Tratta mento durante episodi di rigetto: non sono state osservate variazioni della farmacocinetica dell'acido micofenolico (MPA) durante episodi dirigetto dopo trapianto renale; non e' quindi necessario modificare il dosaggio o interrompere la terapia con il prodotto.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva basata su una combinazione di farmaci, hanno un rischio aumentato di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra essere correlato all'intensita' e alla durata del trattamento immunosoppressivo piuttosto che all'uso di uno specifico prodotto. Come avvertenza di carattere generale, allo scopo di ridurre il rischio di tumore della pelle, e' necessario limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante l'uso di indumenti protettivi e di creme solari con un elevato fattore di protezione. I pazienti trattati con il medicinale devono essere istruiti in merito alla necessita' di riferire immediatamente qualsiasi segno di infezione o la presenza di ematomi imprevisti, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con immunosoppressori, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), di infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistichesono comprese la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalop atia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso dovute ad un'elevato carico immunodepressivo totale epossono portare a condizioni gravi o fatali che i medici devono prend ere in considerazione durante la diagnosi differenziale in pazienti immunodepressi con funzione renale in peggioramento o con sintomi neurologici. In pazienti trattati con derivati dell'acido micofenolico (che includono micofenolato mofetile e micofenolato sodico) in associazionecon altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplas ia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cuii derivati dell'acido micofenolico hanno indotto la PRCA non e' noto. La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzi one della terapia. Le modifiche al trattamento con il medicinale nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto. I pazienti trattati con il medicinale devono essere controllati per la comparsa di disturbi ematici, che puo' essere collegata allo stesso acido micofenolico, ai farmaci concomitanti, ad infezioni virali o a combinazioni di queste cause. I pazienti trattati con il farmacodevono pertanto effettuare un esame emocromocitometrico completo ogni settimana durante il primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e terzo mese e poi mensilmente fino al termine del primo a nno di terapia. In caso di disturbi ematici (es: neutropenia con contaassoluta dei neutrofili <1,5 x 103/mcl o anemia) puo' essere opportun o interrompere o sospendere il trattamento con il prodotto. I pazientidevono essere informati che, durante il trattamento con acido micofen olico, le vaccinazioni possono essere meno efficaci, mentre devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi attenuati. La vaccinazione antinfluenzale puo' comunque essere utile. Poiche' i derivati dell'acido micofenolico sono stati associati ad una aumentata incidenza di eventi avversi a carico del sistema digestivo, compresi casi non frequenti di ulcera del tratto gastrointestinale, di emorragia e di perforazione, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie gravi in fase attiva del sistema digestivo. Si raccomandadi non somministrare il prodotto contemporaneamente ad azatioprina in quanto non e' stata studiata la somministrazione contemporanea di que sti farmaci. A causa del diverso profilo farmacocinetico, l'acido micofenolico (come sale sodico) ed il micofenolato mofetile non devono essere scambiati tra di loro o sostituiti in modo indiscriminato. Il farmaco e' stato somministrato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi. L'esperienza di somministrazione del farmaco con terapie di induzione come la globulina antilinfociti- T o basiliximab e' limitata.L'efficacia e la sicurezza del medicinale in associazione ad altri ag enti immunosoppressori (per esempio il tacrolimus) non sono state studiate. Il farmaco contiene lattosio. La somministrazione del medicinalein concomitanza a farmaci che interferiscono con la circolazione ente roepatica, come ad esempio la colestiramina ed il carbone attivo, puo'risultare in una esposizione sistemica al MPA al di sotto dei livelli terapeutici e conseguentemente in una minore efficacia. Il farmaco e' un inibitore dell'enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH). Pe r questa ragione non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. La terapia con il farmaco non deve essere iniziata prima dell'ottenimento di un test di gravidanzanegativo. Prima di iniziare la terapia con il prodotto, durante la te rapia e per le sei settimane successive all'interruzione, deve essere utilizzato un efficace metodo di contraccezione.
