Dettagli:

Nome:Montelukast Rkg - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040987036
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:16.7
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Errekappa Euroterapici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST RKG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER ADULTI E ADOLESCENTI DAI 15 ANNI

Formulazioni

Montelukast Rkg - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento con film. Opadry AMB TAN (80w27179) composto da: polivinil-alcool; titanio diossido (E171); talco; ferro ossido giallo (E172); lecitina; gomma xanthan; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Montelukast e' indicato negli adulti e adolescenti dai 15 anni per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonistia breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; in quei pazienti asmatici nei quali montelukast e' indicato per l'asma, montelukast puo' fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Montelukast e' indicato anche nella profilassi dell'asma quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10mg al giorno, assunta alla sera. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorn o. Montelukast puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast anche quando l'asma e' sottocontrollo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. M ontelukast non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessariaggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani, o nei pazienti con i nsufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con Montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: montelukast puo' essere aggiunto al trattamento gia' in atto in unpaziente. Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con Mont elukast puo' essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti quando i corticosteroidi per via inalatoria e i beta- agonisti a breve duratad'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadegu ato. Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per viainalatoria. Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili: sono dispo nibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Sono disponibili c ompresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquidi (ad es. con un bicchiere d'acqua).

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di manogli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizion i. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta- agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione rispetto al solito. Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidiper via inalatoria o via orale. Non ci sono dati che dimostrino che l a dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapiacon farmaci anti-asma che includono montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Occorre tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/oneuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere va lutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Neipazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con monteluk ast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo medicinale contienelattosio. I prodotti dietetici contenenti soia sono noti per causare reazioni allergiche inclusa grave anafilassi in soggetti con allergia alla soia. I pazienti con nota allergia alle proteine delle arachidi presentano un rischio aumentato di gravi reazioni ai prodotti contenenti soia.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva della concentrazioneplasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativa mente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Interazioni di montelukast con altri medicinali Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da unostudio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosigli tazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozilha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altr i potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asma tici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologie del Sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del Sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. >>Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafila ssi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia,, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati limitati disponibilinelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di un a relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difettiagli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-ma rketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.