Dettagli:

Nome:Multihance - Ev 1f 5ml
Codice Ministeriale:034152013
Principio attivo:Acido Gadobenico Sale Dimegluminico
Codice ATC:V08CA08
Fascia:C
Prezzo:29.75
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bracco Imaging Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MULTIHANCE 0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Multihance - Ev 1f 5ml
Multihance - Ev 1f 10ml
Multihance - Ev 1f 15ml
Multihance - Ev 1f 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto per risonanza magnetica.

Principi attivi

Acido gadobenico come sale di dimeglumina.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per: risonanza magnetica del fegato per la diagnosi di lesioni focali epatiche in pazienti con tumori epatici primitivi, sospetti o noti (es. carcinoma epatocellulare) o con malattia metastatica. Risonanza magnetica dell'encefalo e del midollo spinale, dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto. Angiografia con Risonanza Magnetica (Angio-RM) in cui migliora la accuratezza nella diagnosi di lesioni steno-occlusive clinicamente significative in pazienti con patologia vascolare sospetta o nota delle arterie addominali o periferiche. Risonanza magnetica della mammella per la diagnosi di lesioni di natura maligna in pazienti con tumori della mammella noti o sospetti in seguito a precedenti accertamenti diagnostici basati su mammografia o ecografia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con precedenti episodi di allergie o reazioni avverse ad altri chelati di gadolinio.

Posologia

Risonanza magnetica del fegato: la dose raccomandata nei pazienti adulti e' 0,05 mmol/kg peso corporeo equivalente a 0,1 ml/kg della soluzione 0,5 M. Risonanza magnetica dell' encefalo e del midollo spinale: ladose raccomandata nei pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di et a' superiore ai 2 anni e' 0,1 mmol/kg peso corporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5 M. Angio-RM: la dose raccomandata nei pazienti adulti e' 0,1 mmol/kg di peso corporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5 M. Risonanza magnetica della mammella: la dose raccomandata nei pazienti adulti e' 0,1 mmol/kg peso corporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5 M. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso senza essere diluito. Eventuali residui del prodotto devono essere eliminatie non sono piu' utilizzabili per successivi esami RM. Per ridurre al minimo i potenziali rischi di stravaso del medicinale nei tessuti molli, e' importante assicurarsi che l'ago o la cannula per uso endovenososia correttamente inserita in una vena. Il prodotto deve essere sommi nistrato per via endovenosa in bolo o per iniezione lenta (10 mL/min).L'iniezione deve essere seguita da un lavaggio con soluzione iniettab ile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%). >>Acquisizione delle immagini post-contrasto. Fegato. Imaging dinamico: Immediatamente dopo l'iniezionein bolo. Imaging tardivo: tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in fu nzione del tipo di quesito diagnostico. Encefalo e midollo spinale: sino a 60 minuti dopo la somministrazione. Angio-RM: immediatamente dopola somministrazione, ritardando l'acquisizione in funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica. Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica dirilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus t est, deve essere utilizzato un volume di mezzo di contrasto ?2ml. Mammella: sequenza T1-pesata, acquisizione dinamica immediatamente dopo l'iniezione in bolo e ripetuta successivamente a 2, 4, 6 e 8 minuti. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: l'uso del medicinale deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR<30ml/min/1,73m^2), e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto. Se l'uso del farmaco non puo' essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1mmol/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica dell'encefa lo e del midollo spinale, di Angiografia-RM o di Risonanza Magnetica della mammella e non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo per la Risonanza Magnetica del fegato. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni singolo esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni del farmaco non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno7 giorni. Anziani (a partire dai 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani. Popolazione in eta' pediatrica: non e' considerato necessarioalcun aggiustamento della dose. L'uso per la Risonanza magnetica dell 'encefalo e del midollo spinale non e' raccomandato in bambini di eta'inferiore ai 2 anni. L'uso per la Risonanza magnetica del fegato, per la risonanza magnetica della mammella o per l'angio-RM non e' raccoma ndato in bambini di eta' inferiore ai 18 anni.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

