Dettagli:

Nome:Mydrane - 20f 0,6ml
Codice Ministeriale:043455056
Principio attivo:Tropicamide/Fenilefrina Cloridrato/Lidocaina Cloridrato
Codice ATC:S01FA56
Fascia:CN
Prezzo:350
Produttore:Laboratoires Thea
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MYDRANE, 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Mydrane - 20f 0,6ml

Categoria farmacoterapeutica

Midriatici e cicloplegici.

Principi attivi

Tropicamide, fenilefrina cloridrato e lidocaina cloridrato.

Eccipienti

Sodio cloruro; disodio fosfato dodecaidrato; disodio fosfato diidrato;disodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato negli interventi di cataratta per ottenere midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica; indicato nei soli pazienti adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi (tropicamide, fenilefrina cloridrato e lidocaine cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' agli anestetici di tipo amidico; ipersensibilita' ai derivati dell'atropina.

Posologia

Uso intracamerale. Fiala monouso per un singolo occhio. Il farmaco deve essere somministrato da un chirurgo oftalmico. Il medicinale deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno mostrato, in una precedente visita, una soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia midriatica topica. Adulti: iniettare lentamente, per via intracamerale, 0,2 ml in un'unica iniezione, all'inizio dell'intervento chirurgico. Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini tra 0 e 18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con compromissione renale: considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa, non sono necessari aggiustamenti posologici. Pazienti con compromissione epatica: considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa, non sono necessari aggiustamenti posologici. Modo di somministrazione: uso intracamerale. Deve essere seguita la seguente procedura: cinque minuti prima di eseguire la procedura antisettica preoperatoria ela prima incisione, devono essere instillate negli occhi 1-2 gocce di collirio anestetico; all'inizio della chirurgia, vengono iniettati le ntamente 0,2 ml di medicinale in una sola iniezione da un chirurgo oftalmico, per via intracamerale, attraverso la via d'accesso laterale o la via d'accesso principale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

La dose raccomandata e' di 0,2 ml; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non e' stato dimostrato un significativo effetto additivo ed e' stato osservato un aumento della perdita di cellule endoteliali. Non e' stata riportata tossicita' dell'endotelio corneale alla dose raccomandata di medicinale; tuttavia, a causa di dati limitati, questo rischio non puo' essere escluso. Non vi e' esperienza clinicacon il farmaco in: pazienti con diabete insulino-dipendente o non con trollato, pazienti con malattie corneali, specialmente quelli con coesistente perdita di cellule endoteliali, pazienti con storia di uveite,pazienti con anomalie pupillari o che presentano traumi oculari, pazi enti con iridi molto scure, interventi di cataratta in combinazione con trapianto di cornea. Non c'e' esperienza nei pazienti a rischio di sindrome dell'iride a bandiera con il medicinale. Questi pazienti dovrebbero beneficiare di una strategia di dilatazione della pupilla passo-passo cominciando con la somministrazione di un collirio midriatico. Non vi e' alcuna esperienza clinica sull'uso del prodotto durante l'intervento di cataratta in pazienti trattati con trattamenti midriatici topici e in cui si verifica costrizione pupillare (o anche miosi) durante l'intervento. L'uso del farmaco non e' raccomandato negli interventi di cataratta quando sono associate a vitrectomia, a causa dell'effetto vasocostrittore della fenilefrina. Il medicinale non e' raccomandato in soggetti con una camera anteriore poco profonda o con una storia di glaucoma acuto ad angolo stretto. Il farmaco ha dimostrato di produrre concentrazioni sistemiche di sostanze attive non rilevabili o molto basse. Dato che gli effetti sistemici di fenilefrina e lidocaina sono dose-dipendenti, e' improbabile che questi effetti si verifichino con il farmaco. Tuttavia, poiche' il rischio non puo' essere escluso, siricorda che: la fenilefrina ha attivita' simpaticomimetica che potreb be influenzare i pazienti con ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, aterosclerosi o malattie della prostata e tutti i soggetti che presentano una controindicazione all'uso sistemico delle amine pressorie; la lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia, miastenia grave, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia, shock grave, funzione respiratoria compromessa o compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, percio' e' essenzialmente "privo di sodio".

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con il medicinale. Dal momento che l'esposizione sistemica si prevede sia molto bassa, le interazioni sistemiche sono improbabili.

Effetti indesiderati

Sono state riportate reazioni avverse con il farmaco durante gli studiclinici. La maggior parte sono a livello oculare e di intensita' liev e-moderata. Rottura della capsula posteriore ed edema maculare cistoide sono complicazioni ben note che possono verificarsi durante o dopo l'intervento di cataratta. Essi possono verificarsi con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti). Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Le reazioni avverse, riportate durante gli studi clinici, sono classificate in base a sistemid'organo nella tabella di seguito in ordine di diminuzione di gravita ' all'interno di ciascuna classe di frequenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comune: cheratite, edema maculare cistoide, aumentata pressione intraoculare, rottura della capsula posteriore, iperemia oculare. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Sebbene gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto, la lidocaina attraversa la placenta e non deve essere somministrata durante lagravidanza. Anche se e' previsto un assorbimento sistemico trascurabi le, non puo' essere esclusa una minima esposizione sistemica. Pertanto, il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati riguardanti il passaggio della fenilefrina o del tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina e' scarsamente assorbita per via orale, il che implica un assorbimento trascurabile da parte del neonato. D'altra parte, i neonati possono essere molto sensibiliagli anticolinergici percio', nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non e' raccomandata durante l'allattamento. Piccole quantita' di lidocaina sono secreti nel latte maternoe vi e' la possibilita' di una reazione allergica nel bambino. Pertan to, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Non cisono informazioni sulla possibilita' che il prodotto influenzi la fer tilita' negli uomini e nelle donne.