Motilex - 30cpr 0,5mg
Dettagli:
Nome:Motilex - 30cpr 0,5mgCodice Ministeriale:026362020
Principio attivo:Clebopride Malato Acido
Codice ATC:A03FA06
Fascia:C
Prezzo:7.7
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Almirall Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Astuccio
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umiditÃ
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Procinetici.
Principi attivi
0,5 mg compresse: clebopride malato acido 0,68 mg pari a clebopride base 0,50 mg. 0,5 mg/5 ml sciroppo: ogni ml di sciroppo contiene clebopride malato acido 0,136 mg pari a clebopride base 0,10 mg. 1 mg/2 ml soluzione iniettabile: ogni fiala da 2 ml contiene clebopride malato acido 1,36 mg pari a clebopride base 1 mg.
Eccipienti
0,50 mg compresse: lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. 0,50 mg/5ml sciroppo: sorbitolo soluzione, glicole propilenico, acido benzoico , aroma di lampone, acqua depurata. 1 mg/2 ml soluzione iniettabile: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento sintomatico di nausea e vomito di origine organica, funzionale o in corso di chemioterapia antineoplastica. Trattamento sintomatico della dispepsia funzionale. Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Casi in cui la stimolazione della motilita' intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Epilessia. Pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici. Morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Compresse. Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti); adolescenti (da 12 a 20 anni): mezza cpr 3 volte al giorno (prima dei pasti). Siroppo. Adulti: 1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima deipasti); adolescenti (da 12 a 20 anni): mezzo misurino (2,5 ml) 3 volt e al giorno (prima dei pasti); bambini: come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni. Indicativamente (1 ml = 100 mcg): da 1 a 4 anni 0,5 ml 3 volte al giorno; da 4 a 8 anni 1 ml 3 volte al giorno; da 8 a 10 anni 1,5 ml 3 volte al giorno; da 10 a 12 anni: 2 ml 3 volte al giorno. Soluzione iniettabile. Adulti: mezza-1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante lafase acuta. In caso di necessita' e' possibile ripetere la dose.
Conservazione
Compresse: da conservare in luogo asciutto.
Avvertenze
Dosi superiori a quelle raccomandate possono aumentare la possibilita'di comparsa di reazioni extrapiramidali, soprattutto nei bambini e ne gli adolescenti. Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare piu' elevati o duraturi. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina. Nei neonati sono stati riportati casi di metaemoglobinemia acquisita dovuta a ortopramidi (benzamidi). Lo sciroppo e la soluzione iniettabile contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Potrebbe manifestarsi un blando effetto lassativo perche' contengono sorbitolo. Lo sciroppo contiene 2.125 g di sorbitolo per dose di 2.5 mL. Il valore calorico del sorbitolo e' di 2.6 Kcal/g. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Il farmaco non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici ne' con anticolinergici che ne antagonizzano gli effetti sulla motilita'gastrointestinale. Si deve evitare l'uso contemporaneo con altri farm aci attivi sui recettori dopaminergici, con anticolinergici. La contemporanea somministrazione di anti MAO aumenta il rischio di effetti indesiderati. La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), farmaci che di per se' possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche, esalta l'attivita' centrale della clebopride e aumenta il rischio di effetti indesiderati. Il medicinale diminuisce l'effetto della digossina e della cimetidina. Clebopride puo' potenziare gli effetti sedativi dell'alcol, degli ipnotici, degli ansiolitici e dei narcotici.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza postregistrativa sono riportate di seguito raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza (comuni 1-10%, non comuni 0,1-1%, rare 0,01-0,1%, molto rare/segnalazioni isolate< 0,01%). Patologie del sistema nervoso. Rare: disturbi extrapiramida li, distonia, discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione e discinesia tardiva. Patologie endocrine. Molto rare: iperprolattinemia. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia e disfunzione erettile. Segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sulla fertilita' nell'uomo in seguito all'uso di clebopride. Sono disponibili dati limitati in seguito all'uso di clebopride in gravidanza. Gli studi sulla tossicita' riproduttiva nell'animale non indicano un rapporto diretto ne' effetti nocivi indiretti. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di clebopride in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Non e' noto se clebopride e' escreto nel latte materno e se puo' avere qualsiasi ripercussione sul nascituro. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di clebopride durante l'allattamento.