Dettagli:

Nome:Morfina Cl Salf - 5f 20mg 1ml
Codice Ministeriale:030677025
Principio attivo:Morfina Cloridrato
Codice ATC:N02AA01
Fascia:A
Prezzo:5
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Salf Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:MMR/SSN - modello ministeriale a ricalco L 49/2006 o ricettario SSN con annotazione dati acquirente L.38/2010 art.10
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Proteggere da luce e calore
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MORFINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Formulazioni

Morfina Cl Salf - 5f 10mg 1ml
Morfina Cl Salf - 5f 20mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Morfina cloridrato triidrato.

Eccipienti

Acido cloridrico 1 N; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del dolore da moderato a grave e/o resistente agli altri antidolorifici, in particolare dolore associato a neoplasie, a infarto miocardico e dopo gli interventi chirurgici; edema polmonare acuto; lamorfina, inoltre, e' indicata in anestesia generale e loco-regionale, e nella parto-analgesia epidurale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo e a molecole chimicamente derivate dalla morfina e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche); tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico; depressione respiratoria; nell'insufficienza epatocellulare grave; scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone; traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica; dopo interventi chirurgici delle vie biliari; durante un attacco di asma bronchiale; stati convulsivi; epilessia non controllata; alcolismo acuto e nel delirium tremens; stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.; in associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento;in caso di trattamento con Naltrexone; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrata per via sottocutanea, intramuscolare, nonche' per via endovenosa ed epidurale nel caso in cui il medicinale non contenga conservanti. Adulti nel dolore acuto: per iniezione sottocutanea o intramuscolare, alla dose di 10 mg da ripetere, se necessario, ogni 4 ore; per somministrazione endovenosa: dose iniziale di 2-10 mg/70 kg somministrati in 4-5 minuti; nel dolore post-operatorio: per iniezione epidurale, una dose di 2-5 mg nella regione lombare fornisce sollievo dal dolore per 24 ore. Se non si raggiunge una risposta soddisfacente, si possono somministrare dosi aggiuntive di 1-2 mg ad intervalli sufficienti per valutare l'efficacia. Non superare la dose di 10 mg in 24 ore. Per infusione continua, si raccomanda una dose iniziale di 2-4 mg in 24 ore. Se non si raggiunge una risposta soddisfacente, si possono somministrare dosi aggiuntive di 1-2 mg. nell'edemapolmonare acuto: per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min), fino a 5- 10 mg. Nell'infarto del miocardio: per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min), 10 mg seguiti, se necessario, da altri 10 mg. Neonati. Somministrazione endovenosa in bolo lento: 40-100 mcg/kg in almeno 5-10 minuti, ogni 4-6 ore. Per infusione: 25-50 mcg/kg (dose di carico), seguitada 5 mcg/kg/ora in caso di neonati pretermine; 50-100 mcg/kg (dose di carico), seguita da 10-20 mcg/kg/ora in caso di neonati a termine. Ba mbini fino a 12 anni: solo in casi particolari e di effettiva necessita'. Somministrazione endovenosa in bolo: 100-200 mcg/kg fino a 6 volte/die. Per infusione: dopo un bolo come dose di carico (vedere sopra), 10-30 mcg/kg/ora. Adolescenti da 12 a 18 anni. Somministrazione endovenosa in bolo: 2,5-10 mg fino a 6 volte/die. Per infusione: dopo un bolo come dose di carico, 10-30 mg/kg/ora. Anziani o pazienti debilitati:in tali soggetti e' consigliabile una riduzione della dose. Insuffici enza epatica e renale: nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale moderata (VFG 10-50 ml/min) si raccomanda una riduzione del dosaggio del 25%; nei pazienti con insufficienza renale severa (VFG <10 ml/min) la dose deve essere ridotta del 50%. Nel caso in cui sia necessariodiluire la soluzione contenuta nella fiala e' possibile utilizzare so dio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale in luogo protetto dal calore e alriparo dalla luce. Attenzione: le soluzioni colorate non devono esser e usate. Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente nonutilizzata deve essere eliminata.

