Dettagli:

Nome:Montelukast Zen - Fl 28cpr 10mg
Codice Ministeriale:041855228
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:16.7
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montelukast Zen - Fl 28cpr 10mg
Montelukast Zen - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, edetato disodico, magnesio stearato. Film dirivestimento: ipromellosa, idrossipropolcellulosa, titanio diossido ( E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i b-agonisti a brevedurata di azione assunti "al bisogno" non forniscono un adeguato cont rollo clinico dell'asma. Nei pazienti per i quali il farmaco e' indicato nel trattamento dell'asma, puo' fornire sollievo anche per i sintomi della rinite allergica stagionale. Il prodotto e' anche indicato nella profilassi dell'asma nella quale la broncocostrizione indotta da esercizio fisico e' la componente predominante.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, e' di una compressa da10 mg al giorno da prendere alla sera. Il medicinale puo' essere pres o con o senza cibo. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si ha entro un giorno. I pazienti devono essere adeguatamente informati sull'importanza di continuare a prendere il farmaco anche se la loro asma e' sotto controllo cosi' comedurante il periodo in cui vi e' un peggioramento dell'asma. Non e' ne cessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Il dosaggio e' lo stesso nei pazienti di sesso maschile e di sesso femminile. Terapia in relazione ad altri trattamenti per l'asma: il farmaco puo' essere aggiuntoal regime di trattamento gia' in corso. Corticosteroidi per via inala toria: il trattamento con il medicinale puo' essere usato come terapiaaggiuntiva nei pazienti per i quali l'uso dei corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta a beta-agonisti a breve durata di azione "al b isogno", non forniscono un adeguato controllo clinico. Non deve esserebruscamente sostituito ai corticosteroidi per via inalatoria. Compres se masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'. Compresse rivestite con film da 10 mg sono disponibili per gli adulti dai 15 anni di eta'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per viaorale per il trattamento degli attacchi d'asma acuti e di tenere a po rtata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un b-agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di piu' inalazioni rispetto alla norma di b-agonisti a breve durata di azione. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrano che i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando viene somministrato in concomitanza montelukast. In rari casi, pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome diChurg-Strauss, una condizione che e' spesso trattata con terapia cort icosteroidea sistemica. Questi casi solitamente, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o interruzione della terapia corticosteroidea orale. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia. Pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato. Il trattamento conmontelukast non modifica la necessita' dei paziente con asma aspirina -sensibile di evitare di prendere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie abitualmente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi diinterazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montel ukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadin a, digossina e warfarina. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 usare cautela, specialmente nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Pertanto non si puo' affermare che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8 e in misura significativa minore del 2C9 e 3A4. In uno studio d'interazione farmacologica che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di4,4 volte. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio del montel ukast se co-somministrato con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (come trimetoprim) non sono previste. La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha avuto come risultato un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse da farmaco negli studi clinici erano riportate comunemente (da >1/100 a <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast con un'incidenza maggiore rispetto a quelli trattati conplacebo. >>Pazienti adulti da 15 anni di eta' in su. Patologie del si stema nervoso: mal di testa. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: mal di testa. Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione, inclusi comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazione, disorientamento, pensieri e comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto comune: sindrome di Churg-Strauss. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune. livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatiti(inclusa epatite colestatica, epatocellulare, danno epatico misto). P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. Categoria della frequenza definita per ciascun termine specifico dell'evento avverso per l'incidenza riportata dei data base degli studi clinici: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti degli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondia le. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.