Dettagli:

Nome:Mydriasert - 20inserti0,28/5,4mg
Codice Ministeriale:037716038
Principio attivo:Tropicamide/Fenilefrina Cloridrato
Codice ATC:S01FA56
Fascia:C
Prezzo:240
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratoires Thea
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Inserto oftalmico
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

MYDRIASERT 0,28 MG/5,4 MG INSERTO OFTALMICO

Formulazioni

Mydriasert - 1inserto 0,28/5,4mg
Mydriasert - 20inserti0,28/5,4mg

Categoria farmacoterapeutica

Midriatici e cicloplegici.

Principi attivi

Tropicamide 0,28 mg e fenilefrina cloridrato 5,4 mg.

Eccipienti

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A); poliacrilato dispersione 30%;glicerolo dibeenato; etilcellulosa.

Indicazioni

Per ottenere midriasi pre-operatoria; a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti al glaucoma che puo' precipitare in seguito a trattamento con midriatici.

Posologia

L'utilizzo e' riservato esclusivamente a professionisti medici e sanitari. Questo medicinale e' riservato ai pazienti adulti. Non ci sono dati relativi all'uso nei bambini e negli adolescenti; il farmaco non e'raccomandato in questi pazienti. Un inserto oftalmico per ciascun occ hio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell'intervento chirurgico o dell'indagine diagnostica. Tagliare il bordo sigillato lungo lalinea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l'inserto. Tenere l'inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremita' arroto ndate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo.Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il polli ce e l'indice. Applicare l'inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili usa e getta, nel sacco congiuntivale inferiore. Non lasciare l'inserto oftalmico per piu' di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potra' rimuovere l'inserto oftalmico non appena la midriasi sara' considerata sufficiente per eseguire l'operazione o l'indagine diagnostica, e al piu' tardi entro i successivi 30 minuti. In caso di fastidio, accertarsi che l'inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore. Manipolare in condizioni di asepsi. Si raccomanda di evitare un'eccessiva manipolazione dellepalpebre. Prima dell'esecuzione di un'operazione o di un'indagine dia gnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile, una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore.Non riutilizzare l'inserto. Eliminare immediatamente l'inserto dopo l 'utilizzo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Poiche' questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si deve avvisare il paziente di farsi accompagnare da qualcuno quando si reca all'appuntamento medico. Proteggere l'occhio dalla luce forte al termine dell'intervento o dell'indagine diagnostica. L'iperemia oculare puo' aumentare l'assorbimento dei principi attivi contenuti nell'inserto. Precauzioni di impiego: Lo spostamento o, piu' raramente, l'espulsione dell'inserto sono eventi possibili. In questo caso, non riutilizzare l'inserto rimosso e prenderne uno nuovo. L'inserto non deve esserelasciato per piu' di due ore nel sacco congiuntivale. Nei casi in cui l'inserto sia stato dimenticato, sono state osservate reazioni locali avverse. Per via della potenziale, non comune irritazione della congi untiva, occorre prestare particolare attenzione in caso di pazienti affetti da grave secchezza oculare (l'utilizzo del prodotto in alcuni pazienti potrebbe necessitare l'aggiunta di una goccia di soluzione salina al fine di migliorare la tolleranza dell'inserto). Tutti gli agentimidriatici possono scatenare un attacco di glaucoma acuto attraverso l'ostruzione meccanica delle vie escretrici dell'umore acqueo in soggetti con angolo irido-corneale stretto. Benche' non anticipato, per viadel trascurabile passaggio sistemico dei principi attivi, si ricorda che la fenilefrina ha un'attivita' simpatomimetica che puo' ripercuotersi su pazienti affetti da ipertensione, patologie cardiache, ipertiroidismo, aterosclerosi o patologie prostatiche e su tutti quei pazientiche presentano una controindicazione all'utilizzo sistemico delle ami ne pressorie. Gli sportivi e gli atleti devono essere avvertiti che lafenilefrina puo' produrre risultati positivi nei test anti-doping. Si sconsiglia l'utilizzo di lenti a contatto idrofile morbide durante il trattamento. Dopo l'inserimento del prodotto, e se non puo' essere ev itata la somministrazione di altri agenti midriatici, si deve tenere conto delle dosi contenute nell'inserto: circa una goccia di soluzione di fenilefrina al 10% e circa una goccia di soluzione allo 0,5% di tropicamide.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Effetti indesiderati

Patologie dell'occhio. Comune: bruciore, visione offuscata, fastidio visivo; non comune: lacrimazione, irritazione, midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla, fotofobia, cheratite puntata superficiale; raro: blefarite, congiuntivite, rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare. Sono stati osservati casi molto rari di ulcera e di edema corneali dovuti alla dimenticanzadell'inserto. Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agent i midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione: aumento della pressione sanguigna, tachicardia; molto raramente, accidenti maggiori come l'aritmia cardiaca; tremori, pallore, cefalea, secchezza dellefauci.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Sebbene ci si attenda un assorbimento sistemico trascurabile, non puo' essere esclusa una bassa esposizione sistemica. Di conseguenza, il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario. Non ci sono dati disponibili circa il passaggio della fenilefrina o della tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina e' scarsamente assorbita per via orale, il che implica un potenziale assorbimento trascurabile del neonato. D'altro canto, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici e, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non e' raccomandata durante l'allattamento. Di conseguenza, il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.