Dettagli:

Nome:Movicol Cioccol - Bb 20bust6,9g
Codice Ministeriale:029851084
Principio attivo:Macrogol 3350/Sodio Bicarbonato/Sodio Cloruro/Potassio Cloruro
Codice ATC:A06AD65
Fascia:C
Prezzo:9.4
Glutine:Senza glutine
Produttore:Norgine Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, GUSTO CIOCCOLATO

Formulazioni

Movicol Cioccol - Bb 20bust6,9g

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per la costipazione.

Principi attivi

Macrogol 3350; sodio cloruro; sodio idrogenocarbonato; potassio cloruro.

Eccipienti

Acesulfame potassio (E950); aroma di cioccolato (L'aroma di cioccolatoe' costituito da maltodestrina, gomma di acacia E414, oli e grassi ve getali, glicole propilenico E1520 e alcool etilico).

Indicazioni

Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni; per il trattamento del fecaloma nei bambini dall'eta' di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Controindicazioni / effetti secondari

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni e'di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da conse ntire una evacuazione regolare di feci morbide. Se e' necessario aumentare la dose, e' meglio farlo ogni 2 giorni. La dose massima necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno. Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l'efficacia del medicinale sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare. Fecaloma: un ciclo di trattamento del fecaloma con il farmaco fino a 7 giorni e' il seguente. >>Regime posologico giornaliero. Numero di bustine di medicinale. Eta' (anni) 5-11: giorno 1 (4 bustine), giorno 2 (6 bustine), giorno 3 (8 bustine), giorno 4 (10 bustine), giorno 5 - 6 e 7 (12 bustine). Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l'occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale e' il passaggio di una grande quantita' di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l'intestino, per prevenire l'insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma e' quello per i pazienti con stipsi cronica). L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento dellastipsi cronica. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: no n vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto il farmaco non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa. Pazienti con insufficienza renale: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto il prodotto non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa. Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine puo' essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Adesempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere d isciolte in 750 ml di acqua.

Conservazione

Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), coperta.

Avvertenze

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Durante l'utilizzo di preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati riportati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca. Se cio' si verifica, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti. La soluzione di farmaco ricostituita non ha potere calorico. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta dal medicinale.

Interazioni

Medicinali in forma solida assunti entro un'ora dalla somministrazionedi grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli uti lizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo del farmaco. Sonostati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni me dicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

Effetti indesiderati

Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici del prodotto. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati piu' spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito puo' essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi; non nota: angioedema, dispnea, rash, orticaria e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, borborigmi; comune: diarrea, vomito, nausea e fastidio anorettale; non comune:distensione addominale, flatulenza; non nota: dispepsia e infiammazio ne perianale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta. Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza. Non si ritiene che Macrogol 3350 possacausare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione si stemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Non ci sono dati sugli effetti del prodotto sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita'.