Dettagli:

Nome:Myfenax - 100cps 250mg
Codice Ministeriale:039696012
Principio attivo:Micofenolato Mofetile
Codice ATC:L04AA06
Fascia:A
Prezzo:89.42
Rimborso:89.42
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MYFENAX 250 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Myfenax - 100cps 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Immunosoppressori.

Principi attivi

Micofenolato mofetile.

Eccipienti

Contenuto della capsula: amido in forma pregelatinizzata (mais); povidone K-30; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Involucro della capsula. Cappuccio: indigo carmine (E132); titanio diossido (E171); gelatina. Corpo: ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171); gelatina. Inchiostro nero contenente: lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico e potassio idrossido.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Controindicazioni / effetti secondari

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' a micofenolato mofetile; controindicato in pazienti con ipersensibilita' nei confronti delmicofenolato mofetile o dell'acido micofenolico; controindicato in do nne che allattano.

Posologia

Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti. >>Utilizzo nel trapianto renale. Adulti: la somministrazione del medicinale orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale e' 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 2 e 18 anni): la dose raccomandata di micofenolato mofetile e' di 600 mg/m^2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino adun massimo di 2 g al giorno). Il farmaco in capsule deve essere presc ritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m^2. Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m^2 il medicinale puo' essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m^2 il farmaco puo' essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiche' alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di eta' rispetto agli adulti, puo' essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la severita' della reazione. Bambini (< 2 anni): sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con eta' inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non e' raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di eta'. >>Utilizzo nel trapianto cardiaco. Adulti: la somministrazione del farmaco orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco e' 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco. >>Utilizzo nel trapianto epatico. Adulti: il micofenolato mofetile per via endovenosa deveessere somministrato per i primi 4 giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione del farmaco orale iniziera' subito dopo, quando puo' essere tollerato. La dose orale consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico e' 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico. Somministrazionenegli anziani (>= 65 anni): per gli anziani e' raccomandata la dose d i 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico. Somministrazione in caso di alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave alterazione cronica della funzionalita' renale (filtrazione glomerulare < 25-ml min^-1 -1,73 m^-2 ), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato. Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non e' necessario adattare la posologia. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con insufficienza renale cronica grave. Somministrazione nei casi di grave alterazione della funzionalita' epatica:non sono necessarie variazioni del dosaggio per i pazienti con trapia nto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico. Trattamento durante episodi di rigetto: l'acido micofenolico (MPA) e' il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie modificazioni del dosaggio o interruzioni della terapia con il farmaco. Non ci sono motivi per l'aggiustamento del dosaggio del prodotto conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto di trapianto epatico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione in cui sia compreso il farmaco sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattuttodella pelle. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalla dura ta del trattamento, piu' che dall'uso di uno specifico medicinale. L'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione. I pazienti trattati con il farmaco devono essere informati circa la necessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematoma, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso il medicinale, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi. Tali infezioni includono la riattivazione di virus latenti, quali il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C e infezioni causate da poliomavirus (nefropatia associata a virus BK e leucoencefalopatia multifocale progressiva PML associata a virus JC). Casi di epatite dovuti a riattivazione del virus dell'epatite B o dell'epatite C sono stati riportati in pazienti portatori trattati con immunosoppressori. Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalita' renale o sintomi neurologici. Ci sono state segnalazioni di ipogammaglobulinemia in associazione con infezioni ricorrenti in pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori. In alcuni di questi casi, il passaggio da micofenolato mofetile a un immunosoppressore alternativo ha determinato un ritorno a valori normali dei livelli delle IgG sieriche. Nei pazienti in terapia con micofenolato mofetile che sviluppino infezioni ricorrenti si devono dosare le immunoglobuline sieriche. In caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, va valutata una azione clinica appropriata tenendo in considerazione i potenti effetti citostatici che l'acido micofenolico esercita sui linfociti B e T. Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori. In alcuni di questi casi il passaggio da micofenolato mofetile a un altro immunosoppressore ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori. Il rischio di bronchiectasie puo' essere collegato a ipogammaglobulinemia o a un effetto diretto sul polmone. Ci sono state anche delle segnalazioni isolate di malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare, alcune delle quali ad esito fatale. Si raccomanda di indagare i pazienti qualora sviluppino sintomi polmonari persistenti, quali tosse e dispnea. I pazienti trattati con il farmaco devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere collegata al farmaco stesso, a medicinali concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause. I pazientitrattati con il prodotto devono effettuare una conta ematologia compl eta ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. Incaso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10^3/mcl) puo' essere opportuno interrompere o terminare il farmaco.In pazienti trattati con micofenolato mofetile in associazione con al tri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non e' noto. La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con il prodotto. Le modifiche al trattamento con il medicinale nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antinfluenzale. Per la vaccinazione antinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali. Poiche' il micofenolato mofetile e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente. Il farmaco e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato deidrogenasi (IMPDH). Percio' teoricamente deve esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. Si raccomanda di non somministrare il medicinale insieme all'azatioprina, in quanto non esistono studi clinici a questo riguardo. Tenendo conto dell'effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l'AUC (area sotto la curva) dell'MPA, la somministrazione contemporanea del prodotto con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l'efficacia del farmaco potrebbe venire diminuita. Il rapporto rischio-beneficio di micofenolato mofetile in associazione con il tacrolimus o sirolimus non e' stato stabilito.