Interazioni
>>Sono state riportate le seguenti interazioni tra acido micofenolico e altri medicinali. Aciclovir e Ganciclovir: la potenziale mielosoppressione in pazienti che assumono il medicinale in associazione ad aciclovir o ganciclovir non e' stata studiata. Se il farmaco viene somministrato in associazione ad aciclovir/ganciclovir, si puo' prevedere un aumento dei livelli di MPAG (metabolita glucuronato dell'acido micofenolico) e di aciclovir/ganciclovir, probabilmente in seguito ad una competizione per il meccanismo di secrezione tubulare. E' improbabile che le modifiche della farmacocinetica di MPAG abbiano una rilevanza clinica nei pazienti con adeguata funzionalita' renale. In presenza di compromissione renale, esiste un potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di MPAG e di aciclovir/ganciclovir; in questo caso i pazienti devono essere attentamente controllati e si devono seguire le raccomandazioni relative alla dose di aciclovir/ganciclovir. >>Gastroprotettori. Antiacidi a base di magnesio e alluminio: si e' osservata una diminuzione dell'AUC e del C max dell'acido micofenolico, rispettivamente del 37% e del 25% circa, quando il medicinale e' somministrato in associazione ad una singola dose di antiacido a base di magnesio-alluminio. Gli antiacidi a base di magnesio-alluminio possono essere utilizzati saltuariamente per il trattamento di dispepsia occasionale. Tuttavia l'uso cronico giornaliero di antiacidi a base di magnesio- allumino in associazione al farmaco non e' raccomandato per la loro potenzialita' di diminuire l'esposizione all'acido micofenolico e ridurne conseguentemente l'efficacia. Inibitori di pompa protonica: in volontari saninon si sono osservate modifiche della farmacocinetica di MPA dopo som ministrazione concomitante del medicinale e pantoprazolo alla dose di 40 mg due volte al giorno nei quattro giorni precedenti. Non sono disponibili dati su altri inibitori di pompa protonica somministrati ad alte dosi. Contraccettivi orali: gli studi di interazione condotti con MMF (micofenolato mofetile) ed i contraccettivi orali non hanno evidenziato interazioni tra questi farmaci. In base al profilo metabolico delMPA, non sono prevedibili interazioni tra il farmaco ed i contraccett ivi orali. Colestiramina e farmaci che si legano agli acidi biliari: si deve prestare attenzione all'uso concomitante di farmaci o terapie che possono legarsi agli acidi biliari, come i sequestranti degli acidibiliari o il carbone attivo per via orale, a causa della loro potenzi alita' di diminuire l'esposizione al MPA e quindi di ridurre l'efficacia del medicinale. Ciclosporina: la farmacocinetica della ciclosporina, studiata in pazienti stabili con trapianto renale stabile, non e' stata influenzata dalla somministrazione del dosaggio del farmaco allo stato stazionario. E' noto viceversa che la somministrazione di ciclosporina in concomitanza con micofenolato mofetile, riduce l'esposizione all'acido micofenolico. Si ritiene pertanto che la ciclosporina, somministrata con il farmaco, possa analogamente diminuire le concentrazioni ematiche di acido micofenolico (circa del 20%, in base ai dati ottenuti con micofenolato mofetile) ma la precisa entita' di questa diminuzione non e' nota in quanto questa interazione non e' stata studiata. Tuttavia, poiche' tutti gli studi di efficacia sono stati condotti in combinazione con ciclosporina, questa interazione non modifica la posologia raccomandata del farmaco. Se il trattamento con ciclosporina viene interrotto o sospeso, e' necessario rivalutare il dosaggio del medicinale in funzione del nuovo regime immunosoppressivo. Tacrolimus: in uno studio clinico cross-over sulla calcineurina in pazienti stabili con trapianto di rene e' stata misurata la farmacocinetica del prodotto allo stato stazionario, durante il trattamento sia con Neoral che con tacrolimus. Il valore medio dell'AUC dell'acido micofenolico e' risultato maggiore del 19% (IC 90%:-3, +47) mentre il valore medio dell'AUC del metabolita MPAG (glucuronide fenolico dell'acido micofenolico) e' risultato inferiore di circa il 30% (IC 90%: 16, 42) durante il trattamento con tacrolimus rispetto a Neoral. Inoltre la variabilita' nell'AUC dell'acido micofenolico osservata intrasoggetti e' risultata doppiadopo il passaggio da trattamento con Neoral a trattamento con tacroli mus. I clinici devono tenere in considerazione sia l'aumento nell'AUC dell'acido micofenolico sia la variabilita', e l'aggiustamento della dose del farmaco deve essere dettato dalla situazione clinica. Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico quando si pianifica il passaggio dal trattamento con un inibitore della calcineurina ad un altro.I vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con rispost a immunitaria compromessa. La risposta anticorpale verso vaccini di altri tipi puo' essere diminuita.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati si riferiscono alle reazioni avverse al farmaco osservate negli studi clinici. Neoplasie: i pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva costituita da una combinazione di farmaci, incluso l'acido micofenolico, sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Infezioni opportunistiche: il rischio di infezioni opportunistiche aumenta in tutti i pazienti sottoposti a trapianto, il rischio aumenta con il carico immunosoppressivo totale. Le infezioni opportunistiche piu' comuni nei pazienti con trapianto renale de-novo trattati con il farmaco in associazione con altri immunosoppressori, osservati in studi clinici controllati di pazienti con trapianto renale, seguiti per 1 anno,sono state il CMV (citomegalovirus), la candidasi e l'herpes simplex. Pazienti anziani: in generale, i pazienti anziani possono essere sogg etti ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione. Di seguito sono riportate le reazioni avverse concorrelazione possibile o probabile al farmaco, segnalate nell'ambito di studi clinici controllati in pazienti con trapianto di rene nei quali il medicinale veniva somministrato in associazione con ciclosporinain microemulsione e corticosteroidi alla dose di 1440 mg/die per 12 m esi. Le reazioni avverse sono elencate secondo le categorie seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (> 1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezio ni e infestazioni. Molto comune: infezioni virali, batteriche e micotiche; comune: infezioni delle alte vie respiratorie, polmonite; non comune: infezione della ferita, sepsi, osteomielite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: papillomacutaneo, basalioma, sarcoma di Kaposi, disordini linfoproliferativi, carcinoma a cellule squamose. