Dettagli:

Nome:Mycamine - Ev Fl 100mg 10ml
Codice Ministeriale:038705024
Principio attivo:Micafungin Sodico
Codice ATC:J02AX05
Fascia:H
Prezzo:603.25
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astellas Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MYCAMINE 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Mycamine - Ev Fl 100mg 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi attivi

Micafungin.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; acido citrico anidro (per aggiustare il pH); sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Indicazioni

Adulti, adolescenti >= 16 anni di eta' e anziani: trattamento della candidosi invasiva; trattamento della candidosi esofagea in pazienti peri quali sia appropriata una terapia endovenosa; profilassi delle infe zioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o piu' giorni. Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di eta': trattamento della candidosi invasiva; profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o piu' giorni. La decisione di utilizzare il farmaco deve tenereconto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici. Il medicin ale deve percio' essere usato solo se l'utilizzo di altri antifungini non e' appropriato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine. Prima di iniziare la terapia devono essere acquisiti dei campioni per colture fungine e per altri esami di laboratorio pertinenti (inclusa l'istopatologia) allo scopo di isolare e identificare gli organismi che sono causa della patologia. La terapia puo' essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio. Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza. >>Uso in pazienti adulti, adolescenti >= 16 anni di eta' e anziani. Trattamento della candidosi invasiva. Peso corporeo > 40kg: 100 mg/die; peso corporeo <= 40 kg: 2 mg/kg/die. Trattamento dell a candidosi esofagea. Peso corporeo > 40 kg: 150 mg/die; peso corporeo<= 40 kg: 3 mg/kg/die. Profilassi delle infezioni da candida. Peso co rporeo > 40 kg: 50 mg/die; peso corporeo <= 40 kg: 1 mg/kg/die. Candidosi invasiva: la durata del trattamento deve essere di minimo 14 giorni. Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimanadopo che si sono ottenute 2 conseguenti colture ematiche negative e d opo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione. Candidosi esofagea: somministrare per almeno una settimana dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi. Profilassi delle infezioni da Candida: somministrare per almeno una settimana dopo il ripristino dei valori relativi ai neutrofili. >>Uso in bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di eta'. Trattamento della candidosi invasiva. Peso corporeo > 40 kg: 100 mg/die; peso corporeo <= 40 kg: 2 mg/kg/die. Profilassi delle infezioni da candida. Peso corporeo > 40 kg: 50 mg/die; peso corporeo <= 40 kg: 1 mg/kg/die. Candidosi invasiva: la durata deltrattamento deve essere di minimo 14 giorni. Il trattamento antifungi no deve continuare per almeno una settimana dopo che si sono ottenute 2 conseguenti colture ematiche negative e dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione. Profilassi delle infezioni da Candida: somministrare per almeno una settimana dopo il ripristino dei valori relativi ai neutrofili. L'esperienza sull'uso del farmaco nei pazienti di eta' inferiore ai 2 anni e' limitata. Non sono richiesti aggiustamenti della dose in base al genere o alla razza. Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata. Non sono attualmente disponibili dati sufficienti sull'uso in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, quindi il suo uso non e' consigliato in tali pazienti. Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale. Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora. Infusioni eseguite in tempo piu' rapido possono causare frequentireazioni istamino-mediate.

Conservazione

Flaconcini non aperti: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Effetti epatici: nei ratti si e' osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore. Nei ratti la soglia presunta per lo sviluppo di tumori e' approssimativamente all'interno dell'intervallo di esposizione clinica. La rilevanza di questo risultato per l'uso terapeutico nei pazienti non puo' essere esclusa. Le funzionalita' epatiche devono essere attentamente monitorate durante il trattamento con micafungin. Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e la potenziale successiva formazione di tumori epatici, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzioneprecoce del trattamento. Il trattamento con micafungin deve essere co ndotto eseguendo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio, inparticolare nel caso di pazienti con grave compromissione della funzi onalita' epatica o con patologie epatiche croniche note per rappresentare una condizione preneoplastica quali fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite oppure in pazienti che stiano ricevendo terapie concomitanti che includano proprieta' epatotossiche e/o genotossiche. Il trattamento con micafungin e' stato associato a una significativa compromissione della funzionalita' epatica (aumento di ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte l'ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti. Per alcuni pazienti sono state riportate disfunzioni epatiche piu' gravi, epatiti o insufficienza epatica, inclusi casi fatali. I pazienti pediatrici < 1 anno di eta' possono essere maggiormente soggetti a danni epatici. Nel corso della somministrazione con micafungin possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock anafilattico. Se si verificano tali reazioni, l'infusione di micafungin deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato. Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se i pazienti manifestanorash, essi devono essere monitorati attentamente e se le lesioni prog rediscono, micafungin deve essere sospeso. In pazienti trattati con micafungin sono stati riportati casi rari di emolisi compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica. Pazienti che sviluppano evidenzecliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungin d evono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni ed e' necessario valutare se continuare laterapia con micafungin in base al rapporto rischio/beneficio. Micafun gin puo' causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalita' renale anomali. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalita' renale. La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicita' di amfotericina B desossicolato. Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione al farmaco devono essere monitorati per la tossicita' degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario. L'incidenza di alcune reazioni avverse e' stata riscontrata essere piu' alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti. Questo medicinale per uso endovenoso contiene lattosio.