Interazioni

Aciclovir: quando si e' somministrata l'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si e' osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir dasolo. Poiche' sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di disfunzione renale, e' possib ile che il micofenolato mofetile e l'aciclovir o i suoi profarmaci, competano per l'escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione delle due sostanze. Antiacidi e inibitori della pompa protonica (PPIs): una riduzione dell'esposizione all'acido micofenolico (MPA) e' stata osservata con la somministrazione del farmaco con antiacidi quali il magnesio e l'idrossido di alluminio o con inibitori dellapompa protonica, compresi lansoprazolo e pantoprazolo. Non sono state osservate differenze significative dei tassi di rigetto e di perdita del trapianto nei pazienti che assumevano il farmaco e inibitori dellapompa protonica rispetto ai pazienti che assumevano il medicinale ma non inibitori della pompa protonica. Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione del farmaco quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio e' sensibilmente inferiore di quando il medicinale e' somministrato con gli inibitori della pompa protonica. Colestiramina: in seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si e' osservata una riduzione del 40% dell'AUC dell' MPA. Usare prudenza nell'utilizzo concomitante in quanto l'efficacia del farmaco potrebbe venire diminuita. Medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica: usare prudenza con i medicinali in grado di interferire conla circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia del farmaco potre bbe venire diminuita. Ciclosporina A: il micofenolato mofetile non ha influenzato la farmacocinetica della ciclosporina A (CsA). Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, prevedere un aumento dell'AUC dell'MPA del 30% circa. Ganciclovir: sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato mofetile orale e ganciclovir endovenoso, e degli effetti conosciuti dell'alterazione della funzionalita' renale sulla farmacocinetica del micofenolato mofetile e del ganciclovir, si prevede che la cosomministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) dara' origine adun aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir. Non si prev edono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell'MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose di micofenolato mofetile. In pazienti con alterata funzionalita' renale in cui vengono cosomministrati il farmaco e ganciclovir o i suoi profarmaci, osservare le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed controllare i pazienti accuratamente. Contraccettivi orali: la farmacocinetica e la farmacodinamica deicontraccettivi orali non sono state influenzate dalla cosomministrazi one di micofenolato mofetile. Rifampicina: in pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la cosomministrazione di micofenolato mofetilee rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (A UC 0-12h) del 18%-70%. Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose del farmaco al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza. Sirolimus: in pazienti con trapianto renale la cosomministrazione di micofenolato mofetile e CsA ha condotto ad una riduzione dell'esposizione all'MPA del 30-50% rispetto a pazienti che assumono la combinazione di sirolimus e dosi similari di farmaco. Sevelamer: quando si e' somministrato micofenolato mofetile in concomitanza consevelamer si e' osservata una diminuzione della C max e dell'AUC dell 'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto). Tuttavia, si raccomanda di somministrare il medicinale almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzionedi sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell' MPA. Non sono disponibili dati relativi a micofenolato mofetile con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer. Trimetoprim/sulfametossazolo: non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' dell'MPA. Norfloxacina e metronidazolo: in volontari sani, non si e' osservata alcuna interazione significativa quando micofenolato mofetile e'stato cosomministrato con norfloxacina e metronidazolo separatamente. Tuttavia, la combinazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato mofetile. Ciprofloxacina e amoxicillina piu' acido clavulanico: riduzioni del 50 % circa delle concentrazioni pre- dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti chehanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente success ivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina piu' acido clavulanico. Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia antibiotica e cessava dopo pochi giorni dall'interruzione dellastessa. La modifica del livello di pre-dose puo' non rappresentare ac curatamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA. Pertanto, non sono normalmente indicate modificazioni della dose del farmaco in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, effettuare uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso combinato e subito dopo il trattamento antibiotico. Tacrolimus: nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con micofenolato mofetilee tacrolimus, l'AUC e la Cmax dell'MPA, il metabolita attivo di micof enolato mofetile, non sono state influenzate significativamente dalla co-somministrazione con tacrolimus. Al contrario, l'AUC di tacrolimus e' aumentata di circa il 20% quando sono state somministrate dosi multiple di micofenolato mofetile (1,5 g due volte al giorno, mattina e sera) a pazienti trattati con tacrolimus. Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da micofenolato mofetile. La cosomministrazione di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia triplica l'AUC plasmatica dell'MPAG. Anche altre sostanze, di cui e' nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando cosi' le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali. Non somministrare i vaccini vivi a pazienti con una risposta immunitaria alterata. La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita.

