Dettagli:

Nome:Montelukast Tec - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:041905011
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Produttore:Tecnimede Soc.Tecnico-med.S.A.
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST TECNIGEN 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montelukast Tec - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Mannitolo; cellulosa microcristallina; iprolosa; ferro ossido rosso (E172); croscarmellosa sodica; aroma di ciliegia; aspartame (E951); mag nesio stearato.

Indicazioni

Montelukast e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma persistente di entita' da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; montelukast puo' anche essere un'opzione terapeutica alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria; montelukast e' indicato anche nella profilassi dell'asma nei pazienti di eta' pari e superiore ai 2 anni nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la supervisione diun adulto. La dose per pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, da assumere la s era. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essereassunto 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. In questa fascia di eta' n on e' necessario alcun aggiustamento della dose. Montelukast non e' raccomandato al di sotto dei 2 anni di eta'. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma avviene entro un giorno. Avvisare i pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione epatica. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast come opzione terapeutica alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso dimontelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione terapeuticaalternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria pe r i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up(normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfac ente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o differente, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio Nei pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, e' possibileche la manifestazione predominante dell'asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria sia la broncoco strizione indotta dall'esercizio. I pazienti devono essere valutati a distanza di 2-4 settimane dal trattamento con montelukast. Qualora nonsi ottenga una risposta soddisfacente, occorre prendere in consideraz ione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti di eta' pari e superiore ai 15 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso abbiano bisogno di piu' inalazioni dell'agonista beta-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il piu' presto possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via orale o inalatoria. Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all'insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Occorre fare attenzione alla comparsa dieosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi po lmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati. Montelukast contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tener presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 1.347 mg di fenilalanina per dose.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiche' montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, deve essere usata cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro han no mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, i dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzatocome test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente da l CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 invivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (per esempiopaclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostra to che montelukast e' un substrato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica effettuato con montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemicadi montelukast di 4,4 volte. Cio' non e' considerato essere clinicame nte significativo. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. Inbase ai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore che nei pazienti trattati con placebo. >>Pazienti adulti dai 15 anni di eta' in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici dai 6 a 14 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici dai 2 a 5 anni di eta'.Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. >>Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto rara: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione; rara: tremore; molto rara: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Rara: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto rara: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto rara: epatite (compreso danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; rara: angioedema; molto rara: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere,edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale. I limitati dati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Studi su ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.