Dettagli:

Nome:Montelukast Pen - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:042125082
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST PENSA 10 MG

Formulazioni

Montelukast Pen - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil Alcol- parzialmente idrolizzato, talco, titanio diossido (e-171), macrogol/peg3350, ossido di ferro giallo (e-172), ossido di ferro rosso (e-172).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta'per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatam ente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; nei pazienti asmatici per cui il montelukast e' indicato per l'asma, il farmaco puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica; il prodotto e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' di una compressa da10 mg al giorno, assunta alla sera. L'effetto terapeutico del medicin ale sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotticontenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necess ari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma: il medicinalepuo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Cort icosteroidi per via inalatoria: il trattamento con montelukast puo' essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti come i corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta agli agonisti beta-adrenergiciad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinic o inadeguato. Il prodotto non e' una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria. Popolazione pediatrica: sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazientipediatrici tra i 2 e i 5 anni di eta'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale temperatura di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere dalla lucee dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare mai montelukast per via orale per iltrattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di man o gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il pazienteabbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscame nte ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sonodati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari c asi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta simanifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a q uella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, sono stati talvolta associati con la riduzione o con l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' confermata. Bisogna tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Montelukast contiene 103,47 mg di lattosio monoidrato.

Interazioni

Il medicinale puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4,usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenob arbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trat tati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti Adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. >>Esperienza Post-marketing. Infezione e infestazione. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore.Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: aumentata tendenza al s anguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto rara: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamentoaggressivo, e ostilita', depressione; rara: tremore; molto rara: allu cinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro,sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Rara: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comuni: epistassi; molto rara: sindrome di Churg-Strauss (CSS). P atologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto rara: epatite (inclusa colestatica, epatocellulare e danno epatico). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecc himosi, orticaria, prurito; rara: angioedema; molto rara: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi mus colari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondial e. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukastviene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga esc reto nel latte delle donne durante l'allattamento. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.