Dettagli:

Nome:Montelukast Pen - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:042125029
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST PENSA 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montelukast Pen - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, aspartame, ossido di ferro rosso (e-172), magnesio stearato, aroma di ciliegia[amido di maltodestrina, cibo modificato (mais ceroso), aroma artific iale, triacetina, benzil alcol].

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati concorticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adre nergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; il farmaco puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e chehanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi pe r via inalatoria; il prodotto e' anche indicato per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza diun adulto. La dose per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve esse re assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso. In questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Montelukast 4 mg compresse masticabili non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni d'eta'. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri dicontrollo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il pa ziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazionesolo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi s eri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, con funzione polmonare normale fra gli episodi. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali lacomponente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizi o: in pazienti di eta' compresa tra i 2 e 5 anni, la broncocostrizioneindotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e' necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta unarisposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terap ia aggiuntiva o differente. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, non sostituire bruscamente il farmaco ai corticosteroidi per via inalatoria. Bambini e adolescenti (con meno di 18 anni di eta'): l'uso delle compresse masticabili non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti al di sopra dei 15 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla lucee dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare mai montelukast per via orale per iltrattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di man o gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il pazienteabbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Il farmaco non deve essere sostituito bruscamen te ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o con l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' confermata. Occorre tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash dinatura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica di eta' inferiore ai 2 anni. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.

Interazioni

Il prodotto puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, u sare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trat tati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti Adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Complessivamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu'e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il p rofilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti.>>Esperienza Post-marketing. Infezione e infestazione. Molto comune: Infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto rara: infiltrazione eosinofila a livello epatico. D isturbi psichiatrici. Non comune: Alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione; rara: tremore; molto rara: allucinazioni, disorientamento,pensieri e comportamenti suicidi (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipo estesia, convulsioni. Patologie cardiache. Rara: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto rara: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali.Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto rara: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; rara: angioedema; molto rara: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondial e. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukastviene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga esc reto nel latte delle donne durante l'allattamento. Il prodotto puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.