Dettagli:

Nome:Movicol Senza Aroma - Bb 20bust
Codice Ministeriale:029851173
Principio attivo:Macrogol 3350/Sodio Bicarbonato/Sodio Cloruro/Potassio Cloruro
Codice ATC:A06AD65
Fascia:C
Prezzo:9.4
Glutine:Senza glutine
Produttore:Norgine Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MOVICOL BAMBINI 6,9 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, SENZA AROMA

Formulazioni

Movicol Senza Aroma - Bb 20bust

Categoria farmacoterapeutica

Lassativi ad azione osmotica.

Principi attivi

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 6,563 g, aodio cloruro 175,4 mg, sodio idrogenocarbonato 89,3 mg, potassio cloruro 25,1 mg.

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni. Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall'eta' di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Controindicazioni / effetti secondari

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi.

Posologia

Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni e'di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da conse ntire una evacuazione regolare di feci morbide. Se e' necessario aumentare la dose, e' meglio farlo ogni 2 giorni. La dose massima necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno. Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare. Fecaloma: un ciclo di trattamento del fecaloma con il farmaco fino a 7 giorni. Numero di bustine. 5-11 anni, giorno 1: 4, giorno 2: 6; giorno 3: 8; giorno 4: 10; giorno 5: 12; giorno 6: 12; giorno 7: 12. Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicatodeve essere interrotto una volta che l'occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale e' il passaggio di una grande quantita' di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l'intestino, per prevenire l'insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma e' quello per i pazienti con stipsi cronica). L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l'uso di Movicol. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambinicon funzione cardiovascolare compromessa. Pazienti con insufficienza renale: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini confunzione renale compromessa. Modo di somministrazione: ogni bustina d eve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine puo' essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio,per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua.

Conservazione

Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C), coperta.

Avvertenze

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Durante l'utilizzo di preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati riportati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca. Se cio' si verifica, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti.La soluzione ricostituita non ha potere calorico. L'assorbimento di a ltri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta dal farmaco.

Interazioni

Medicinali in forma solida assunti entro un'ora dalla somministrazionedi grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli uti lizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo del farmaco. Sonostati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni me dicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi; non nota: angioedema, dispnea, rash, orticaria e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, borborigmi; comune: diarrea, vomito, nausea, fastidio anorettale; non comune. distensione addominale, flatulenza; nonnota: dispepsia e infiammazione perianale. Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta. Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causareeffetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemic a a macrogol 3350 e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza. Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Il prodotto puo' essere usato durante l'allattamento. Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita'.