Effetti indesiderati

Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e i corticosteroidicomprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito. Neoplasie: i pazient i che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende micofenolato mofetile sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale. Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 2 e 18 anni): in uno studio clinico era stato somministrato micofenolato mofetileper via orale alla dose di 600 mg/m^2 due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui e' stato somministrato micofenolato mofetile 1 g due volte al giorno. Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati piu' frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta': diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni. Pazienti anziani (>= 65 anni): sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione. I pazienti anziani, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) oforse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a indi vidui piu' giovani. All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (<=1/10000), non noto (non puo' esserestimato sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: pancitopenia, leucocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia, vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: effusioni pleuriche, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, dolore addominale, diarrea, nausea; comune: emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni. Patologie renali e urinarie. Comune: alterazione della funzionalita' renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipertrofia cutanea, rash, acne, alopecia.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Co mune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia,ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipemia, ipofosfatemia, iperuric emia, gotta, anoressia. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: sepsi, candidasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster; comune: polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite,infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi com presi). Comune: carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia. >>Esperienza post-marketing ( trapianto renale, cardiaco ed epatico). Gastrointestinali: iperplasia gengivale (da >=1/100 a <1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (da >=1/100 a <1/10), pancreatite (da >=1/100 a <1/10) e atrofia dei villi intestinali. Disordini correlati all'immunosoppressione: infezioni a rischio per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici. Casi di nefropatia associata a virus BK, cosi' come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori. Sono state riportate agranulocitosi (da >=1/1000 a <1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono il farmaco. Sono stati riportati casi isolati di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, alcuni dei quali sono risultati fatali. Patologie del sistema emolinfopoietico: sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (PRCA) in pazienti trattati con micofenolato mofetile. Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, inclusa l'anomalia acquisita di Pelger-Huet, sono stati riportati in pazienti trattati con micofenolato mofetile. Questealterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionali ta' dei neutrofili. Queste alterazioni possono essere suggestive di unfenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che puo' essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immu nosoppressi come quelli trattati con il farmaco. Ipersensibilita': sono state riportate reazioni di ipersensibilita', inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica. Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche: in pazienti trattati con micofenolato mofetile in associazione con altri immunosoppressori, si sono verificati casi isolati di patologie interstiziali del polmone e fibrosi polmonare, alcuni dei quali sono stati fatali. Ci sono stati casi di bronchiectasie in adulti ebambini (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario: e' st ata riportata ipogammaglobulinemia in pazienti che ricevevano micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori (frequenza non nota). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare la terapia accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con il medicinale richiede l'uso di un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. L'utilizzo del farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto. Vi sono dati limitati provenienti dall'usodi micofenolato mofetile in donne in gravidanza. Tuttavia, sono state riportate malformazioni congenite, che comprendono malformazioni dell 'orecchio, ad es. orecchio esterno/medio formatosi in maniera anomala o assente, in figli di pazienti esposte al micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a micofenolato mofetile. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se cio' avviene anche nella donna. Poiche' il micofenolato mofetile puo' dare gravi reazioni avverse nei lattanti, il medicinale e' controindicato in donne che allattano.