Dettagli:

Nome:Montelukast Te - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040673055
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST TEVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montelukast Te - 28cpr Riv 10mg
Montelukast Te - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 10,40 mg di montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti

Nucleo: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, amido pregelatinizzato (mais), carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais), magnesio stearato. Rivestimento: opadry 20A23676 giallo contenente idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 15 anni di eta' in su con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici nei quali montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma, montelukast puo' fornire anche un sollievo dei sintomi da rinite allergica stagionale. Anche indicato per la profilassi dell'asma, nei pazienti dai 15 anni di eta' in su, laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose per gli adulti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, e' di una compressa da 10 mg al giorno, da prendere alla sera. Puo' essere assunto con o senza cibo. Raccomandazioni generali L'effetto terapeutico di montelukast suiparametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. A vvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quandol'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggiorame nto dell'asma. Non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Terapia con ilfarmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma: il farmaco puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto per il paziente. Cortic osteroidi per via inalatoria: il trattamento con montelukast puo' essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti, quando gli altri agenti, come i corticosteroidi per via inalatoria piu' il trattamento con beta agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", non forniscono un adeguato controllo clinico. Quando il trattamento con montelukast viene usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve sostituire improvvisamente la terapia con corticosteroidi per via inalatoria. Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 15 anni di eta' per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta' sono disponibili compresse masticabili da 5 mg. Per i pazienti pediatrici dai 2ai 5 anni di eta' sono disponibili compresse masticabili da 4 mg. Per i pazienti pediatrici, che hanno problemi ad assumere la compressa ma sticabile, e' disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve sostituire improvvisamente la terapia con corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti interapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono ma nifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati conla riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi . Sebbene una correlazione causale con l'antagonismo del recettore deileucotrieni non e' stata stabilita, i medici devono tenere sotto cont rollo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Iltrattamento con montelukast non cambia la necessita' dei pazienti con asma aspirina-sensibile, di evitare di assumere l'aspirina e gli altr i farmaci antiinfiammatori non steroidei. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2 C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non siprevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo d ei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Nessun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast e'richiesto in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri pote nti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori del CYP2C8 meno potenti (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potenteinibitore del CYP3A4, non ha comportato alcun aumento significativo d ell'esposizione sistemica a montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (>1/100,<1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici t rattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo. Patologie del sistema nervoso:cefalea (pazienti adulti da 15 anni in su e pazienti pediatrici da 6 a 14 anni), ipercinesia (pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma (pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni). Patologie gastrointestinali: dolore addominale(pazienti adulti da 15 anni in su e pazienti pediatrici da 2 a 5 anni ), asma (pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: dermatite eczematosa (pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni), rash (pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni). P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete (pazienti pediatrici da 2 a 5 anni). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' classificata in base a quanto segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10,000, < 1/1000), molto raro (< 1/10,000), non nota.Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendentecomportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; mol to raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-S trauss. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche; molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea;non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto ra ro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Il farmaco puo' essere usato nelle donne che allattano al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.