Interazioni

Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A. Sono stati condotti studi di interazione con farmaci in soggetti sani per valutare il potenziale di interazione tra micafungin e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B. In tali studi non e' stata evidenziata alcuna alterazione della farmacocinetica di micafungin. Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungin quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza. L'esposizione (AUC) a itraconazolo, sirolimus e nifedipina e' risultata lievemente aumentata in presenza di micafungin (22%, 21% e 18%, rispettivamente). La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato e'stata associata a un aumento del 30% dell'esposizione ad amfotericina B desossicolato. Dal momento che cio' puo' essere significativo dal p unto di vista clinico, tale co-somministrazione deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicita' di amfotericina B desossicolato. Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione al farmaco devono essere monitorati per la tossicita' degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolodeve essere ridotto, se necessario.

Effetti indesiderati

I pazienti trattati con micafungin durante gli studi clinici costituiscono una popolazione di pazienti in condizioni critiche con l'esigenzadi assumere una molteplicita' di medicinali, compresi chemioterapie a ntitumorali, potenti immunosoppressori sistemici e antibiotici ad ampio spettro. I pazienti trattati presentavano un'ampia gamma di condizioni concomitanti complesse quali tumori ematologici e infezioni da HIV,oppure erano pazienti trapiantati, e/o ricoverati in terapia intensiv a. I pazienti trattati con micafungin per profilassi erano pazienti adalto rischio di infezioni fungine, in procinto di ricevere un trapian to di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplant - HSCT). I dati di tollerabilita' non hanno presentato differenzeclinicamente significative se analizzati per genere o razza. Patologi e del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia, neutropenia, anemia; non comune: pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoalbuminemia; raro: anemia emolitica, emolisi; non nota: coagulazione intravascolare disseminata. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica/anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine.Non comune: iperidrosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia; non comune: iponatremia, iperpotassiemia, ipofosfatemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansieta', confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremori, capogiro, disgeusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: flebite; non comune: ipotensione, ipertensione, vampate; non nota: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale; non comune:dispepsia, costipazione. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell a fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, incremento della bilirubina ematica (incluso iperbilirubinemia), alterazioni dei test di funzionalita' epatica; non comune: insufficienza epatica, aumento della gammaglutamil-transferasi, ittero, colestasi, epatomegalia, epatite; non nota: danni epatocellulari inclusi casi fatali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria, prurito,eritema; non nota: eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, sind rome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica, aumento della concentrazione di urea nel sangue, peggioramento dell'insufficienza renale; non nota: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, brividi; non comune: trombosial sito di iniezione, infiammazione al sito di infusione, dolore al s ito di iniezione, edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue. Possibili sintomi di tipo allergico: durante gli studi clinici sono stati riportati sintomi qualirash e brividi. La maggioranza di essi e' stata di intensita' da liev e a moderata e non ha limitato il trattamento. Reazioni gravi (ad es. reazione anafilattoide) non sono state comunemente riportate nel corsodi terapia con micafungin e solo in pazienti con gravi condizioni pre esistenti (ad es. AIDS avanzato, tumori) che richiedevano molteplici terapie concomitanti. Reazioni avverse epatiche: l'incidenza complessiva delle reazioni avverse epatiche riscontrata negli studi clinici in pazienti trattati con micafungin e' stata dell'8,6%. La maggior parte delle reazioni avverse epatiche sono state di intensita' da lieve a moderata. Le reazioni piu' frequenti sono state l'aumento di AP, AST, ALT, bilirubina ematica e l'alterazione dei test di funzionalita' epatica. Un basso numero di pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di effetti epatici. Si sono verificati rari casi di grave disfunzione epatica. Reazioni al sito di iniezione: nessuna delle reazioni avverseal sito di iniezione risultava essere tale da limitare il trattamento . Pazienti pediatrici: l'incidenza di alcune reazioni avverse e' risultata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti. Inoltre, ipazienti pediatrici < 1 anno di eta' incorrono con una frequenza due volte maggiore in un aumento di ALT, AST e AP rispetto a pazienti pediatrici piu' grandi. La ragione piu' probabile per queste differenze e'stata la differenza nelle condizioni di fondo se paragonate agli adul ti o ai pazienti pediatrici piu' grandi tenuti sotto osservazione negli studi clinici. Al momento di ingresso nello studio, la proporzione di pazienti pediatrici sofferenti di neutropenia era diverse volte piu'alta che nei pazienti adulti, come pure l'HSCT allogenico e la presen za di tumori ematologici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione. Patologie epatobiliari. Comune: iperbilirubinemia, epatomegalia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale acuta, aumento della concentrazione diurea nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso di micafungin in donne in gravidanza. In studi condotti su animali micafungin ha attraversato la barrieraplacentare ed e' stata osservata tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se micafungin sia escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno mostrato che micafungin viene escreto nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o dicontinuare o interrompere la terapia con il medicinale deve essere pr esa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con il medicinale per la madre. Negli studi su animali e' stata osservata tossicita' a livello testicolare. Negli esseri umani micafungin puo' influenzare la fertilita' maschile.