Dettagli:

Nome:Montelukast Sa - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:041108061
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST SANDOZ GMBH 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montelukast Sa - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti del recettore dei leucotrieni.

Principi attivi

Montelukast (in forma di montelukast sodico).

Eccipienti

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aromatizzante(sapore di ciliegia AP0551, duaroma di ciliegia TD0990B [contiene ros so allura, E129]), aspartame (E951), magnesio stearato.

Indicazioni

E' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente di entita' da lieve a moderata la cui malattia non e' adeguatamente controllatacon corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta- adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno"? forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco puo' anche rappresentare un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi nei pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente lieve che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto l'impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di assumere corticosteroidi per via inalatoria. E' anche indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti a partire dai 2 anni di eta' in cui la componente predominante e'la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso orale. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, da assumere alla sera. Se assunto in concomitanza con il cibo, montelukast deve essere preso un'ora prima o 2 ore dopo il cibo. In questo gruppo dieta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose. La formulazion e delle compresse masticabili da 4 mg non e' raccomandata sotto i 2 anni di eta'. Modo di somministrazione L'effetto terapeutico del prodotto sui parametri di controllo dell'asma avviene entro un giorno. E' necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere montelukastanche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione della funzione renale. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Il medicinale non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma persistente di entita' moderata. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa a basse dosi di corticosteroidi nei bambini con asma persistente lieve deve essere considerato solo per i pazienti che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto l'impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. L'asma persistente lieve viene definita come la comparsa di sintomi di asma piu' di una voltaalla settimana ma meno di una volta al giorno, di sintomi notturni pi u' di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, con funzione polmonare normale fra gli episodi. Se nella fase di follow-up (normalmente entro un mese) non si raggiunge un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere valutata la necessita' di una terapia aggiuntiva o di una diversa terapia antinfiammatoria, basata sul sistema a step per la terapia dell'asma. I pazienti devono essere valutati periodicamente per il controllo dell'asma. La broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico puo' essere la manifestazione predominante di un'asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Quando il trattamento viene usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria,montelukast non deve essere sostituitobruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Per i pazienti ped iatrici dai 6 ai 14 anni di eta' sono disponibili compresse masticabili da 5 mg. Per gli adulti e gli adolescenti di 15 anni e oltre sono disponibili compresse da 10 mg.

Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale, per tenerlo al riparo dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

Non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia con corticosteroidi per via inalatoria od orale. Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, possono sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. In genere, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o all'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all'insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Controllare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non e' stata stabilita nella popolazione pediatrica sotto i 2 anni di eta'. Il farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazientiaffetti da fenilchetonuria devono considerare il fatto che ogni compr essa da 4 mg contiene fenilalanina in quantita' equivalente a 0,539 mgper dose. Contiene, inoltre, il colorante rosso allura (E129), che po trebbe causare reazioni allergiche.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sullafarmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednis olone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazioneplasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiche' montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, e' necessario usare cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri in modo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

Nel corso degli studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (>=1/100, <1/10), e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco. Pazienti adulti 15 anni e oltre: cefalea, dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta': cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta': dolore addominale, sete. In seguito a trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni negli adulti e fino a 12 mesi nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non e' cambiato. Complessivamente, 502 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta' sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o piu' e 534 per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato, il profilo di sicurezza non e' cambiato neppure in questi pazienti. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento della tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', comprese anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica, inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo, tremore, depressione, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT,AST), epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, compresi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast sono stati segnalati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS).

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza osullo sviluppo embriofetale. I limitati dati disponibili sulla gravid anza non suggeriscono alcuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-marketing a livello mondiale. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Puo' essere usato durante l'allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.