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia; comune: anemia, trombocitopenia; non comune:linfopenia, neutropenia, linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperlipidemia, diabete mellito, ipercolesterolemia, ipofosfatemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali, senso di delusione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite, visione annebbiata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, extrasistoli ventricolari. Patologie vascolari.Non comune: linfocele. Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che. Comune: tosse; non comune: congestione polmonare, respiro sibilante, edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, nausea, vomito; non comune: tensione addominale, emorragia gastrointestinale, eruttazione, alitosi, ileo, ulcerazione delle labbra, esofagite, subileo, alterazione del colore della lingua, secchezza delle fauci, malattia da reflusso gastroesofageo, iperplasia gengivale, pancreatite, ostruzione del dotto parotideo, ulcera peptica, peritonite. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione dei parametri della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artrite, dolore alla schiena, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento della creatininemia; non comune: ematuria, necrosi tubulare renale, stenosi uretrale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, piressia; non comune: malattia similinfluenzale, edema agli arti inferiori, dolore, brividi, sete, debolezza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: contusione. I pazienti con trapianto di rene sono stati trattati con 1440 mg/die fino ad un anno. Il profilo delle reazioni avverse e' simile nei pazienti de-novo e nella popolazione in terapia di mantenimento dopo trapianto, anche se l'incidenza delle reazioni avverse risulta essere minore in quest'ultima popolazione. Dall'esperienza post-marketing, il rash e' stato identificato come un evento avverso. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state attribuite come effetto di classe ai derivati dell'acido micofenolico. Infezioni ed infestazioni: infezioni gravi, potenzialmente fatali, comprese meningite, endocardite infettiva, tubercolosi e infezione da micobatteri atipici. In pazienti trattati con immunosoppressori, incluso il farmacosono stati riportati casi di nefropatia associata al virus BK cosi' c ome casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associataal virus JC. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, pan citopenia. Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (PRCA) in pazienti trattati con derivati dell'acido micofenolico. Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, inclusa l'anomalia acquisita di Pelger-Huet, sono stati riportati in pazienti trattati con i derivati dell'acido micofenolico. Queste alterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionalita' dei neutrofili. Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che puo' essere interpretato erroneamente come unsegno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati c on il medicinale. Patologie gastrointestinali: colite, gastrite da CMV, perforazione intestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale.
Gravidanza e allattamento
Non iniziare la terapia con il medicinale prima di aver effettuato un test di gravidanza, che deve risultare negativo. Le donne in eta' fertile devono adottare metodi contraccettivi altamente efficaci prima di iniziare la terapia con il prodotto, durante la terapia e per sei settimane dopo l'ultima dose del farmaco. Si raccomanda agli uomini sessualmente attivi di utilizzare il preservativo durante il trattamento conil medicinale e per un totale di 13 settimane dopo l'ultima dose. Ino ltre si raccomanda alle compagne dei pazienti maschi in trattamento con il farmaco di adottare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un totale di 13 settimane dopo l'ultima dose. L'uso del medicinale non e' raccomandato in gravidanza e deve essere riservato ai casi per i quali non e' disponibile un trattamento alternativo. Ci sono dati limitati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Comunque, in bambini di pazienti esposte a micofenolato durantela gravidanza sono state riportate malformazioni congenite comprenden ti malformazioni dell'orecchio, quali formazione anomala o assente dell'orecchio esterno/medio, palatoschisi e labioschisi, micrognazia e cardiopatie. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a preparati contenenti acido micofenolico. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Nel ratto l'acido micofenolico e' escreto nel latte materno. Non e' noto se il farmaco venga escreto anche nel latte umano, ma poiche' l'acido micofenolico potrebbe potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel lattante, la somministrazione del medicinale e' controindicata durante l'allattamento alseno. Non sono stati condotti studi specifici con il medicinale nell' uomo per valutarne gli effetti sulla fertilita'. In uno studio sulla fertilita' maschile e femminile nel ratto non sono stati osservati effetti fino alla dose di 40 mg/kg e 20 mg/kg rispettivamente.