Dettagli:

Nome:Montelukast Pha - 28cpr Mast 5mg
Codice Ministeriale:040466043
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Pharmacare Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST PHARMACARE 5 MG COMPRESSE MASTICABILI. PER BAMBINI DA 6 A 14 ANNI

Formulazioni

Montelukast Pha - 28cpr Mast 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; aroma di ciliegia consistente in: Maltodestrina; gomma arabica; anisaldeide; benzaldeide; cinnamaldeide; vanillina; eliotropina; iononi. Aspartame (E951); ferro ossido rosso (E172); magnesio stearato.

Indicazioni

Montelukast 5 mg compresse masticabili e' indicato in bambini e adolescenti da 6 a 14 anni di eta' per il trattamento dell'asma come terapiaaggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via in alatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno"? forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; montelukast puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni di eta', con asma lieve persistente che non hanno una storiarecente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corti costeroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in gradodi usare i corticosteroidi per via inalatoria; anche indicato nella p rofilassi dell'asma in pazienti da 6 a 14 anni, quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza diun adulto. Il dosaggio per pazienti pediatrici di 6-14 anni di eta' e ' di una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da assumere alla sera. Se assunto insieme a del cibo, montelukast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast come un'opzione di trattamento alternativaai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l'asma lieve p ersistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un'anamnesi recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' diuna volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi nott urni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazionela necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, s ulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili: sono disponibili compresse da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere masticata.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta- agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per orale o via inalatoria. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possaessere ridotta dalla concomitante somministrazione del farmaco. In ra ri casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il medicinale, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analogaa quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso tratt ata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Bisogna tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Montelukast contiene aspartame. Contiene una fonte di fenilalanina. Puo' essere pericoloso per pazienti con fenilchetonuria. Si deve tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,30 mg di fenilalanina per dose.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti a cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Interazioni di montelukast con altri medicinali Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato diCYP 2C8 e in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4. In uno studio c linico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. La somministrazione concomitantedi gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8 non ha richiesto alcun aggiustamento di routine di montelukast, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse.Sulla base dei dati in vitro , non sono previste interazioni farmaceu tiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante con itraconazolo,un forte inibitore di CYP 3A4 non ha causato un aumento significativo nell'esposizione sistematica di montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asma tici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologie del Sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del Sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. >>Con l'uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle vie aeree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumento delle tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilita', depressione; raro: tremori; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi;molto raro: Sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestin ali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasisieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (inclusa danno epatico coles tatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati provenienti dalle banche dati sulla gravidanza disponibili non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es.difetti agli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.