L'uso di mezzi di contrasto diagnostici quali il farmaco deve essere effettuato solo all'interno di strutture ospedaliere o di strutture cliniche dotate del personale necessario a trattamenti intensivi di emergenza e della strumentazione per la rianimazione cardiopolmonare. I pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza per 15 minutidopo l'iniezione perche' la maggior parte delle reazioni gravi avvien e in questo periodo. Il paziente deve rimanere in ambiente ospedalieroper un'ora dopo l'iniezione. Per l'uso del medicinale vanno applicate le comuni procedure di sicurezza usate per l' imaging eseguito con ri sonanza magnetica, in particolare occorre escludere la presenza di oggetti ferromagnetici quali ad esempio pace-maker o clip per aneurismi. Da utilizzare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari. In pazienti affetti da epilessia o da lesioni cerebrali la probabilita' che si verifichino convulsioni puo' aumentare durante la procedura diagnostica. Pertanto sono necessarie precauzioni nell'esaminare questipazienti (per esempio, il monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili le apparecchiature ed i farmaci da utilizzare per il trattamento di urgenza di eventuali convulsioni. Reazioni da ipersensibilita': come per tutti gli altri chelati di gadolinio, occorre tener presente la possibilita' dell'insorgenza di una reazione anafilattica grave, pericolosa o fatale e di reazioni anafilattoidi, che coinvolgono unoo piu' apparati soprattutto l'apparato respiratorio, cardiovascolare e mucocutaneo, in particolare in pazienti con storia di asma o di altre patologie allergiche. Prima della somministrazione del farmaco occorre essere sicuri di aver a disposizione personale e trattamenti specializzati per trattare le reazioni di ipersensibilita'. Piccole quantita' di alcool benzilico (<0,2%) potrebbero essere rilasciate dal gadobenato dimeglumina durante la conservazione. Il medicinale quindi non deve essere utilizzato da pazienti con un'accertata sensibilizzazione all'alcool benzilico. Come altri chelati di gadolinio, una RM con mezzo di contrasto non deve essere effettuata nelle 7 ore successive ad un esame con il prodotto, per permettere una sufficiente eliminazione del farmaco dal corpo. Lo stravaso del medicinale potrebbe causare reazioninel sito di iniezione. Esercitare cautela al fine di evitare lo strav aso locale durante la somministrazione endovenosa del prodotto. In caso di stravaso, se si sviluppa una reazione locale, si deve valutare e trattare in maniera adeguata. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione del farmaco, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severaacuta o cronica (GFR <30ml/min/1,73m^2). I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento chel'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazio ne del farmaco, nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, l'uso del prodotto deve essere evitato a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione del prodotto puo' essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non gia' in trattamento con emodialisi. Anziani: dal momento che negli anziani la clearance renale del gadobenato dimeglumina puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di eta' a screening della funzionalita' renale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri prodotti durante gli studi clinici condotti sul farmaco; pur tuttavia non sono stati segnalati effetti di interazione con altri farmaci durante gli studiclinici.

Effetti indesiderati

Durante la fase degli studi clinici con il prodotto sono stati evidenziati i seguenti effetti. Infezioni e infestazioni. Non comune: nasofaringiti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa; non comuni: parestesia, vertigini, sincope, parosmia; rari: iperestesia, tremore, ipertensione intracranica, emiplegia, convulsioni. Patologie dell'occhio. Rari: congiuntiviti. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnitus. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di primo grado, extrasistoli ventricolari, bradicardia; rari: aritmie, ischemia del miocardio, prolungamento dell' intervallo PR. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite; rari: dispnea N.O.S., laringospasmo, sibili, congestione ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea; non comuni: secchezza delle fauci, alterazioni del gusto, diarrea, vomito, dispepsia e salivazione, dolore addominale; rari: stipsi, incontinenza fecale, pancreatite necrotizzante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, edema delviso, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo. Non comuni: mal di schiena, mialgia. Patologierenali ed urinarie. Rari: incontinenza urinaria, urgenza urinaria. Pa tologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comuni: reazione nel sito d'iniezione, vampate; non comuni: astenia, febbre, brividi, dolori al torace, dolori, dolori nel sito d'iniezione,stravaso nel sito d'iniezione; rari: infiammazione del sito d'iniezio ne. Esami diagnostici. Non comuni: test di laboratorio alterati, anomalia dell'ECG, prolungamento del QT. In seguito alla somministrazione del prodotto, le alterazione dei test di laboratorio sopracitate si sono verificate in misura uguale o inferiore allo 0,4%, ed includono anemia ipocromica, leucocitosi, leucopenia, basofilia, ipoproteinemia, ipocalcemia, iperkalemia, iperglicemia o ipoglicemia, albuminuria, glicosuria, ematuria, iperlipidemia, iperbilirubinemia, aumento del ferro sierico, e aumento delle transaminasi sieriche, della fosfatasi alcalina, della deidrogenasi lattica e della creatinina sierica. Queste modificazioni sono pero' state osservate soprattutto nei pazienti con precedenti alterazioni della funzionalita' epatica o preesistenti malattie metaboliche. La maggior parte degli eventi sopracitati sono risultati non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Non e' stata evidenziata correlazione con l'eta', il sesso o la dose somministrata. Popolazione pediatrica: in pazienti pediatrici arruolati negli studi clinici le reazioni avverse piu' comunemente riportate includono vomito, piressia e iperidrosi. La frequenza e la natura delle reazioni avverse e' stata simile a quelle che si sono verificate negli adulti. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stateriportate reazioni avverse in un numero di pazienti inferiore allo 0, 1%. Le reazioni piu' frequentemente riportate sono: nausea, vomito, segni e sintomi di reazione di ipersensibilita' incluso angioedema, spasmo laringeo ed eruzione cutanea. Reazioni piu' gravi che includono le reazioni anafilattoidi e lo shock anafilattico possono aver esito fatale. Sono state riportate reazioni al sito di iniezione dovute allo stravaso del mezzo di contrasto che possono portare a un dolore locale o bruciore, gonfiore e vescicolazione e, in casi rari, quando il gonfiore locale e' di entita' grave, alla necrosi. Sono stati riportati rari casi di tromboflebiti localizzate. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati in associazione con la somministrazione del prodotto in pazienti a cui sono stati co-somministrati altri agenti di contrasto a base di gadolinio. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati riguardanti l'uso del gadobenato dimeglumina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il farmaco non deveessere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni clini che della donna richiedano l'uso del gadobenato dimeglumina. Gli agenti di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. Alle dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Decidere con la madre che allatta se continuare o sospendere l'allattamento per almeno 24 ore dopo l'esame.