Dettagli:

Nome:Mundoson Fluido - Emuls30g1mg/Ml
Codice Ministeriale:040574028
Principio attivo:Mometasone Furoato
Codice ATC:D07AC13
Fascia:C
Prezzo:10.72
Produttore:Almirall Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Emulsione dermatologica
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MUNDOSON FLUIDO 1 MG/G EMULSIONE CUTANEA

Formulazioni

Mundoson Fluido - Emuls30g1mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi, non associati.

Principi attivi

Mometasone furoato.

Eccipienti

Acqua purificata; paraffina liquida; Hexylene glycol (2-metilpentano-2,4-diolo); octildodecanolo; trigliceridi a catena media; macrogol stearil etere (21); macrogol stearil etere (2); diisopropil adipato; propilenglicol caprilato; paraffina solida; fenossietanolo; acido citrico anidro; citrato sodico; gomma xanthan.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi delle infiammazioni cutanee che rispondono al trattamento topico con corticosteroidi come ad esempio le dermatiti atopiche e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche);trattamento sintomatico delle patologie infiammatorie e del prurito d el cuoio capelluto quali la psoriasi del cuoio capelluto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo mometasone furoato o a uno degli eccipienti riportati; rosacea al viso; acne vulgaris; atrofia della cute - dermatite periorale; prurito perianale e genitale; eruzioni da pannolino; infezioni batteriche (es. impetigine, pioderma), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, [varicella], verruche volgari, condilomi acuminati, mollusco contagioso) e micotiche (es. candida o dermatofiti); infezioni cutanee parassitiche (es. scabbia); tubercolosi; sifilide; reazioni alle vaccinazioni; ferite o cute ulcerata.

Posologia

Per applicazione cutanea. Adulti, inclusi anziani e bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni: il medicinale deve essere applicato sull'area affetta (es. sul cuoio capelluto) una volta al giorno. Il flacone va capovolto e premuto delicatamente. 10-12 gocce sono sufficienti per il trattamento di un'area pari a due volte la dimensione di una mano di adulto. Massaggiare delicatamente e accuratamente finche' il medicinale e' completamente assorbito. I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso. Il farmaco non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini si puo' trattare al massimo il 10% della superficie corporea. Non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. L'uso di corticosteroidi meno potentie' spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico. Bamb ini di eta' inferiore a 6 anni: la sicurezza ed efficacia del prodottonon e' stata studiata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; non congelare.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere applicato sulle palpebre e deve essere evitato il contatto con gli occhi. Se durante l'uso del prodotto si manifesta irritazione o sensibilizzazione, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata. Dovesse manifestarsi un'infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l'uso del corticosteroide finche' l'infezione e' adeguatamente controllata. L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' determinare la soppressione reversibile dell'asse ipotalamico-pituitario-surrenale con potenziale insufficienza di corticosteroide dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti e' inoltre possibile che, per l'assorbimento sistemico, si manifestila sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in seguito all'uso dei corticosteroidi topici. A parita' di dose, i pazienti pediatrici possono essere piu' suscettibili alla tossicita' sistemica a causa del maggior rapporto area trattata/massa corporea. E' necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall'eta', perche' l'uso prolungato o l'uso su estese aree cutanee possono aumentare ilrischio di effetti indesiderati locali e sistemici. Il farmaco non de ve essere usato con occlusioni e in zone intertriginose. In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicita' locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. E' importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso. Evitare d'interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l'uso prolungato di potenti corticosteroidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Cio' puo' essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva. I corticosteroidi possono modificare l'aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare laguarigione. Il prodotto contiene propilenglicole caprilato che puo' p rovocare reazioni cutanee localizzate.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate di seguito secondo la classificazione sistemica d'organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 - < 1/10), non comune (>=1/1.000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezioni secondarie. Patologie del sistema immunitario. Non comuni: dermatite allergicada contatto. Patologie vascolari. Molto rare: teleangectasie. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: lieve moderato bruciore al sito di applicazione, formicolio/irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea; non comuni: strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilita' capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite. Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l'applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo e anche per il trattamento di zone intertriginose o con bendaggio occlusivo. In seguito all'uso di corticosteroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindicio' puo' avvenire anche con il medicinale. Effetti collaterali risco ntrati in alcuni soggetti con corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono potenzialmente manifestarsi anchecon corticosteroidi topici. Reazioni allergiche (ipersensibilita') so no state segnalate con glicole propilenico e frequenza sconosciuta. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilita' rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell'asse ipotalamico-pituitario-surrenale e sindrome di Cushing in seguito all'uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi puo'interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. In seguito a t rattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nessun effetto noto nella fertilita'. I corticosteroidi attraversano la placenta. Dopo l'uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi). Sono disponibili dati molto limitati sull'uso topico del mometasone durante la gravidanza. Sebbene l'esposizione sistemica di mometasone sia limitata, il farmaco puo' essere usato in gravidanza solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Le donne in gravidanza non devono usare il prodotto su vaste aree cutanee per periodi prolungati. Studi nell'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva e teratogenesi; non e' noto il potenziale di rischio per l'uomo. Non e' noto se il mometasone e' escreto nel latte materno. Il medicinale deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l'allattamento il farmaco non deve essere applicato nell'area della mammella.