Avvertenze

La morfina deve essere somministrata nei bambini solo in casi particolari e di effettiva necessita'. La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati ed in pazienti affetti da: disturbi cardiaci secondari a patologie polmonari croniche; affezioni organico-cerebrali; insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesita'); coliche renali e biliari;ipertrofia prostatica; mixedema e ipotiroidismo; epatite acuta ed epa topatie acute; funzionalita' renale e/o epatica ridotta; insufficienzaadrenocorticale; stati ipotensivi gravi e shock; rallentamento del tr ansito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorioo ostruttivo; miastenia grave; assuefazione agli oppioidi; affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache. La morfina, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria puo' rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti. La morfina va usata solo nel caso di effettiva necessita' nei bambini, specialmente nei neonati. Il dosaggio va ridotto negli anziani e nei soggetti debilitati. Inducendo in modo variabile il rilascio di istamina provoca vasodilatazione e diminuzione della pressione telediastolica. Questo puo' essere vantaggioso nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in seguito a recente infarto miocardico, ma e' un problema in caso di disfunzioni delle valvole aortiche e nei disturbi coronarici di una certa importanza. E' pratica comune la somministrazione di morfina in caso di insufficienza ventricolare sinistra acuta al fine di ridurre il precarico ventricolare per mezzo della vasodilatazione indotta dall'istamina. L'uso di morfina, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria puo' rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti. La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e dipendenza. La tolleranza all'effetto analgesico della morfina si presenta come riduzione progressiva dell'efficacia e della durata dell'analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all'inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l'aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria. Contemporaneamente alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lostesso meccanismo d'azione, si sviluppa la dipendenza. La tolleranza ai narcotici-analgesici non consegue a un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale, ma e' indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici di segno opposto rispetto a quelli indotti dalla stimolazione deirecettori oppioidi. Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presu ppongono la sintesi di nuove molecole proteiche) ristabilisce l'equilibrio della funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina. Il nuovo equilibrio e' sostenuto dalla stimolazione dei recettori m-oppioidi da parte della morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall'organismo e perdura fino a che la morfina stimolai recettori m-oppioidi. In una condizione di tolleranza, l'interruzio ne della somministrazione di morfina evidenzia l'attivita' funzionale di questi meccanismi, che si rivela in termini di sintomi speculari rispetto agli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilita' diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la "sindrome di astinenza", la cui comparsa dimostra l'avvenuto sviluppo della dipendenza. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore dall'assunzione dell'ultima dose, raggiungono l'intensita' massima entro 36-72 ore, quindi regrediscono gradualmente. Questi sintomi includono nelle prime24 ore irrequietezza, sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, sud orazione e orripilazione. Successivamente i sintomi progrediscono e sono aggravati dalla comparsa di fascicolazioni e spasmi muscolari, dolori addominali e alle gambe, lombalgia, talora severo, cefalea, starnuti, debolezza, ansia, irritabilita', alterazioni del sonno o insonnia, agitazione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, perdita di peso, tachicardia, tachipnea, ipertensione, febbre e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi da astinenza piu' evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se la morfina viene somministrata per prevenire l'insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenza con il "craving" (tossicomania) da oppiacei presuppongonouna fase di auto somministrazione, cioe' schemi posologici e motivazi oni alla base dell'assunzione di morfina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casidi tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appet izione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l'eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualita', non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa. Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui la morfina non deve essere utilizzata negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l'interruzione, assieme alla scomparsadei sintomi di astinenza cioe' della tolleranza. L'uso del farmaco se nza necessita' terapeutica costituisce doping; puo' determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

