Dettagli:

Nome:Monuril - Ad Os Grat 2bust 3g
Codice Ministeriale:025680024
Principio attivo:Fosfomicina Sale Di Trometamolo
Codice ATC:J01XX01
Fascia:A
Prezzo:11.36
Rimborso:6.51
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zambon Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONURIL GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Monuril - Bb Os Grat 2bust 2g
Monuril - Ad Os Grat 2bust 3g
Monuril - Ad Os Grat 1bust 3g
Monuril - Bb Os Grat 1bust 2g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

Busta "bambini": fosfomicina trometamolo 3,754 g (pari a fosfomicina 2g) Eccipienti: saccarosio Busta "adulti": fosfomicina trometamolo 5,6 31 g (pari a fosfomicina 3 g).

Eccipienti

Busta "bambini": aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio. Busta "adulti": aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio, sodio citrato tribasico diidrato.

Indicazioni

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). Infezioniurinarie post-operatorie. Profilassi delle infezioni del tratto urina rio negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso il prodotto. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 mL/min). Pazienti sottoposti ad emodialisi.

Posologia

Adulti: una busta da 3 g (come principio attivo) una sola volta preferibilmente la sera prima di coricarsi, dopo aver vuotato la vescica. Nei casi piu' impegnativi (anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) somministrare una seconda busta a distanza di 24 ore. Bambini: unabusta da 2 g (come principio attivo) una sola volta. I sintomi clinic i generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni. Nelle infezioni acute dellebasse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili al medicinale, una sola dose di prodotto (2 g di principio attivo nel bambino) e' sufficiente a determinare la guarigione dell'episodio. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali, dopo iltrattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeut ico essendo per lo piu' riferibile ad esiti di pregressa flogosi. Nei casi clinicamente piu' impegnativi (soggetti anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle piu' alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di prodotto da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall'altra. Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito ad interventi chirurgici ed a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento vieneattuato di norma utilizzando due dosi. La prima dose va somministrata circa 3 ore prima dell'intervento, la seconda deve essere assunta a d istanza di 24 ore dalla prima. Somministrare esclusivamente per via orale, a stomaco vuoto; preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica. La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (50-75 ml) od altra bevanda gradita al paziente e somministrata subito dopo la sua preparazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale e' stato impiegato su ampia casistica (bambini, adulti, soggetti anziani e donne gravide) costituita da pazienti affetti da infezioni delle basse vie urinarie nelle quali risulta vantaggioso il trattamento antibatterico di breve durata (una o due somministrazioni) ad alte dosi. Sterilizzazione persistente delle urine, associata a scomparsa dei principali sintomi clinici, e' stata osservata in piu' del 90% dei casi trattati gia' dal secondo-terzo giorno dall'inizio del trattamento. L'attivita' antibatterica in vivo del prodotto non viene modificata da ampie variazioni del pH urinario. Per le sue peculiari caratteristiche, e' particolarmente adatto al trattamento (profilassi-terapia) di breve durata (una o due dosi) delle infezioni acute "non complicate" delle basse vie urinarie. E' stato dimostrato che questo approccio terapeutico assicura i seguenti vantaggi: e' semplice e di efficacia pari alla terapia prolungata; e' ben tollerato; non presenta il rischio di interruzione precoce della terapia da parte del paziente al momento della scomparsa dei sintomi clinici (rischio frequente nella pratica clinica durante l'applicazione di schemi di trattamento prolungato nelle infezioni urinarie non complicate); per gli alti livelli raggiunti in sede di infezione assicura un'azione battericida sulla maggiorparte dei germi uropatogeni, riducendo il rischio di selezione di cep pi batterici resistenti; riduce i rischi per il feto in caso di gravidanza. Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all'impiego di antibiotici ad ampio spettro compresa la fosfomicina trometamolo; e' importante considerarequesta diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea s ignificativa durante o dopo l'assunzione di fosfomicina trometamolo. In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi. Il pasto puo' ritardare l'assorbimento del principio attivo, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. E' preferibile pertanto che il prodotto sia assunto a stomaco vuoto, circa 2-3 ore lontano dai pasti. Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalita' renale, compresa la riduzione fisiologica negli anziani, l'emivita di fosfomicina potrebbe risultare piu' lunga. Non sono noti effetti collaterali di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all'assunzione del prodotto. Il prodotto contiene saccarosio: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dietaipocalorica. La busta "adulti" contiene 238 mg (10,3 mmol) di sodio p er dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti che seguono una dieta sodio controllata. La busta da 3 g (adulti) non e' indicata nella popolazione pediatrica.

Interazioni

Fosfomicina/metoclopramide: in caso di contempoaranea assunzione di fosfomicina e metoclopramide, quest'ultima riduce la concentrazione della fosfomicina sia nel plasma che nelle urine. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Fosfomicina/antiacidi o sali di calcio: la somministrazione concomitantedi antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di fosfomicina in termini di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie. Fosfomicina/cibo: se somministrata durante i pasti, fosfomicina potrebbe risultare diminuita a livello plasmatico ed urinario. Sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta piu' frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. Categorie di frequenza: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginiti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: sh ock anafilattico, reazioni allergiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: parestesia. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito; non nota: colite pseudo-membranosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria prurito; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione.

Gravidanza e allattamento

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (da 300 a 1000 gravidanze esposte), indica che la fosfomicina trometamolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva. Il medicinale deve essere usato comunque solo nei casi di effettiva necessita'. Allattamento: non e' notose fosfomicina trometamolo/metaboliti siano escreti nel latte materno . Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso.