Dettagli:

Nome:Montelukast Ran - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040631020
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST RANBAXY 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montelukast Ran - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; sodio croscarmelloso;idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento: opadry Yello w 03B 52874 (ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti a partire da 15 anni di eta' in su, affetti da asma persistente da lieve a moderata non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione, enei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", non o ffrono un adeguato controllo clinico dell'asma; nei pazienti asmatici nei quali montelukast e' indicato per l'asma, montelukast puo' anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale; indicato nella profilassi dell'asma dove predomini la componente della broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio nei pazienti dai 15 anni in su, affetti da asma, o da asmae rinite allergica stagionale concomitante, e' di una compressa da 10 mg al giorno da assumere alla sera. L'effetto terapeutico di monteluk ast sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno.Montelukast puo' essere assunto con o senza cibo. E' necessario racco mandare ai pazienti di continuare ad assumere montelukast anche se l'asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodi di aggravamento. Montelukast non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali checontengono lo stesso principio attivo, montelukast. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani o nei pazienti con insuf ficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve amoderata. Non vi sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica grave. La dose e' la stessa nei pazienti di sesso maschile e femminile. Montelukast sodico non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, motelukast. Terapia con montelukast in rapporto ad altri trattamenti per l'asma: montelukast puo' essere aggiunto al regime di trattamento in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con montelukast puo' essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai beta-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per inalazione. Sono disponibili compresse rivestitecon film da 10 mg per adulti da 15 anni di eta' in su.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano il trattamento abituale da usare al bisogno in tali condizioni. In caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista perinalazione a breve durata d'azione. Se rispetto al solito i pazienti necessitano di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione, devono rivolgersi al medico non appena possibile. Montelukast non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non vi sono dati che dimostrino la possibilita' di ridurre i corticosteroidi orali quando si somministra in concomitanza montelukast. In rari casi, i pazienti in trattamento con farmaci anti-asma, compreso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che a volte si manifesta con segni clinici di vasculite compatibilicon la sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvoltaassociati alla riduzione o alla sospensione della terapia corticoster oidea orale. Sebbene non sia stata stabilita un'associazione causale con l'antagonista del recettore del leucotriene, i medici devono vigilare sulla comparsa, nei loro pazienti, di eosinofilia, eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che presentano questi sintomi devono essere riesaminati e il loro regime di trattamento rivalutato. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina il trattamento con montelukast non modificala necessita' di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti con rari, problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento d i glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie usate di routine nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinici di rilievo sulla farmacocinetica deiseguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccet tivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita del 40% circa nei soggetti che assumevano contemporaneamente fenobarbitale. Poiche' montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 e' necessaria cautela, soprattutto nei bambini, quando si somministra montelukast con farmaci induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, dati di uno studio di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato campione rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Percio' non si prevede che montelukast alteri marcatamente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio di interazione farmacologica condotto con monteluksat e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9), il gemfibrozil ha aumentato di 4,4 volte l'esposizione sistemica di montelukast. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di routine di montelukast dopo la somministrazione concomitante con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, dal punto di vista clinico non sono previste interazioni importanti con gli inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast e itraconazolo, un forte inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco negli studi clinici sono state riportate comunemente (>=1/100, <1/10) nei pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore rispetto ai pazienti trattati con placebo. >>Pazienti adulti di eta' pari e superiore ai 15 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici tra 6 e 14 anni.Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il trattamento prolungato in studi clinici con un numero limitato di pazienti per periodi fino a 2 anni per gli adulti e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici tra6 e 14 anni di eta', il profilo di sicurezza non e' cambiato. >>Reazi oni avverse successive alla commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' compresa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila del fegato. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazioni dell'attivita' onirica compresi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione compresi comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (SCS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compresa epatite colestatica, epatocellulare e lesione al fegato di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: contusione, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia compresi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza o lo sviluppo embriofetale. Dati limitati disponibili nelle banche dati sullagravidanza non indicano una correlazione di causalita' tra montelukas t e le malformazioni (ad es. difetti degli arti) segnalate in rari casi in nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast e' escreto nel latte. Non e' noto se montelukast sia escreto nel latte materno. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.