Dettagli:

Nome:Morniflu - Grat 30bust Bip 350mg
Codice Ministeriale:027238094
Principio attivo:Morniflumato
Codice ATC:M01AX22
Fascia:C
Prezzo:7.39
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Master Pharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MORNIFLU

Formulazioni

Morniflu - 20cpr 350mg
Morniflu - 20cpr 700mg
Morniflu - Grat 20bust 350mg
Morniflu - 30cpr 700mg
Morniflu - Grat 30bust Bip 350mg
Morniflu - Bb 10supp 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori non steroidei.

Principi attivi

700 mg compresse: morniflumato 700 mg. 350 mg compresse: morniflumato 350 mg. Granulato per sospensione orale: morniflumato 350 mg. Supposte: morniflumato 700 mg. Supposte bambini: morniflumato 400 mg.

Eccipienti

Compresse: lattosio, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata. Granulato:saccarosio, sorbitolo, aroma di banana su maltodestrina, aroma di fru tta, crospovidone, ipromellosa, aspartame, glicirrizinato d'ammonio, gomma xantana, polisorbato 20, sodio laurilsolfato, giallo arancio S (E110). Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni

Adulti: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell'apparato osteoarticolare. Bambini: nei bambini e' indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilita', precedenti di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione diacido niflumico/morniflumato o di sostanze con attivita' simile o str ettamente correlate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto dei sei mesi di eta'. Bambini con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie. Il granulato (bustine)contiene aspartame, pertanto e' controindicato nei casi di fenilcheto nuria.

Posologia

Compresse e granulato per sospensione orale. Adulti: 1 compressa da 700 mg, 2 volte al giorno oppure 2 compresse o 2 bustine da 350 mg, 2 volte al giorno. Anziani (oltre 65 anni): 1 compressa o 1 bustina da 350mg, 2-3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posol ogia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutareuna eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini (con piu' di 6 mesi di eta') e adolescenti. Bambini fino a 4 anni di eta' (10-15Kg): mezza bustina da 350 mg, 1 volta al giorno. Bambini da 4 a 8 ann i di eta' (15-25 Kg): mezza bustina da 350 mg, 2 volte al giorno. Bambini e adolescenti da 8 a 14 anni di eta' (25-45 kg): 1 compressa o 1 bustina da 350 mg, 2 volte al giorno. In pediatria si suggerisce una dose media pro die di 17,5 mg/kg di peso corporeo. Il medicinale deve essere somministrato a stomaco pieno. Modo di somministrazione (bustine bipartite): aprendo la bustina lungo la linea indicata "mezza dose" siottiene una dose di 175 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicat a "dose intera" si ottiene una dose di 350 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Supposte. Adulti (700 mg supposte): due supposte Adulti (700 mg) al giorno, una al mattino ed una alla sera. La combinazione compresse-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose e' in funzione del quadro clinico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologiadeve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini (400 mg suppos te). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di eta' superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l'eta' e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera e' di una supposta (285 mg) ogni 10 chili di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato. Controindicato nei bambini al di sotto dei sei mesi di eta'. Nelle affezioni ORL e in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia. La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficolta' di deglutizione e quindi ad assumere la preparazione in compresse. A causa della tossicita' locale la durata della somministrazione per via rettale deve essere la piu' breve possibile.

Conservazione

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Morniflumato puo' contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione di morniflumato puo' provocare un attacco d'asma, in particolare in certi soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad un FANS. morniflumato puo' mascherare gli usuali segni e sintomi di un' infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati. Eccezionalmente la varicella puo' causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non puo' essere escluso che i FANS possano favorire l'aggravarsi di queste infezioni. E' consigliabile evitare l'uso di morniflumato in caso di varicella. Nel corso di trattamenti prolungati sonoconsigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di f unzionalita' epatica e renale. Il volume urinario e la funzione renaledevono essere strettamente controllati all'inizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insuffic ienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ededema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). No n ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per morniflumato. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con morniflumato soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e in pazientiche sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti pia strinici. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinaleil trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrat i con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ernia iatale) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina . Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione,il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono inizi are il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica)deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Effetti cutanei: gravi reazionicutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono stat e riportate molto raramente. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Interferenza con le analisi di laboratorio: in soggetti trattati con acido niflumico o morniflumato, sono stati segnalati dei risultati falso-positivi nel test di dosaggio immunologicoper rilevare la presenza di cannabinoidi nelle urine. Pertanto, i paz ienti trattati con acido niflumico o morniflumato, o i pazienti che hanno recentemente interrotto tale trattamento, devono informare il medico. Popolazione pediatrica: l'impiego di morniflumato in pediatria andra' effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio- beneficio per ogni singolo paziente. Nel trattamento di pazienti pediatrici e'opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata, evitando associazioni terapeutiche che possano potenziare il rischio di eventu ali reazioni avverse. L'uso dell'acido niflumico nei bambini potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Poiche' bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 mesi sembrano essere a maggior rischio di tali reazioni, la somministrazione di morniflumato in questa fascia di eta', deve avvenire solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente. La formulazione adulti 700 mg supposte non va utilizzato in pediatria. Le compresse contengono lattosio. Il granulato (bustine) contiene saccarosio; tenere conto di cio' per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. Il granulato contiene, inoltre, sorbitolo; puo' causare problemi gastrici e diarrea. L'uso non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia. Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l'insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, ACE-inibitori, inibitori dell'angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza di iperpotassiemia puo' dipendere dall'esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando c'e' una combinazione con i prodotti medicinalisopra menzionati. Rischio collegato all'effetto antiaggregante: molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro propriet a' antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L'uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico ebiologico del paziente. Combinazioni sconsigliate. Con altri fans (in clusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati): e' stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti: e' stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica edanno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazi one non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani: si e' riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. Con litio I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ovenecessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante iltrattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS e' sta to interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana: e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni d'impiego. Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell'angiotensina II: si e' riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione dellafiltrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodila tatrici). Riidratare il paziente. All'inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana: e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologicadeve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renal e (anche se lieve), e nei pazienti anziani, e' richiesto uno stretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in considerazione. Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattich e e' stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) e' stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell'indometacina): e' stata riscontrata una riduzione dell'effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina: rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioneo emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli a nziani. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. LInfezioni ed infestazioni: peggioramento di infezioni cutanee. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. Patologie cardiovascolari: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, ipotensione,vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: crisi a smatica. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, epigastralgia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell'apparato gastrointestinale (con o senzaemorragia), colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di Cro hn, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, porpora, prurito, eritema multiforme, dermatite,eruzioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolis i epidermica tossica, dermatite da fotosensibilizzazione, angioedema del volto, lingua, palpebre, labbra, laringe, faringe. Patologie renalie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, ematuria. Esami diagnostici: alterazione dei test di funzionalita' epatica, risultato falso positivo al test delle urineper i cannabinoidi. Traumatismo avvelenamento e complicazioni da proc edura: fluorosi (ad alte dosi per parecchi anni). Condizioni relative alla sede di somministrazione. Solo per le supposte: tossicita' locale(aumenta all'aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia). In caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Sono stati riportati nelle pazienti, in eta' fertile, che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine, casi di infertilita' secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian. Tale infertilita' e' reversibilecon l'interruzione del trattamento. L'inibizione della sintesi di pro staglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmacoe' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte e' scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.