La co-somministrazione di altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali alcool o farmaci quali anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici e antiistaminici, puo' potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria. La morfina, inoltre, puo' ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. I pazienti al risveglio dall'anestesia sono particolarmente vulnerabili alla depressione respiratoria causata dalla morfina. L'acidosi respiratoria, secondaria all'ipercapnia acuta, puo' causare una riattivazione dei miorilassanti a lunga durata al termine dell'anestesia, cui consegue un'ulteriore depressione della respirazione. Quanto detto sopra, insieme agli effetti intrinseci della morfina sull'innervazione motoria efferente dei muscoli respiratori, puo' sfociare in breve tempo in una crisi respiratoria. Nei pazienti emodializzati in terapia con cimetidina e morfina sono stati riportati casi di confusione e grave depressione respiratoria. La morfina, inducendo la liberazione di ormone antidiuretico, riduce l'efficacia dei diuretici; inoltre, causando spasmo dello sfintere della vescica, puo' provocare ritenzione urinaria, in particolare nei soggetti con prostatismo precoce. Interazioni potenzialmente utili sono invece quelle con antidepressivi triciclici, aspirina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, per i quali si ha un potenziamento degli effetti analgesici che consente una riduzione del dosaggio di morfina. Glianticonvulsivanti del tipo della carbamazepina possono incrementare l 'analgesia e la sedazione indotte dall'oppiaceo nei pazienti in cui ildolore ha una componente neurologica. Nelle nevralgie pure la morfina puo' risultare inattiva, cosi' come in alcuni stati dolorosi come la sindrome talamica e le lesioni del midollo spinale. In tali casi risulta utile l'impiego di anticonvulsivanti, antidepressivi e fenotiazine a lunga durata. >>Associazioni controindicate. Farmaci inibitori delleMonoaminoossidasi(compreso il furazolidone): a causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministrazione puo' provocare ipotensione e depressione respiratoria. Naltrexone: in caso di co- somministrazione, il paziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. >>Associazioni sconsigliate. Alcool: l'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool e' sconsigliata. >>Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego. Rifampicina: la co- somministrazione causa una diminuzione della concentrazionee dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osserv azione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina. Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P450: tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. >>Associazioni da tenere in considerazione. Barbiturici - Benzodiazepine e altri ansiolitici: in caso di co-somministrazione, si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio. Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil,tramadolo); antitussivi morfino-simili (destrometorfano); antitussivi morfinici (codeina); altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepres sivi, miorilassanti, antistaminici). La co-somministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che puo' rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari. Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo): la morfina puo' potenziarne gli effetti. Diuretici: l'azione diuretica puo' risultare ridotta.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della morfina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli e ffetti elencati. Patologie endocrine: la morfina riduce l'increzione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) conseguente a stresse di gonadoreline. Di conseguenza si ha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocorticoidi, cosi' come di LH, FSH e di steroidi ses suali. La morfina aumenta inoltre l'increzione di prolattina, che puo'accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone ne l maschio. Infine, puo' aumentare la produzione di ormone antidiuretico (ADH). Disturbi psichiatrici: sono possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo' aggravare preesistenti patologie dell'encefalo. Patologie dell'occhio: miosi, turbe della visione. Patologie vascolari: la somministrazione acuta di morfina produce vasodilatazione periferica, riduce le resistenze periferiche e attenua i riflessi vasomotori. Questi effetti non sono avvertiti dal paziente in posizione supina, ma possono dar luogo a episodi di ipotensione ortostatica e sincope se il paziente assumela posizione eretta. A questi effetti insorge tolleranza dopo poche s omministrazioni ripetute a breve distanza di tempo. La morfina, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. Comunque, anche a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: la depressione respiratoria e', in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrita' della funzione respiratoria; tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco - polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, anche a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, sono stati segnalati casi digrave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respir atorio ed al collasso. Patologie gastrointestinali: la somministrazione acuta di morfina puo' produrre nausea e conati di vomito, sia per stimolazione della CTZ che per una sensibilizzazione alla stimolazione labirintica. La morfina riduce la secrezione gastrica e duodenale, aumenta il tono della muscolatura liscia intestinale e rallenta la progressione dell'onda peristaltica. Produce stipsi di tipo spastico. Patologie epatobiliari: la somministrazione acuta di morfina produce costrizione dello sfintere di Oddi e conseguente aumento della pressione nellevie biliari, che puo' accentuare il senso di nausea e fastidio epigas trico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: la somministrazione acuta di morfina puo' produrre arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzionicutanee. Patologie renali e urinarie: la morfina aumenta il tono musc olare degli ureteri, ma l'effetto e' bilanciato dall'oliguria di origine ormonale. Prolunga i tempi di svuotamento della vescica, ma a questo effetto compare rapida tolleranza.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di morfina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza/e sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. La morfina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita', come la presenza di dolore grave. Occorre tenere presente che, come tutti gli analgesici stupefacenti, puo' provocare depressione respiratoria nel neonato per somministrazioni acute o sindrome d'astinenza per somministrazioni ripetute. In ogni caso la somministrazione acuta deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 cm. La morfina e' escreta nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano, occorre un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e decidere sull'opportunita' di somministrare il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.