Dettagli:

Nome:Montelukast Zen - 28cpr Mast 5mg
Codice Ministeriale:041855103
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST ZENTIVA 4 MG - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montelukast Zen - 28cpr Mast 4mg
Montelukast Zen - Fl 28cpr 4mg
Montelukast Zen - 28cpr Mast 5mg
Montelukast Zen - Fl 28cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

Principi attivi

4 mg compresse masticabili: montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. 5 mg compresse masticabili: montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460i), mannitolo (E421), crospovidone (Tipo B), ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa (E463), edetato disodico (E386), aroma ciliegia, aspartame (E951), talco (E553b), magnesio stearato (E572).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i b-agonisti a brevedurata di azione assunti "al bisogno" non forniscono un adeguato cont rollo clinico dell'asma. Puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per pazienti con asma persistente lieve che non hanno una recente storia di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi orali, e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori. E' anche indicato nella profilassi dell'asma per pazienti nei quali la broncocostrizione da esercizio fisico e' la componente predominante. 4 mg compresse masticabili: indicato per i pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. 5 mg compresse masticabili:indicato per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

4 mg compresse masticabili: questo medicinale va somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta' e' di una compressa masticabile da 4 mg al giorno da prendere alla sera. Se assunto in corrispondenza del pasto, deve essere assunto un'ora prima oppure due ore dopo il pasto. In questo gruppo di eta' di pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non e' raccomandato nei bambini sotto i 2 anni di eta'. 5 mg compresse masticabili: il dosaggio per i pazienti dai 6 ai 14 anni di eta' e' di una compressa masticabile da 5 mg al giorno da assumere alla sera. Se assunto in corrispondenza del pasto, deve essere assunto un'ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in questo gruppo di eta' di pazienti. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si ha entro un giorno. I pazienti devono essere adeguatamenteinformati sull'importanza di continuare a prendere il farmaco anche s e la loro asma e' sotto controllo cosi' come durante il periodo in cuivi e' un peggioramento dell'asma. Non e' necessario alcun aggiustamen to del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Il dosaggio nei pazienti maschi e femmine e' per entrambi lo stesso. Ilfarmaco come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi in alatori a basso dosaggio per l'asma persistente lieve: montelukast none' raccomandato in monoterapia in pazienti con asma persistente moder ata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per bambini con asma persistente lieve deve essere considerato solo per pazienti senza una recentestoria di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'uso di corticos teroidi orali e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori. L'asma persistente e' definita lieve quando i sintomi asmatici si verificano piu' di una volta alla settimanama meno di una volta al giorno, i sintomi notturni si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, con una fun zione polmonare normale tra gli episodi. Se al follow-up (solitamente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Il medicinale come profilassi dell'asma in pazienti tra 2 e 5 anni di eta' nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione da esercizio fisico. La broncocostrizione da esercizio fisico puo' essere la manifestazione predominante dell'asma persistente che richiede trattamento con corticosteroidi inalatori. I pazienti devono essere valutati dopo 2 - 4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente deve essere presa in considerazione una terapia addizionale o differente. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma Quando il trattamento e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori, il prodotto non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi inalatori. Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14anni di eta'. Compresse rivestite con film da 10 mg sono disponibili per adulti dai 15 anni di eta' e oltre.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per viaorale per il trattamento degli attacchi d'asma acuti e di tenere a po rtata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un b-agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di piu' inalazioni del normale di b-agonisti a breve durata di azione. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostranoche i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando vie ne somministrato in concomitanza montelukast. In rari casi, pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentareeosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristich e cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che e' spesso trattata con terapia corticosteroidea sistemica. Questi casi solitamente, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia corticosteroidea orale. La possibilita' che gli antagonisti del recettore per i leucotrieni possa essere associato alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si possono presentare nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato. Contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.Questa sostanza puo' essere dannosa per le persone con fenilchetonuri a.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie abitualmente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi diinterazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montel ukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadin a, digossina e warfarina. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9 usare cautela, specialmente nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede, pertanto, che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8 e in misura significativa minore del 2C9 e 3A4. In uno studio d'interazione farmacologica che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP 2C8 e 2C9),gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4, 4 volte. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio del montelukast se co-somministrato con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (come trimetoprim) non sono previste. La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha avuto come risultato un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse da farmaco negli studi clinici erano riportate comunemente (da >1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast con un'incidenza maggiore rispetto a quelli trattati con placebo.>>Pazienti adulti da 15 anni di eta' in su. Patologie del sistema ner voso: mal di testa. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: mal di testa. Esperienza post- marketingInfezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione, inclusi comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro:tremore; molto raro: allucinazione, disorientamento, pensieri e compo rtamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto comune: sindrome di Churg-Strauss. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune. livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatiti (inclusa epatite colestatica, epatocellulare, danno epatico misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. Categoria della frequenza definita per ciascun termine dell'evento avverso per l'incidenza riportata nei data base degli studi clinici: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti degli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondia le. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.